Eltrombopaagiolamiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Vaiheen I annoksenhakututkimus eltrombopagia suuren sytarabiini- ja mitoksantroniannoksen jälkeen relapsoituneilla/refraktorisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- Aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistuva myelooinen leukemia (M0)
- Aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- Aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- Aikuisten akuutti myeloblastinen leukemia ja kypsyminen (M2)
- Aikuisten akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Del (5q)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Inv(16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(8;21)(q22;q22)
- Aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- Aikuisten erytroleukemia (M6a)
- Aikuisten puhdas erytroidi leukemia (M6b)
- Aikuisten akuutti basofiilinen leukemia
- Aikuisten akuutti eosinofiilinen leukemia
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja tutkia päivittäisen oraalisen eltrombopagin (eltrombopagiolamiini) siedettävyyttä (14 päivää +/- 2 päivää sytarabiinihoidon aloittamisen jälkeen) potilailla, jotka saavat suuria annoksia sytarabiinia ja mitoksantronia akuutin myeloidin hoitoon leukemiapotilaat, joilla on hypoplastinen luuydin 14 päivää +/- 2 päivää sytarabiinihoidon aloittamisesta.
II. Tarkastellaan verihiutaleiden määrän palautumista arvoon >= 100 x 10^9/l, kun eltrombopagia annetaan suuren sytarabiini- ja mitoksantroniannoksen jälkeen akuutin myelooisen leukemian potilaiden hoitoon.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 62. Hoitoa jatketaan jopa 9 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneet/refraktoriset AML-potilaat, jotka saivat tavanomaista hoitoa sytarabiinia ja mitoksantronia kemoterapiana
- Potilailla on oltava joko asteen 4 trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 25 x 10^9/l) kemoterapian vuoksi, ellei verensiirtoa suoriteta 24–72 tunnin sisällä
Nykyinen AML:n systeeminen hoito, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) lukuun ottamatta, on täytynyt lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen aloittamista; lisäksi:
- Vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 interleukiini (IL)-11 (oprelvekin) osalta
- Vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1 antitymosyytti-/antilymfosyyttiglobuliinille
- Potilaiden, joille on tehty kantasolusiirto (SCT), on täytynyt epäonnistua SCT
- Potilailla on oltava dokumentoitu hypoplasia luuytimen aspiraatiosta ja biopsiasta 14 päivää +/- 2 päivää sytarabiinihoidon aloittamisesta (määriteltynä < 5 % blasteja ja < 20 % sellulaarisuutta)
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila on =< 2
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai tapauksia, jotka eivät selvästikään osoita riittämätöntä elinten toimintaa, eli epäsuoran (hemolyyttisen) bilirubiinin nousu alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin puuttuessa (AST) poikkeavuus
- ALT ja AST = < 3 x ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x ULN
Potilas käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa); naispotilaiden (tai miespotilaiden naispuolisten kumppanien) on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen > 1 vuosi) tai hedelmällisessä iässä ja heidän on käytettävä yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (ts. Pearl-indeksi < 1,0 %) 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kaksi esteehkäisymuotoa (kalvo ja siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine)
- Mieskumppani on steriili ennen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa kumppani
- Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmä tai vain progesteroni)
- Osoita kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (QTcF > 480 ms potilailla, joilla on Bundle Branch Block)
- AML-potilaat, joilla on jatkuva sairaus äskettäisestä hoidosta, jotka määriteltiin > 5 % blasti- ja/tai > 20 % sellulaariseksi ja raportoitu pysyväksi jäännössairaudeksi potilaan luuydinbiopsian patologisessa raportissa 14 päivää +/- 2 päivää sytarabiinihoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla on tunnettuja trombofiilisiä riskitekijöitä; poikkeus: potilaat, joille tutkimukseen osallistumisen potentiaaliset hyödyt ovat tutkijan määrittämiä tromboembolisten tapahtumien mahdollisia riskejä suuremmat
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV); testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole
- Potilaat, joilla on maksakirroosi (tutkijan määrittämänä)
- sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua eltrombopagille tai apuaineelle, mikä on vasta-aiheista potilaiden osallistumiselle
- Potilaat, joiden sukujuuret ovat itäaasialaisia (eli kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia tai korealaisia)
- Potilaat, joilla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, New York Heart Associationin [NYHA] Grade III-IV) tai rytmihäiriöitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai tromboembolisia tapahtumia (esim.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
- Ei aspiriinia (ASA) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (eltrombopagiolamiini)
Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia PO QD päivästä 1 päivään 62.
Hoitoa jatketaan jopa 9 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Saat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD ja eltrombopagiolamiinin siedettävyys potilailla, joilla on AML, määritettynä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaan.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Verihiutaleiden määrän palautuminen >= 100 x 10^9/l, kun eltrombopaagiolamiinia annetaan sytarabiinin ja mitoksantronin suuren annoksen jälkeen AML-potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden palautuminen >= 100 x 10^9/l ja verihiutaleiden vaste, arvioitu hematologisen parantamisen muutetun kansainvälisen työryhmän konsensuskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Verihiutaleidensiirtojen määrä ja aika ilman verihiutaleiden siirtoja mitataan ensimmäisestä eltrombopaagiolamiiniannoksesta alkaen.
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Verihiutalevaste perustuu muutettuun kansainvälisen työryhmän konsensuskriteereihin hematologisen parantamisen osalta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
|
Verihiutaleiden siirtovaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wetzler Meir, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, akuutti
- Leukemia, Monosyyttinen, Akuutti
- Leukemia, Megakaryoblastinen, Akuutti
- Leukemia, erytroblastinen, akuutti
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Leukemia, Basofiilinen, Akuutti
- Leukemia, Eosinofiilinen, Akuutti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 206111
- NCI-2012-00215 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .