Peerscope System™ によるポリープ検出
Peerscope System™ によるポリープ検出: 無作為化タンデム結腸鏡検査研究
PeerScope システムは、Peer Medical のカメラ ヘッド、内視鏡、ビデオ システム、光源、およびその他の付属機器で構成されています。 このシステムは、消化管の内視鏡診断、治療、およびビデオ観察を目的としています。 PeerScope システム モデル B は、成人患者の下部消化管 (肛門、直腸、S 状結腸、結腸、および回盲弁を含む) 内の内視鏡検査および内視鏡治療に使用するように指示されています。
目的: PeerScope System™ 拡張ビューを使用して得られた追加の診断率と、標準ビュー結腸内視鏡検査によって得られた診断率を比較すること。
さらに、盲腸までの時間、離脱の時間、および全体的な処置時間を含む時間測定値が分析され、各グループについて報告されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査が予定されている患者を研究に募集し、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 登録された各被験者は、2つの「連続した」手順を受けます。
グループA（研究グループ）の被験者は、標準ビューの結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにPeerScope System™拡張ビューの結腸内視鏡検査を受けます。 グループ B (コントロール グループ) の被験者は、PeerScope System™ 拡張ビュー結腸鏡検査を受け、その後すぐに標準ビュー結腸鏡検査を受けます。
2 つのグループの結果を分析し、比較します。主なアウトカム指標は、総ポリープの検出率と腺腫の検出率です。 二次結果の測定には、撤退時間、合計処置時間、および検出されたポリープの特徴 (サイズや組織学的結果を含む) が含まれます。
被験者は、予想外の有害事象の分析のために、24時間7日間の電話インタビューを通じて追跡されます。 臨床結果は、有意性のさまざまな統計的尺度を使用して分析されます。
研究デザイン:
最大 196 人の患者を対象とした多施設研究。 患者数:
最大196人の治療を受けた患者が研究に登録されます。 主要なパフォーマンス エンドポイント:
- PeerScope System™ を使用した拡張ビューの全体的な腺腫検出率と比較した、標準ビューの結腸内視鏡検査による腺腫の全体的な検出率
- PeerScope System™ を使用した拡張ビューの全体的なポリープ検出率と比較した、標準ビューの大腸内視鏡検査全体のポリープ検出率。
安全性分析:
デバイス関連および処置関連の重大な有害事象の発生率。 PeerScope System™ を使用した合併症の発生率
既知の合併症には次のものがあります。
- 穿孔;
- 激しい腹痛;
- 感染;
- 出血（治療処置による予想される軽度の出血以外） ポリペクトミー);
- 憩室の炎症誘発
- 不整脈、徐脈、低血圧、低酸素症
- 死
二次エンドポイント / その他の結果:
- 生検、ポリペクトミー、APC などの治療介入の実施
- 手続き時間。 以下が記録されます。 盲腸への挿管の時間。 b. 盲腸から肛門寸前まで引きこもりの時間。 c. 総処置時間 ストップウォッチを使用して、実施されたポリペクトミーの処置のタイミングを停止し、ポリープ切除が完了したら再開します。つまり、純粋に処置時間が測定されます。
- 鎮静剤の投与量
- 患者の満足度。 処置終了時の患者の痛みは、VAS スケールを使用して記録されます。 処置後の患者の満足度を評価するための 24 時間の電話フォローアップの結果は、CRF に記録されます。
包含基準:
- 18歳から70歳までの方が対象
- 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
- 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者;
- -既知の（または新たに診断された）炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
- 急性下部消化管出血のある患者
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの方が対象
- 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
- 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者;
- -既知の（または新たに診断された）炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
- 急性下部消化管出血のある患者
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループA（研究グループ）
グループA（研究グループ）の被験者は、標準ビューの結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにPeerScope System™拡張ビューの結腸内視鏡検査を受けます。
|
消化管の内視鏡診断、治療およびビデオ観察、成人患者の下部消化管（肛門、直腸、S状結腸、結腸および回盲弁を含む）内の内視鏡および内視鏡治療
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ B (コントロール グループ)
グループ B (コントロール グループ) は、PeerScope System™ 拡張ビュー結腸内視鏡検査を受け、その後すぐに標準ビュー結腸内視鏡検査を受けます。
|
消化管の内視鏡診断、治療およびビデオ観察、成人患者の下部消化管（肛門、直腸、S状結腸、結腸および回盲弁を含む）内の内視鏡および内視鏡治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリープ発見率
時間枠：1年
|
サンプル サイズの計算は、PeerScope System™ 拡張ビューを使用して、標準ビューの結腸内視鏡検査と比較して、腺腫の全体的な検出率と全体的なポリープの検出率の違いを検出することに基づいています。 合計サンプルサイズは 196 人の患者になります。 各患者は、PeerScope System™ 拡張ビューと標準ビュー結腸内視鏡検査の 2 つのデバイスによる処置を受けます。 このサンプル サイズの根拠は、調査デバイス間で 20% の速度差が検出されたことに基づいています。 |
1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Peter Siersema, Prof.、UMC Utrecht
- 主任研究者：Erwin Santo, Prof.、The Tel Aviv Sourasky Medical Center
- 主任研究者：Alan Sloyer, Dr.、North Shore Gastroenterology Associates, P.C.
- 主任研究者：Jay S. Fenster, Dr.、Southshore Gasstroenterology, P.C
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-1158
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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