Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av deoksycholsyreinjeksjon (ATX-101) versus placebo for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

28. mai 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon) versus placebo for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

For å evaluere sikkerheten og effekten av deoksycholsyreinjeksjon i reduksjonen av submentalt fett (fett under haken).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
516

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G0B4
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Investigational Site
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45255
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97035
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 eller 3 ved bruk av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og gradert av forsøkspersonen som 2 eller 3 ved bruk av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) som bestemt på Besøk 1 (innen 28 dager før randomisering).
  2. Misnøye med det submentale området uttrykt av forsøkspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved å bruke Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved besøk 1 (innen 28 dager før randomisering).
  3. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 til 65 år, inklusive, på randomiseringsdagen (besøk 2). Kvinner i fertil alder må ha et negativt testresultat for humant koriongonadotropin (hCG) innen 28 dager før besøk 2 og samtykke i å praktisere adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av studien. Kvinner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive trenger ikke bruke prevensjon.
  4. Historie med stabil kroppsvekt, etter etterforskerens vurdering, i minst 6 måneder før randomisering.
  5. Forventes å forstå og godta å overholde besøksplanen og alle protokollspesifiserte tester og prosedyrer og samtykke fra forsøkspersonen om å avstå fra å gjøre vesentlige endringer, etter etterforskerens vurdering, i hans eller hennes kostholds- eller treningsvaner i løpet av fagets deltakelse.
  6. Enighet om å gi avkall på enhver behandling eller atferd (f.eks. ubarbert ansiktshår) under forsøkspersonens deltakelse i studien som kan påvirke vurderingene av det submentale området.
  7. Medisinsk i stand til å gjennomgå administrasjonen av studiemateriale bestemt av kliniske og laboratorietester oppnådd innen 28 dager før randomisering som etterforskeren ikke identifiserte noen klinisk signifikant abnormitet for.
  8. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om intervensjon for å behandle submentalt fett (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler).
  2. Historie med traumer assosiert med hake- eller nakkeområdene som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen.
  3. En Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) på 4 eller andre anatomiske egenskaper (f.eks. dominerende subplatysmalt fett, løs hud i nakken eller haken, fremtredende platysmale bånd), vurdert innen 28 dager før randomisering, for hvilke reduksjon i submentalt fett kan , etter etterforskerens vurdering, resultere i et estetisk uakseptabelt resultat.
  4. Bevis på enhver årsak til forstørrelse i det submentale området (f.eks. forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, cervikal adenopati) annet enn lokalisert submentalt fett.
  5. Kroppsmasseindeks på >40,0 bestemt ved besøk 1.
  6. Historie eller nåværende symptomer på dysfagi.
  7. Et resultat på koagulasjonstester (PT, PTT) oppnådd innen 28 dager før randomisering som indikerer tilstedeværelsen av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
  8. Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
  9. Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakke- eller hakeområdet innen 12 måneder før randomisering.
  10. Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen 6 måneder før randomisering.
  11. Historie om følsomhet for noen komponenter i studiematerialet
  12. Anamnese med følsomhet for aktuelle eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain).
  13. Tidligere randomisering i denne studien eller tidligere deltakelse i en Kythera-sponset ATX 101-studie.
  14. Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før randomisering.
  15. For sentre som er valgt til å utføre MR-evalueringer, alle personer med tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre en person uegnet for MR-evaluering (f.eks. klaustrofobi), eller metaller i kroppen som ville forstyrre MR-innsamling (f.eks. ikke-avtakbare metallapparater i munn som sølv- eller gullhetter, pacemakere, metallforbindelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sammensatt 1-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

En sammensatt 1-grads respons er definert som minst en 1-grads forbedring fra baseline på både Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) 12 uker etter siste behandling.

CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem.

PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sammensatt 2-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

En sammensatt 2-grads respons er definert som minst en 2-grads forbedring fra baseline på både Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) 12 uker etter siste behandling.

CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem.

PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) som evaluert av deltakeren . Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Prosentandel av deltakere med en magnetisk resonans imaging (MRI) respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
En MR-responder er en deltaker som viste minst 10 % reduksjon i submentalt fettvolum målt ved MR fra baseline til 12 uker etter siste behandling. Magnetisk resonansavbildning ble evaluert i en undergruppe av deltakere ved utvalgte sentre.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATX-101-11-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger