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注意欠陥・多動性障害児の教師に対する教室ベースの遠隔介入

2014年3月27日 更新者：Dalhousie University

ADHDの小学生の教師に対する教室ベースの遠隔介入のランダム化比較試験

この研究の目的は、無作為化比較試験により、小学生の ADHD 症状の影響を軽減する上で、Web ベースの、時間に柔軟な、教師主導の「ADHD の教師ヘルプ」プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

*以下の情報は、私たちのプロジェクトの研究概要からそのまま引用されていることに注意してください.*

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療は、小児精神病理学で最もよく研​​究されている分野の 1 つです。 ADHD は非常に蔓延しており (学齢期の子供の 5%)、慢性障害です (ADHD は、この障害と診断された子供の約 70% で成人期まで持続します)。 ADHD は、行動面、学業面、社会面、情緒面での機能障害など、日常生活に大きな影響を与えます (DuPaul & Weyandt, 2006)。

薬物療法は最も一般的に使用される治療法ですが、長期的な効果が乏しい、学力の向上に効果がない、親や子供に受け入れられないなど、多くの重要な制限があります (DuPaul, 2007)。 したがって、多くの心理社会的介入が開発され、経験的に検証されています (親のトレーニング、社会的スキルのトレーニング、学校ベースの介入)。 学校ベースの介入は効果的であることが示されています。ただし、これらは十分に活用されておらず、管理されていない方法で実装すると、多くの場合効果がありません。 この介入プログラムは、教師に障害と介入戦略の知識を提供する方法で提示される、証拠に基づく治療戦略で構成されています。 遠隔治療モダリティ（電子メールとインターネット）によるこのプログラムの斬新な配信により、教師が必要な情報をタイムリーかつ効率的に受け取ることができるように、治療に対する既知の障壁の多くを克服することができます. 対処される特定の研究課題は次のとおりです。

  1. 治療群の ADHD 児の全体的な障害は、待機リスト群の子供と比較して改善しますか?
  2. 学校ベースの介入は、ADHD 症状の軽減、行動機能の改善、および待機リスト グループと比較して、積極的な治療グループの学業成績の向上に効果的ですか?
  3. 治療グループの教師は、介入の過程で ADHD についての知識を深め、この障害についてより積極的で現実的な態度をとりますか?
  4. 介入は教師にとって利用しやすいものと見なされていますか? また、プログラムへの忠実さの証拠はありますか?

研究者は、プログラムが全体的な機能障害を軽減し、子供の ADHD 症状、行動、学業機能を改善し、教師の知識を高め、ADHD の誤解を減らすことを期待しています。 成功すれば、このプログラムはノバスコシア州とカナダ全土の教育委員会に広められ、多くの子供、教師、保護者の健康と幸福に大きなプラスの効果をもたらす可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4J1
        • Dalhousie University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生徒は公立学校の英語ストリームの 1 年生から 6 年生です
  • 学生はADHDの診断を受けた注意欠陥多動性障害と正式に診断されています
  • 生徒は一定量の薬を服用しているか、薬を服用しておらず、今後5か月以内に薬を開始/変更する予定はありません

除外基準:

  • 生徒は他の重要なメンタルヘルスの問題を抱えています (例: うつ病、不安、自殺念慮、精神病的特徴、および深刻な行動上の問題)
  • 学生は、重大な身体的、行動的、コミュニケーション、または学習上の問題により、個別プログラム計画 (IPP) を利用しています。
  • 教師は ADHD パイロット研究の教師ヘルプに参加しました (ダルハウジー大学の Dr. Elik と Dr. Corkum の監督の下、Brittany Barnett が実施し、健康情報学生の修士号を取得しました)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
このグループは、ランダム化比較試験中に ADHD 介入プログラムの教師用ヘルプにアクセスできます。
行動：ADHD の教師のヘルプ

