姿勢性頻脈症候群における食塩
2022年1月28日 更新者：Alfredo Gamboa、Vanderbilt University
POTS の患者は、高ナトリウム (Na+) 食に反応して血漿量を適切に拡大できない場合があります。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系や腎ドーパミンなどの血漿量の調節に関与するメカニズムは、POTS では損なわれる可能性があり、食事中のナトリウムの変化に不適切に反応する可能性があります。高い食事性ナトリウムレベルは、POTS の血漿量を適切に拡大します。 (2) 血漿レニン活性とアルドステロンが、POTS の食事性ナトリウムの変化によって適切に変更されるかどうか。 （3）POTS 患者の起立性頻脈および食事中のナトリウム濃度が高い結果としての症状が改善するかどうか。
調査の概要
詳細な説明
勉強1日目
- 150 ミリ当量 (mEq) Na+/日の食事を開始します (入院患者としての POTS 患者; 臨床研究センター (CRC) を使用した健康な対照被験者- 外来食を提供)
- 24 時間の尿収集を開始します (Na+、K+、Cr、分別されたカテコールアミンについて)
- 血液検査
- 血液量 - 一酸化炭素の再呼吸
勉強2日目
- 完全な 24 時間の尿
- 1 日 150 mEq Na+ の 3 食が完了したら、スタディ ダイエット (10 mEq Na+/日または 300 mEq Na+/日を順不同) を開始します。水アドリブ
学習 3 ～ 5 日目
- 研究食を続けます。水アドリブ
- 5日目に、24時間ホルター結合ECGモニターが被験者に配置されます。
勉強6日目
- 研究食を続けます。水アドリブ
- 被験者から 24 時間ホルター結合 ECG モニターと BP モニターを取り外します。
- 24 時間の尿収集を開始します (Na+、K+、Cr、分別されたカテコールアミンについて)
- アンケートに記入する
- 翌日の勉強のための深夜以降の口によるものは何もない（NPO）
勉強7日目（BIG DAY）
- 排尿するために早く (午前 6 時まで) 起きます (まだ 24 時間の尿を収集します)。
- 患者がベッドに戻り、IV カテーテルが挿入される
- 姿勢の研究 (朝、理想的には午前 7 時から 8 時の間)
- 血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
- 血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各体位で大さじ 3 杯の血液を採取します。
- 被験者の月経周期を確認するためのホルモン
- 将来の分析のための血清/血漿アリコート
- 被験者は、仰臥期および立位終了時に、Vanderbilt Orthostaticsymptoms Score (VOSS) を使用して症状を評価します。
- 総血液量 (DAXOR) - ヨウ素化 I-131 タグ付きヒト血清アルブミンの注入を使用 注入前および注入後 ~30 分間、IV カテーテルから採取された放射線血液サンプルの名目上 25 マイクロ Ci (合計 - 25 ml)
- これは、仰臥位評価の後、被験者を立たせる前に行われます
- 心拍出量と短時間の傾斜による自律神経機能検査
- 被験者は最大 10 分間、頭を上に向けて 60 ～ 75 度傾けて、心拍数と血圧の変化、およびアップライト チャレンジによる症状を測定します。
- 血液量 - 一酸化炭素の再呼吸
- 運動能力テスト (午後) 最大酸素消費量 (VO2 max) を推定します このテストはエアロバイクで実施されます。 疲労困憊の肉体労働中に呼気を測定しながら、徐々に努力量を増やしていきます。
すべての手順は、少なくとも 1 か月後に、2 番目のレベルの食事塩を使用して繰り返されます。 (第1段階に高塩または低塩にランダム化、第2段階は残りのレベル)
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト自律神経失調症センターで姿勢性頻脈症候群と診断
- 仰臥位から立位への体位変換（10分）で心拍数が30拍/分以上増加
- 直立すると悪化し、横になると改善する、POTS と一致する慢性症状
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 非喫煙者
- POTSの閉経前患者および健康なボランティア
- 女性の参加者のみが対象です。
- POTS 患者の 80 ～ 90% は女性であり、少数の男性がかなりの量のノイズを導入する可能性があるなど、月経周期の測定値に違いがある可能性があるためです。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 喫煙者
- 体位性頻脈の明白な原因、すなわち急性脱水症
- -病歴またはスクリーニング結果による重大な心血管、肺、肝臓、または血液学的疾患
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- -仰臥位安静時血圧> 145 / 95 mmHgオフの薬として定義される高血圧、または降圧薬が必要
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、以前の研究中のコンプライアンスの悪さや予測不可能なスケジュールが含まれます
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ナトリウムレベル
POTS および健康なコントロールには、食事中のナトリウム レベルの順序がランダムに割り当てられます。
すべての手順は両方のレベルで実行されます。
高ナトリウム食は、1 日あたり 300 ミリ当量 (mEq) のナトリウムを提供します。
|
CO再呼吸と呼ばれる方法で、体内のヘモグロビンとミオグロビンの量を測定します。
少量の CO が血流に吸収される前後に、小さじ 1 杯の血液を採取します。
他の名前：
ヨウ素化I-131標識ヒト血清アルブミンの注射を使用して、名目上25マイクロキュリーの放射線を使用して、血液サンプルを注射前および注射後30分に採取する。
他の名前：
被験者はマウスピースを通して部屋の空気を吸い込み、二酸化炭素と酸素の含有量を分析する機械 (メタボリック カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。これにより、研究者は安静時と運動時に使用している酸素の量を計算できます。
他の名前：
血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各位置で採血されます。
