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Efeitos da Natação no Tratamento da Fibromialgia (ESTF)

28 de março de 2012 atualizado por: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo

Avaliação dos Efeitos da Natação no Tratamento de Pacientes com Fibromialgia.

As evidências científicas recentes mostram que pacientes com FM melhoram a capacidade de exercício, os sintomas e a qualidade de vida com a realização de exercícios físicos regulares, principalmente os aeróbicos. A natação é um exercício aeróbico de baixo impacto, mas nenhum estudo avaliou o efeito dessa atividade em pacientes com fibromialgia.

Ensaio clínico randomizado controlado com avaliador cego, onde serão avaliados pacientes com fibromialgia divididos em dois grupos.

O grupo intervenção realizará um programa de exercícios de natação (estilo livre) e o outro grupo considerado controle realizou um programa de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética difusa e crônica, com pontos denominados “pontos quentes”, específicos, sensíveis e dolorosos à palpação. Objetivo: Avaliar a eficácia da natação na redução da dor generalizada e melhora da qualidade funcional, de vida e capacidade de exercício em pacientes com fibromialgia. Material e Métodos: Serão triados 82 pacientes com diagnóstico de fibromialgia, que saibam nadar nado crawl. Serão selecionados nos ambulatórios da UNIFESP e também por meio de anúncio em jornal. Um grupo realizou o treino de natação e o outro grupo (controle) fará o treino de caminhada. Os Participantes realizam exercícios (natação ou corrida) três vezes por semana durante 50 minutos, durante 12 semanas. Os exercícios serão realizados no limiar anaeróbio determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar. Instrumento de medida: Questionários VAS (escala visual analógica) para dor, FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença, e também o SF-36 (short form health survey), que avalia a qualidade de vida em geral. Teste de esforço cardiopulmonar para avaliar a aptidão cardiorrespiratória para sentar e levantar e teste para avaliar a capacidade funcional. Todos os participantes irão realizar uma avaliação inicial, após 6 e 13 semanas de treino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Ambulatory at UNIFESP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovana Fernandes, Mestranda
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Contato:
        • Contato:
          • Giovana Fernandes, Mestranda
          • Número de telefone: +55 11 25943375

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Pacientes do sexo feminino com fibromialgia de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology;
  • Pacientes com grau de dor entre 4 e 8 cm pela escala VAS-visual analógica;
  • Pacientes que sabem nadar nado livre “(crawl)”; Pacientes com medicação estável há pelo menos três meses;
  • Todos os pacientes terão assinatura do termo de consentimento.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Pacientes com doença cardíaca descontrolada e/ou impossibilitados de realizar exercícios aeróbicos;
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos graves;
  • Pacientes com diabetes mellitus descontrolado;
  • Pacientes que praticam exercício físico regular há pelo menos 3 meses;
  • Pacientes com doenças de pele que contra-indiquem o uso de piscina;
  • Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Natação em grupo
Procedimento: treinamento de natação

O treinamento de natação será realizado com a execução do nado livre. O treinamento será realizado uma semana com 3 X 50 minutos por um período de 12 semanas.

Os pacientes serão monitorados por uma frequência à prova d'água. Quando no início do treino são realizados cinco minutos de aquecimento, seguido de 40minutos de natação e 5 minutos de resfriamento no final do treino.

Outros nomes:
  • Natação.
  • Estilo livre.
ACTIVE_COMPARATOR: Control-walk
Procedimento: Caminhada de treino

O grupo controle realizará o exercício de caminhada ao ar livre, monitorado por uma frequência, com a frequência cardíaca no limiar anaeróbio avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar.

O treino de caminhada terá duração de 50 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas.

No início do treino, haverá um tempo de aquecimento de 5 minutos, seguido de LA walk in cooling por 40 minutos e 5 minutos.

Outros nomes:
  • Andar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor
Prazo: 3 meses
_ Avaliar a eficácia da prática de natação na redução da dor e melhora da qualidade de vida em pacientes com FM.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorando a qualidade de vida
Prazo: 3 meses
_ Avaliar a eficácia da prática de natação na melhora da função e capacidade aeróbica em pacientes com FM.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giovana Fernandes, Mestranda, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0360/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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