教師はパワーポイントやその他の資料をオンラインで確認し、学習コーチにアクセスして、資料の理解と実践的な応用を支援します。 セッションの説明は次のとおりです。

  • セッション 1: ADHD の特徴、影響、診断、病因に関する情報を提供する
  • セッション 2: 教師の役割を確立するのに役立ちます。目標の設定;行動計画を導入する
  • セッション 3: セッション 2 の目標を持つ生徒のニーズに合わせた行動プログラムの開発と実施を支援する
  • セッション 4: 戦略の開発を支援する: 教室の構造、課題、教師と生徒の関係
  • セッション 5: ADHD に対する指導的介入の使用を支援する
  • セッション 6: これらの生徒に自己監視と自己評価のスキルを教えるのに役立ちます。教師が進歩を評価し、行動プログラムを段階的に廃止し、望ましくない行動の再発を計画するのを助ける
介入なし：キャンセル待ち管理
このグループは、研究コホートのすべてのデータ収集が完了するまで介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害評価尺度 (IRS、Fabiano & Pelham、2002 年)
時間枠：6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）でのADHD症状障害のベースラインからの変化
IRS は、ADHD の症状によって最も影響を受ける機能領域を評価するため、この研究の主要な結果の尺度になります。 教師版では 6 つの質問、親版では 7 つの質問で構成されており、子供の学力、行動、関係機能、自尊心を測定します。
6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）でのADHD症状障害のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥障害尺度の知識 (KADDS; Sciutto, Terjesen, & Bender, 2000)
時間枠：6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）でのADHD知識のベースラインからの変化
KADDS は、保護者と教師の ADHD 知識を評価するために使用される 36 項目の正誤質問票です。 保護者はベースライン時にのみこれを完了しますが、教師はベースライン、トライアルの終了、およびフォローアップのデータ収集期間中に完了するよう求められます.
6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）でのADHD知識のベースラインからの変化
注意欠陥多動性障害についての信念 (Kos, 2008)
時間枠：6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）でのADHD信念のベースラインからの変化
これは、ADHD に関する態度や信念を評価するために使用される 31 項目の尺度です。 保護者/教師は、ADHD に関するさまざまな意見にどの程度同意するかを 5 段階 (「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの範囲) で示すよう求められます。 保護者はベースライン時にのみこれを完了しますが、教師はベースライン、トライアルの終了、およびフォローアップのデータ収集期間中に完了するよう求められます.
6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）でのADHD信念のベースラインからの変化
教育および行動管理アプローチ調査 (IBMA; Martinussen, Tannock, & Chaban, 2011)
時間枠：6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）での行動管理アプローチのベースラインからの変化
IBMA は、教師の教室管理の実践を評価するために使用される 40 項目の尺度です。 教師は、リストされた行動戦略をどのくらいの頻度で使用するかを 5 段階 (まれからほとんどの場合) で示すように求められます。
6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）での行動管理アプローチのベースラインからの変化
意図と主観的規範のアンケート (Prochaska & DiClemente の Stages of Change Model、1984 に基づく)
時間枠：6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）での意図と主観的規範のベースラインからの変化
これらの簡単なアンケートには全部で 5 つの項目が含まれており、ADHD についてさらに学習することに関連して、変化に対する教師の意図と外部の動機を評価するために使用されます。
6週間（介入期間）および12週間（フォローアップ）での意図と主観的規範のベースラインからの変化
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham スケール (SKAMP; Murray、Bussing、Fernandez、Hou、Garvan、Swanson、および Eyberg、2009 を参照)
時間枠：ADHD症状の機能障害は、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、および7週間で治療群で測定されます
SKAMP は、学校環境における ADHD 症状の機能障害を測定する 10 項目のアンケートです。 声明は、子供たちの教室での注意と態度を対象とし、教師は、「まったくない」から「非常に」までの4段階のリッカート型尺度で回答するよう求められます。
ADHD症状の機能障害は、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、および7週間で治療群で測定されます
宿題問題のチェックリスト (HPC; Anesko、Schoiock、Ramirez、および Levine、1987 年)
時間枠：6 週間 (プログラム期間) および 12 週間 (フォローアップ) での宿題の問題のベースラインからの変化
HPC は、20 項目で構成される親レポート手段です。 これは、宿題の問題を評価するためのスクリーニング ツールおよび結果の尺度として、多くの研究で使用されています。
6 週間 (プログラム期間) および 12 週間 (フォローアップ) での宿題の問題のベースラインからの変化
親と教師の満足度評価 (Ervin、DuPaul、Kern、および Friman、1998 年から採用)
時間枠：治療グループは6週間で満足度アンケートに記入します
このアンケートの 2 つのバージョンを使用して、ADHD の子供への介入に対する親と教師の満足度を評価します。 親バージョンは 10 項目で構成され、教師バージョンは 15 項目で構成され、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 介入の有効性（例：「介入中に問題行動が改善された」）、実現可能性（例：「介入は簡単に実施できた」）、および社会的妥当性（例：「学生は介入を高く評価しているようだった」）に焦点を当てた項目。介入''）。
治療グループは6週間で満足度アンケートに記入します
Conners 3rd Edition Parent and Teacher Rating Scales (Full-length) (Conners 3-P, Conners 3-T; Conners, 2008)
時間枠：6 週間 (プログラム期間) および 12 週間 (フォローアップ) での問題行動のベースラインからの変化
Conners 3-P および Conners 3-T は、110 項目および 115 項目からなる行動評価尺度であり、6 歳から 18 歳までの子供の家庭および学校環境における問題行動を評価するために設計されています。 これらの措置は、治療試験で ADHD 症状の最も広く使用されている措置です。 これらの対策には、安全な Web リンクからアクセスできます。
6 週間 (プログラム期間) および 12 週間 (フォローアップ) での問題行動のベースラインからの変化
家庭と学校の状況アンケート (HSQ/SSQ; Barkley & Murphy, 2005)
時間枠：6週間（プログラム期間）および12週間（フォローアップ）での行動のベースラインからの変化
HSQ と SSQ は、家庭や学校環境における子供の問題行動の広がりを評価します。 保護者/教師は、9 段階のリッカート スケール (1 = 軽度から 9 = 重度) を使用して、16 の異なる家庭/学校の状況で子供/生徒の行動上の問題を評価するよう求められます。
6週間（プログラム期間）および12週間（フォローアップ）での行動のベースラインからの変化
学業成績評価尺度 (APRS; DuPaul, Rapport, & Perriello, 1991)
時間枠：6週間（プログラム期間）および12週間（フォローアップ）での学業成績のベースラインからの変化
APRS は、教室での学業の正確さと生産性を測定する 19 項目のアンケートです。 因子分析の結果、4 つの尺度 (合計スコア、学業成績、衝動制御、および学業生産性) が得られました。 この研究ではすべてのスケールが使用されます。
6週間（プログラム期間）および12週間（フォローアップ）での学業成績のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dalhousie University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nezihe Elik, PhD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSHRF-44576

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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