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姿勢性頻脈症候群における食塩

2022年1月28日 更新者：Alfredo Gamboa、Vanderbilt University
POTS の患者は、高ナトリウム (Na+) 食に反応して血漿量を適切に拡大できない場合があります。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系や腎ドーパミンなどの血漿量の調節に関与するメカニズムは、POTS では損なわれる可能性があり、食事中のナトリウムの変化に不適切に反応する可能性があります。高い食事性ナトリウムレベルは、POTS の血漿量を適切に拡大します。 (2) 血漿レニン活性とアルドステロンが、POTS の食事性ナトリウムの変化によって適切に変更されるかどうか。 （3）POTS 患者の起立性頻脈および食事中のナトリウム濃度が高い結果としての症状が改善するかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

勉強1日目

  • 150 ミリ当量 (mEq) Na+/日の食事を開始します (入院患者としての POTS 患者; 臨床研究センター (CRC) を使用した健康な対照被験者- 外来食を提供)
  • 24 時間の尿収集を開始します (Na+、K+、Cr、分別されたカテコールアミンについて)
  • 血液検査
  • 血液量 - 一酸化炭素の再呼吸

勉強2日目

  • 完全な 24 時間の尿
  • 1 日 150 mEq Na+ の 3 食が完了したら、スタディ ダイエット (10 mEq Na+/日または 300 mEq Na+/日を順不同) を開始します。水アドリブ

学習 3 ～ 5 日目

  • 研究食を続けます。水アドリブ
  • 5日目に、24時間ホルター結合ECGモニターが被験者に配置されます。

勉強6日目

  • 研究食を続けます。水アドリブ
  • 被験者から 24 時間ホルター結合 ECG モニターと BP モニターを取り外します。
  • 24 時間の尿収集を開始します (Na+、K+、Cr、分別されたカテコールアミンについて)
  • アンケートに記入する
  • 翌日の勉強のための深夜以降の口によるものは何もない（NPO）

勉強7日目（BIG DAY）

  • 排尿するために早く (午前 6 時まで) 起きます (まだ 24 時間の尿を収集します)。
  • 患者がベッドに戻り、IV カテーテルが挿入される
  • 姿勢の研究 (朝、理想的には午前 7 時から 8 時の間)
  • 血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
  • 血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各体位で大さじ 3 杯の血液を採取します。
  • 被験者の月経周期を確認するためのホルモン
  • 将来の分析のための血清/血漿アリコート
  • 被験者は、仰臥期および立位終了時に、Vanderbilt Orthostaticsymptoms Score (VOSS) を使用して症状を評価します。
  • 総血液量 (DAXOR) - ヨウ素化 I-131 タグ付きヒト血清アルブミンの注入を使用 注入前および注入後 ~30 分間、IV カテーテルから採取された放射線血液サンプルの名目上 25 マイクロ Ci (合計 - 25 ml)
  • これは、仰臥位評価の後、被験者を立たせる前に行われます
  • 心拍出量と短時間の傾斜による自律神経機能検査
  • 被験者は最大 10 分間、頭を上に向けて 60 ～ 75 度傾けて、心拍数と血圧の変化、およびアップライト チャレンジによる症状を測定します。
  • 血液量 - 一酸化炭素の再呼吸
  • 運動能力テスト (午後) 最大酸素消費量 (VO2 max) を推定します このテストはエアロバイクで実施されます。 疲労困憊の肉体労働中に呼気を測定しながら、徐々に努力量を増やしていきます。

すべての手順は、少なくとも 1 か月後に、2 番目のレベルの食事塩を使用して繰り返されます。 (第1段階に高塩または低塩にランダム化、第2段階は残りのレベル)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルト自律神経失調症センターで姿勢性頻脈症候群と診断
  • 仰臥位から​​立位への体位変換（10分）で心拍数が30拍/分以上増加
  • 直立すると悪化し、横になると改善する、POTS と一致する慢性症状
  • 18 歳から 50 歳までの年齢
  • 非喫煙者
  • POTSの閉経前患者および健康なボランティア
  • 女性の参加者のみが対象です。
  • POTS 患者の 80 ～ 90% は女性であり、少数の男性がかなりの量のノイズを導入する可能性があるなど、月経周期の測定値に違いがある可能性があるためです。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 喫煙者
  • 体位性頻脈の明白な原因、すなわち急性脱水症
  • -病歴またはスクリーニング結果による重大な心血管、肺、肝臓、または血液学的疾患
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
  • -仰臥位安静時血圧> 145 / 95 mmHgオフの薬として定義される高血圧、または降圧薬が必要
  • -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、以前の研究中のコンプライアンスの悪さや予測不可能なスケジュールが含まれます
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高ナトリウムレベル
POTS および健康なコントロールには、食事中のナトリウム レベルの順序がランダムに割り当てられます。 すべての手順は両方のレベルで実行されます。 高ナトリウム食は、1 日あたり 300 ミリ当量 (mEq) のナトリウムを提供します。
放射線：血液量
CO再呼吸と呼ばれる方法で、体内のヘモグロビンとミオグロビンの量を測定します。 少量の CO が血流に吸収される前後に、小さじ 1 杯の血液を採取します。
他の名前：
  • 一酸化炭素 (CO) - 赤血球 (RBC) 血液量
放射線：総血液量
ヨウ素化I-131標識ヒト血清アルブミンの注射を使用して、名目上25マイクロキュリーの放射線を使用して、血液サンプルを注射前および注射後30分に採取する。
他の名前：
  • ダクサー
手順：運動能力テスト - 自転車
被験者はマウスピースを通して部屋の空気を吸い込み、二酸化炭素と酸素の含有量を分析する機械 (メタボリック カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。これにより、研究者は安静時と運動時に使用している酸素の量を計算できます。
他の名前：
  • VO2 Max（最大酸素消費量）
手順：姿勢研究
血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。 血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各位置で採血されます。
他の名前：
  • スタンディング起立性チャレンジ
実験的：低ナトリウム食レベル
POTS および健康なコントロールには、食事中のナトリウム レベルの順序がランダムに割り当てられます。 すべての手順は両方のレベルで実行されます。 低ナトリウム食は、1日あたり10mEqのナトリウムを提供します。
放射線：血液量
CO再呼吸と呼ばれる方法で、体内のヘモグロビンとミオグロビンの量を測定します。 少量の CO が血流に吸収される前後に、小さじ 1 杯の血液を採取します。
他の名前：
  • 一酸化炭素 (CO) - 赤血球 (RBC) 血液量
放射線：総血液量
ヨウ素化I-131標識ヒト血清アルブミンの注射を使用して、名目上25マイクロキュリーの放射線を使用して、血液サンプルを注射前および注射後30分に採取する。
他の名前：
  • ダクサー
手順：運動能力テスト - 自転車
被験者はマウスピースを通して部屋の空気を吸い込み、二酸化炭素と酸素の含有量を分析する機械 (メタボリック カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。これにより、研究者は安静時と運動時に使用している酸素の量を計算できます。
他の名前：
  • VO2 Max（最大酸素消費量）
手順：姿勢研究
血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。 血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各位置で採血されます。
他の名前：
  • スタンディング起立性チャレンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿量
時間枠：各食事のナトリウムレベルの7日後
血漿量（PV）は、低ナトリウムおよび高ナトリウムの食事介入の7日目に、DAXOR Blood Volume Analyzer（BVA）-100システム（DAXOR Corporation）を使用して、インジケータートレーサー希釈法によって決定されました。 結果データは、各食事の 7 日目の PV の絶対値です。
各食事のナトリウムレベルの7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿レニン活性の抑制の程度 (低ナトリウム食から高ナトリウム食まで)
時間枠：直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
直立した血漿レニン活性が、POTSおよび健常対照者の食事中のナトリウムの変化によって適切に変更されたかどうか。 結果データは、各食事の 7 日目の直立した血漿レニン活性の絶対値です。
直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルドステロンの抑制の程度 (低ナトリウム食から高ナトリウム食まで)
時間枠：直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
POTS患者と健常対照者の食事中のナトリウムの変化によって、直立した血清アルドステロンが適切に変更されたかどうか。 結果データは、各食事の 7 日目のアップライト血清アルドステロンの絶対値です。
直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
起立性頻脈の程度
時間枠：仰臥位と立位の心拍数は、高ナトリウム食と低ナトリウム食の 7 日目に測定されました。

仰臥位から​​直立位に移動するときに POTS 患者に発生する心拍数の増加の大きさが、低ナトリウム食と比較して高ナトリウム食によって減衰するかどうか。

心拍数は、少なくとも 60 分間静かに横になった後、一晩休息し、真夜中以降に絶食した後に評価されました。 次に、被験者が最大 30 分間立っていた後（許容範囲内）、間隔を置いて心拍数を測定しました。 起立性頻脈は、立っているときと横になっているときの心拍数の差として計算されました。 何人かの患者が 10 分間立つことができなかったので、データは 5 分間立った状態 (または 5 分未満の場合は最大に立った状態) で表示されます。

POTS 患者のデータは、健康なコントロールのデータと比較されました。
仰臥位と立位の心拍数は、高ナトリウム食と低ナトリウム食の 7 日目に測定されました。
直立症状スコア
時間枠：起立症状は、食事の 7 日目に評価されました。

低ナトリウム食と比較して、高ナトリウム食のPOTS患者で直立症状が改善されたかどうか。

患者は、Vanderbilt Orthostaticsymptoms Scale（VOSS）を使用して、姿勢研究の立位部分の最後に立位症状の負担を報告するよう求められました。 彼らは、9 つ​​の症状 (動悸、立ちくらみ、精神錯乱、かすみ目、息切れ、振戦、胸の不快感、頭痛、吐き気) の重症度を、最小値 0 (症状がないことを表す) から最大値までの尺度で評価しました。 10の。 9 つの症状のスコアの合計は、起立性症状の負担を測定するために使用されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。
起立症状は、食事の 7 日目に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alfredo J Gamboa, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111261
  • R01HL102387 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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