再発/難治性急性骨髄性白血病患者の治療におけるエルトロンボパグ オラミン

包含基準:

• 化学療法レジメンとして標準治療のシタラビンおよびミトキサントロンを受けた再発/難治性AML患者
• -患者は、24〜72時間以内に輸血しない限り、化学療法によるグレード4の血小板減少症（血小板数<25 x 10 ^ 9 / L）のいずれかでなければなりません

• 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を除くAMLの現在の全身治療は、研究に参加する少なくとも7日前に中止されている必要があります。更に：

  • インターロイキン (IL)-11 (オプレルベキン) については、1 日目の少なくとも 4 週間前
  • 抗胸腺細胞/抗リンパ球グロブリンについては、1日目の少なくとも8週間前
• -以前に幹細胞移植（SCT）を受けた患者は、SCTに失敗したに違いありません
• -患者は、シタラビン治療スケジュールの開始から14日+/- 2日で、骨髄吸引および生検から低形成を記録している必要があります（芽球が5％未満および細胞性が20％未満と定義）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2である
• -患者はプロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができます
• 総ビリルビン = < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) ギルバート症候群または不適切な臓器機能を明確に示さない症例、すなわち、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの非存在下での間接的 (溶血性) ビリルビンの上昇(AST)異常
• ALTおよびAST =< 3 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN

• 患者は許容できる避妊法を実践している（表に記載）; -女性患者（または男性患者の女性パートナー）は、出産の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮または閉経後> 1年）か、出産の可能性があり、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります(すなわち、真珠指数 < 1.0%) 治験薬の投与の 2 週間前から、治験中、および治験の完了または早期中止の 28 日後:

  • 性交を完全に控える
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 2 種類のバリア避妊法（横隔膜と殺精子剤、および男性用コンドームと殺精子剤）
  • 男性パートナーは研究に参加する前に無菌であり、女性の唯一のパートナーです
  • 全身避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
• 経口薬を飲み込んで保持する能力を実証する
• 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
• QTcF > 450 ミリ秒の患者 (バンドルブランチブロックの患者では QTcF > 480 ミリ秒)
• -5％以上の芽球および/または> 20％の細胞性として定義され、患者の骨髄生検の病理学的報告によって持続性残存疾患として報告された最近の治療からの持続性疾患を有するAML患者 シタラビンの開始から14日+/- 2日
• -既知の血栓性危険因子を持つ患者;例外：治験責任医師が決定したように、治験に参加することの潜在的な利益が血栓塞栓症の潜在的なリスクを上回る患者
• 現在のアルコールまたは薬物乱用
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
• 活動的で制御されていない感染症
• -既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、または血清陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者;臨床的疑いがない場合、検査は必要ありません
• -肝硬変の患者（治験責任医師が決定）
• -エルトロンボパグまたは賦形剤に化学的に関連する薬物に対する即時型または遅延型の過敏反応または特異性が知られている患者の参加を禁忌とする
• -東アジアの祖先（すなわち、中国人、日本人、台湾人、または韓国人）の患者
• -既存の心血管疾患（うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII-IVを含む）、またはリスクまたは血栓塞栓性イベント（心房細動など）を増加させることが知られている不整脈のある患者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、患者が治験薬を受けるのに不適切な候補であると見なされる状態
• アスピリン（ASA）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の投与なし