Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostsalt vid posturalt takykardisyndrom

28 januari 2022 uppdaterad av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Patienter med POTS kanske inte utökar sin plasmavolym tillräckligt som svar på en diet med hög natriumhalt (Na+). Mekanismer involverade i regleringen av plasmavolymen, såsom renin-angiotensin-aldosteronsystemet och renalt dopamin, kan vara försämrade i POTS och kan reagera olämpligt på förändringar i dietnatrium. Syftet med denna studie är att fastställa (1) om en hög natriumnivå i kosten expanderar på lämpligt sätt plasmavolymen i POTS; (2) om plasmareninaktivitet och aldosteron modifieras på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium i POTS; och (3) om patienter med POTS har förbättringar i sin ortostatiska takykardi och symtom som ett resultat av en hög natriumhalt i kosten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiedag 1

  • Starta 150 milliekvivalenter (mEq) Na+/dag-diet (POTS-patienter som slutenvårdspatienter; friska kontrollpersoner med kliniskt forskningscenter (CRC)-försedd öppenvårdsdiet)
  • Starta en 24-timmars urinuppsamling (för Na+, K+, Cr, fraktionerade katekolaminer)
  • Blodarbete
  • Blodvolym - kolmonoxidåterandning

Studiedag 2

  • Komplett 24h urin
  • Börja STUDIEKOST (10 mekv Na+/dag eller 300 mekv Na+/dag i slumpmässig ordning) efter att 3 måltider på 150 mekv Na+/dag är klara; vatten ad lib

Studiedag 3 - 5

  • Fortsätt STUDERA DIET; vatten ad lib
  • På dag 5 kommer en 24-timmars kombinerad EKG-monitor att placeras på försökspersonerna.

Studiedag 6

  • Fortsätt STUDERA DIET; vatten ad lib
  • Ta bort 24h Holter kombinerad EKG-monitor och BP-monitor från patienten
  • Starta en 24-timmars urinuppsamling (för Na+, K+, Cr, fraktionerade katekolaminer)
  • Fyll i frågeformulär
  • Ingenting via munnen (NPO) efter midnatt för studier nästa dag

Studiedag 7 (STOR DAG)

  • Vakna tidigt (~06:00) för att tom (fortfarande samla in 24 timmars urin)
  • Patienten går tillbaka till sängen, IV-kateter införd
  • Hållningsstudie (på morgonen, helst mellan 7-8 am)
  • Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter
  • Vi kommer att dra 3 matskedar blod i varje kroppsposition för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym
  • Hormoner för att verifiera personens fas av menstruationscykeln
  • Serum/plasma-alikvoter för framtida analys
  • Försökspersoner kommer att bedöma symtom under liggande period och vid slutet av ställningen med Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
  • Total blodvolym (DAXOR) - med injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikro-Ci av strålningsblodprover som tagits genom IV-kateter före injektion och i ~30 minuter efter injektion (totalt - 25 ml)
  • Detta kommer att göras efter liggande bedömning, men innan du reser dig upp
  • Autonomt funktionstest med hjärteffekt och kort lutning
  • Motivet kommer att lutas upp till 60-75 grader head-up lutning i upp till 10 minuter för att mäta förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck och symtom med upprätt utmaning.
  • Blodvolym - kolmonoxidåterandning
  • Träningskapacitetstest (på eftermiddagen) Beräknar maximal syreförbrukning (VO2 max) Detta test kommer att utföras på en stillastående cykel. Ansträngningen kommer gradvis att öka medan utandningsluften mäts under uttömmande fysiskt arbete.

