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線維筋痛症の治療における水泳の効果 (ESTF)

2012年3月28日 更新者：Giovana Fernandes、Federal University of São Paulo

線維筋痛症患者の治療における水泳の効果の評価。

最近の科学的証拠は、FM患者が定期的な運動、特に有酸素運動を行うことで、運動能力、症状、および生活の質を改善することを示しています. 水泳は影響の少ない有酸素運動ですが、線維筋痛症患者におけるこの活動の効果を評価した研究はありません。

盲検化された評価者によるランダム化比較試験では、線維筋痛症の患者が 2 つのグループに分けられて評価されます。

介入群は水泳（フリースタイル）の運動プログラムを実施し、対照群はウォーキングプログラムを実施したと考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、「ホット スポット」と呼ばれる特異的で敏感で、触診で痛みを伴う点を伴う、びまん性筋骨格痛および慢性を特徴とする症候群です。 目的: 線維筋痛症患者の一般的な痛みを軽減し、機能、生活の質、および運動能力を改善する水泳の有効性を評価すること。 材料と方法: 82 人の患者がスクリーニングされ、線維筋痛症と診断され、クロールを泳ぐことができます。 UNIFESP外来や新聞広告などで採用される。 1 つのグループは水泳のトレーニングを行い、もう 1 つのグループ (コントロール) はウォーキングのトレーニングを行います。 参加者は、週に 3 回、50 分間の運動 (水泳またはランニング) を 12 週間行います。 運動は、心肺運動検査によって決定された無酸素性閾値で行われます。 測定器：痛みに関する質問票VAS（視覚的アナログ尺度）、病気に関するQOLを評価するFIQ（Fibromyalgia Impact Questionnaire）、生活の質全般を評価するSF-36（Short Form Health Survey）。 座ったり立ったりするための心肺機能を評価するための心肺ストレステストと、機能的能力を評価するためのテスト。 すべての参加者は、6 週間および 13 週間のトレーニングの後、初期評価を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Ambulatory at UNIFESP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovana Fernandes, Mestranda
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Giovana Fernandes, Mestranda
          • 電話番号：+55 11 25943375

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の分類基準による線維筋痛症の女性患者;
  • VAS-visual analog scaleによる痛みの程度が4～8cmの患者;
  • 自由形「クロール」ができる方。 -少なくとも3か月間薬が安定している患者;
  • すべての患者は同意書に署名します。

除外基準:

  • コントロールされていない心疾患のある患者、および/または有酸素運動を行うことができない患者;
  • 重度の精神障害のある患者;
  • コントロール不良の糖尿病患者;
  • -少なくとも3か月間、定期的な運動を実践している患者;
  • 水泳プールの使用を禁忌とする皮膚疾患のある患者;
  • 炎症性リウマチ性疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：団体水泳
手順：水泳トレーニング

フリースタイルの実施に合わせて水泳トレーニングを行います。 トレーニングは 12 週間、3 X 50 分で週に 1 回開催されます。

患者は周波数防水によって監視されます。 トレーニングの最初に 5 分間の暖房、続いて 40 分間の水泳、5 分間のトレーニング、およびトレーニングの最後に冷却を行います。

他の名前：
  • 水泳。
  • フリースタイル。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールウォーク
手順：トレーニングウォーク

対照群は、心肺運動試験によって評価された無酸素性閾値での心拍数で、周波数によって監視された屋外での歩行運動を行います。

ウォーキングのトレーニングは 50 分間、週 3 回、12 週間続きます。

トレーニング開始時に5分間のヒーティングタイム、続いて40分と5分間のクーリングインLAウォークを行います。

他の名前：
  • 歩く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
_ FM 患者の痛みを軽減し、生活の質を向上させる水泳の練習の有効性を評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠：3ヶ月
FM患者の機能と有酸素能力の改善における水泳の練習の有効性を評価する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovana Fernandes, Mestranda、Universidade Federal de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0360/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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