他の名前：
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実験的：低ナトリウム食レベル
POTS および健康なコントロールには、食事中のナトリウム レベルの順序がランダムに割り当てられます。
すべての手順は両方のレベルで実行されます。
低ナトリウム食は、1日あたり10mEqのナトリウムを提供します。
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CO再呼吸と呼ばれる方法で、体内のヘモグロビンとミオグロビンの量を測定します。
少量の CO が血流に吸収される前後に、小さじ 1 杯の血液を採取します。
他の名前：
ヨウ素化I-131標識ヒト血清アルブミンの注射を使用して、名目上25マイクロキュリーの放射線を使用して、血液サンプルを注射前および注射後30分に採取する。
他の名前：
被験者はマウスピースを通して部屋の空気を吸い込み、二酸化炭素と酸素の含有量を分析する機械 (メタボリック カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。これにより、研究者は安静時と運動時に使用している酸素の量を計算できます。
他の名前：
血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各位置で採血されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿量
時間枠：各食事のナトリウムレベルの7日後
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血漿量（PV）は、低ナトリウムおよび高ナトリウムの食事介入の7日目に、DAXOR Blood Volume Analyzer（BVA）-100システム（DAXOR Corporation）を使用して、インジケータートレーサー希釈法によって決定されました。
結果データは、各食事の 7 日目の PV の絶対値です。
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各食事のナトリウムレベルの7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿レニン活性の抑制の程度 (低ナトリウム食から高ナトリウム食まで)
時間枠：直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
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直立した血漿レニン活性が、POTSおよび健常対照者の食事中のナトリウムの変化によって適切に変更されたかどうか。
結果データは、各食事の 7 日目の直立した血漿レニン活性の絶対値です。
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直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルドステロンの抑制の程度 (低ナトリウム食から高ナトリウム食まで)
時間枠：直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
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POTS患者と健常対照者の食事中のナトリウムの変化によって、直立した血清アルドステロンが適切に変更されたかどうか。
結果データは、各食事の 7 日目のアップライト血清アルドステロンの絶対値です。
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直立血液サンプルは、各食事によるナトリウム介入の 7 日目に最大 30 分間立った後に採取されました。
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起立性頻脈の程度
時間枠：仰臥位と立位の心拍数は、高ナトリウム食と低ナトリウム食の 7 日目に測定されました。
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仰臥位から直立位に移動するときに POTS 患者に発生する心拍数の増加の大きさが、低ナトリウム食と比較して高ナトリウム食によって減衰するかどうか。 心拍数は、少なくとも 60 分間静かに横になった後、一晩休息し、真夜中以降に絶食した後に評価されました。 次に、被験者が最大 30 分間立っていた後（許容範囲内）、間隔を置いて心拍数を測定しました。 起立性頻脈は、立っているときと横になっているときの心拍数の差として計算されました。 何人かの患者が 10 分間立つことができなかったので、データは 5 分間立った状態 (または 5 分未満の場合は最大に立った状態) で表示されます。 POTS 患者のデータは、健康なコントロールのデータと比較されました。 |
仰臥位と立位の心拍数は、高ナトリウム食と低ナトリウム食の 7 日目に測定されました。
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直立症状スコア
時間枠：起立症状は、食事の 7 日目に評価されました。
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低ナトリウム食と比較して、高ナトリウム食のPOTS患者で直立症状が改善されたかどうか。 患者は、Vanderbilt Orthostaticsymptoms Scale（VOSS）を使用して、姿勢研究の立位部分の最後に立位症状の負担を報告するよう求められました。 彼らは、9 つの症状 (動悸、立ちくらみ、精神錯乱、かすみ目、息切れ、振戦、胸の不快感、頭痛、吐き気) の重症度を、最小値 0 (症状がないことを表す) から最大値までの尺度で評価しました。 10の。 9 つの症状のスコアの合計は、起立性症状の負担を測定するために使用されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 |
起立症状は、食事の 7 日目に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo J Gamboa, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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