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Peerscope System™ によるポリープ検出

2016年11月22日 更新者：PeerMedical Ltd.

Peerscope System™ によるポリープ検出: 無作為化タンデム結腸鏡検査研究

PeerScope システムは、Peer Medical のカメラ ヘッド、内視鏡、ビデオ システム、光源、およびその他の付属機器で構成されています。 このシステムは、消化管の内視鏡診断、治療、およびビデオ観察を目的としています。 PeerScope システム モデル B は、成人患者の下部消化管 (肛門、直腸、S 状結腸、結腸、および回盲弁を含む) 内の内視鏡検査および内視鏡治療に使用するように指示されています。

目的: PeerScope System™ 拡張ビューを使用して得られた追加の診断率と、標準ビュー結腸内視鏡検査によって得られた診断率を比較すること。

さらに、盲腸までの時間、離脱の時間、および全体的な処置時間を含む時間測定値が分析され、各グループについて報告されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン：

スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査が予定されている患者を研究に募集し、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 登録された各被験者は、2つの「連続した」手順を受けます。

グループA（研究グループ）の被験者は、標準ビューの結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにPeerScope System™拡張ビューの結腸内視鏡検査を受けます。 グループ B (コントロール グループ) の被験者は、PeerScope System™ 拡張ビュー結腸鏡検査を受け、その後すぐに標準ビュー結腸鏡検査を受けます。

2 つのグループの結果を分析し、比較します。主なアウトカム指標は、総ポリープの検出率と腺腫の検出率です。 二次結果の測定には、撤退時間、合計処置時間、および検出されたポリープの特徴 (サイズや組織学的結果を含む) が含まれます。

被験者は、予想外の有害事象の分析のために、24時間7日間の電話インタビューを通じて追跡されます。 臨床結果は、有意性のさまざまな統計的尺度を使用して分析されます。

研究デザイン:

最大 196 人の患者を対象とした多施設研究。 患者数:

最大196人の治療を受けた患者が研究に登録されます。 主要なパフォーマンス エンドポイント:

  • PeerScope System™ を使用した拡張ビューの全体的な腺腫検出率と比較した、標準ビューの結腸内視鏡検査による腺腫の全体的な検出率
  • PeerScope System™ を使用した拡張ビューの全体的なポリープ検出率と比較した、標準ビューの大腸内視鏡検査全体のポリープ検出率。

安全性分析:

デバイス関連および処置関連の重大な有害事象の発生率。 PeerScope System™ を使用した合併症の発生率

既知の合併症には次のものがあります。

  • 穿孔;
  • 激しい腹痛;
  • 感染;
  • 出血（治療処置による予想される軽度の出血以外） ポリペクトミー);
  • 憩室の炎症誘発
  • 不整脈、徐脈、低血圧、低酸素症
  • 死

二次エンドポイント / その他の結果:

  1. 生検、ポリペクトミー、APC などの治療介入の実施
  2. 手続き時間。 以下が記録されます。 盲腸への挿管の時間。 b. 盲腸から肛門寸前まで引きこもりの時間。 c. 総処置時間 ストップウォッチを使用して、実施されたポリペクトミーの処置のタイミングを停止し、ポリープ切除が完了したら再開します。つまり、純粋に処置時間が測定されます。
  3. 鎮静剤の投与量
  4. 患者の満足度。 処置終了時の患者の痛みは、VAS スケールを使用して記録されます。 処置後の患者の満足度を評価するための 24 時間の電話フォローアップの結果は、CRF に記録されます。

包含基準:

  • 18歳から70歳までの方が対象
  • 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊

除外基準:

  • 結腸切除歴のある患者;
  • -既知の（または新たに診断された）炎症性腸疾患の患者;
  • ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
  • -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
  • -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
  • -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
  • 急性下部消化管出血のある患者
  • -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • NY、New York、アメリカ
        • North Shore Gasstroenterology Assoiates, P.C.
      • NY、New York、アメリカ
        • Southshore Gasstroenterology, P.C
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの方が対象
  • 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊

除外基準:

  • 結腸切除歴のある患者;
  • -既知の（または新たに診断された）炎症性腸疾患の患者;
  • ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
  • -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
  • -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
  • -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
  • 急性下部消化管出血のある患者
  • -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループA（研究グループ）
グループA（研究グループ）の被験者は、標準ビューの結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにPeerScope System™拡張ビューの結腸内視鏡検査を受けます。
デバイス：PeerMedical System および Olympus/Pentax/Fuji 大腸内視鏡システムを使用した大腸内視鏡検査
消化管の内視鏡診断、治療およびビデオ観察、成人患者の下部消化管（肛門、直腸、S状結腸、結腸および回盲弁を含む）内の内視鏡および内視鏡治療
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査
  • ふるい分け
  • ポリープの検出
ACTIVE_COMPARATOR：グループ B (コントロール グループ)
グループ B (コントロール グループ) は、PeerScope System™ 拡張ビュー結腸内視鏡検査を受け、その後すぐに標準ビュー結腸内視鏡検査を受けます。
デバイス：PeerMedical System および Olympus/Pentax/Fuji 大腸内視鏡システムを使用した大腸内視鏡検査
消化管の内視鏡診断、治療およびビデオ観察、成人患者の下部消化管（肛門、直腸、S状結腸、結腸および回盲弁を含む）内の内視鏡および内視鏡治療
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査
  • ふるい分け
  • ポリープの検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ発見率
時間枠：1年

サンプル サイズの計算は、PeerScope System™ 拡張ビューを使用して、標準ビューの結腸内視鏡検査と比較して、腺腫の全体的な検出率と全体的なポリープの検出率の違いを検出することに基づいています。

合計サンプルサイズは 196 人の患者になります。 各患者は、PeerScope System™ 拡張ビューと標準ビュー結腸内視鏡検査の 2 つのデバイスによる処置を受けます。 このサンプル サイズの根拠は、調査デバイス間で 20% の速度差が検出されたことに基づいています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PeerMedical Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Peter Siersema, Prof.、UMC Utrecht
  • 主任研究者：Erwin Santo, Prof.、The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 主任研究者：Alan Sloyer, Dr.、North Shore Gastroenterology Associates, P.C.
  • 主任研究者：Jay S. Fenster, Dr.、Southshore Gasstroenterology, P.C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD-1158

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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