Alla procedurer upprepas minst en månad senare med den andra nivån av dietsalt. (Randomiserat till högt eller lågt salt till den första fasen, den andra fasen är den återstående nivån)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Ökning i hjärtfrekvens ≥30 slag/min med ändring av position från liggande till stående (10 minuter)
  • Kroniska symtom som överensstämmer med POTS som är värre när de är upprätt och blir bättre med liggandes
  • Ålder mellan 18-50 år
  • Icke-rökare
  • Premenopausala patienter med POTS och friska frivilliga
  • Endast kvinnliga deltagare är berättigade.
  • Eftersom 80-90% av POTS-patienter är kvinnor, och det kan finnas skillnader i mått med menstruationscykeln, kan ett litet antal män inkludera en betydande mängd ljud.
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Uppenbar orsak till postural takykardi, d.v.s. akut uttorkning
  • Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller screeningresultat
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Hypertoni definieras som liggande BP > 145/95 mmHg utanför mediciner eller behov av blodtryckssänkande medicin
  • Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att slutföra protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier eller ett oförutsägbart schema
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hög natriumnivå
POTS och friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas ordningen för dietära natriumnivåer. Alla procedurer utförs på båda nivåerna. Den höga natriumdieten kommer att ge 300 milliekvivalenter (mEq) natrium/dag.
Strålning: Blod volym
vi kommer att mäta mängden hemoglobin och myoglobin i kroppen genom en procedur som kallas CO-återandning. En tesked blod tas före och efter att en liten mängd CO har absorberats i blodomloppet.
Andra namn:
  • kolmonoxid (CO)-röda blodkroppar (RBC) Blodvolym
Strålning: Total blodvolym
Med hjälp av injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikrocuries strålning, tas blodprover före och 30 minuter efter injektion.
Andra namn:
  • DAXOR
Procedur: Träningskapacitetstest - Cykel
utsätter rumsluft genom ett munstycke och andas ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn) som analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att utredaren kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Andra namn:
  • VO2 Max (maximal syreförbrukning)
Procedur: Hållningsstudie
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter. Blod kommer att tas i varje position för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym.
Andra namn:
  • Stående ortostatisk utmaning
Experimentell: Låg natriumdietnivå
POTS och friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas ordningen för dietära natriumnivåer. Alla procedurer utförs på båda nivåerna. Den låga natriumdieten kommer att ge 10 mEq natrium/dag.
Strålning: Blod volym
vi kommer att mäta mängden hemoglobin och myoglobin i kroppen genom en procedur som kallas CO-återandning. En tesked blod tas före och efter att en liten mängd CO har absorberats i blodomloppet.
Andra namn:
  • kolmonoxid (CO)-röda blodkroppar (RBC) Blodvolym
Strålning: Total blodvolym
Med hjälp av injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikrocuries strålning, tas blodprover före och 30 minuter efter injektion.
Andra namn:
  • DAXOR
Procedur: Träningskapacitetstest - Cykel
utsätter rumsluft genom ett munstycke och andas ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn) som analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att utredaren kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Andra namn:
  • VO2 Max (maximal syreförbrukning)
Procedur: Hållningsstudie
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter. Blod kommer att tas i varje position för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym.
Andra namn:
  • Stående ortostatisk utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma volym
Tidsram: efter 7 dagar av varje dietnatriumnivå
Plasmavolymen (PV) bestämdes med indikatorspårspädningstekniken, med användning av DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 av dietinterventionerna med låg natrium och hög natriumhalt. Resultatdata är de absoluta värdena för PV på dag 7 för varje diet.
efter 7 dagar av varje dietnatriumnivå

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på undertryckande av plasmareninaktivitet (från lågnatrium- till högnatriumdieter)
Tidsram: Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
Huruvida upprätt plasmareninaktivitet modifierades på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium i POTS och friska kontroller. Resultatdata är de absoluta värdena för upprätt plasmareninaktivitet på dag 7 av varje diet.
Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på undertryckande av serumaldosteron (från lågnatrium- till högnatriumdieter)
Tidsram: Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
Huruvida upprätt serumaldosteron modifierades på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium hos POTS-patienter och friska kontroller. Resultatdata är de absoluta värdena för upprätt serumaldosteron på dag 7 av varje diet.
Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
Storleken på ortostatisk takykardi
Tidsram: Hjärtfrekvenser i rygg och upprätt mättes på dag 7 av dieten med högt natrium och lågt natrium.

Huruvida omfattningen av hjärtfrekvensökningen som inträffar hos patienter med POTS när de flyttar från liggande till upprätt ställning dämpas av en diet med hög natrium jämfört med en diet med låg natriumhalt.

Hjärtfrekvensen utvärderades efter vila över natten och fasta efter midnatt, efter minst 60 minuters lugn liggande. Hjärtfrekvensen mättes sedan med intervaller efter att försökspersonerna hade stått i upp till 30 minuter (som tolererats). Ortostatisk takykardi beräknades som skillnaden mellan stående och liggande hjärtfrekvens. Data presenteras för 5 minuter stående (eller maximalt stå om <5 minuter) eftersom flera patienter inte kunde stå i 10 minuter.

Data från POTS-patienter jämfördes med data från Healthy Controls.
Hjärtfrekvenser i rygg och upprätt mättes på dag 7 av dieten med högt natrium och lågt natrium.
Upprätt symtompoäng
Tidsram: Upprättstående symtom bedömdes på den 7:e dagen av dieten.

Huruvida upprättstående symtom förbättrades hos patienter med POTS på en högnatriumdiet jämfört med en lågnatriumdiet.

Patienterna ombads att rapportera sin stående symptombörda i slutet av ställningsdelen av hållningsstudien, med hjälp av Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De bedömde svårighetsgraden av nio symtom (hjärtklappning, yrsel, mental förvirring, suddig syn, andnöd, darrningar, obehag i bröstet, huvudvärk och illamående) på en skala från ett minimum av 0 (som återspeglar en frånvaro av symtom) till ett maximum av 10. Summan av poängen för de 9 symptomen användes för att mäta ortostatisk symtombörda. Högre poäng representerar värre symtom.
Upprättstående symtom bedömdes på den 7:e dagen av dieten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 111261
  • R01HL102387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar