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膵尾部切除後の膵瘻を予防するためのポリエチレン グリコール酸またはタココームの使用

2016年6月6日 更新者：Seoul National University Hospital

遠位膵臓切除術後の膵瘻を予防するためのポリエチレン グリコール酸またはタココームの使用：前向き多施設無作為化試験

今日まで、膵瘻を減らすために提案された多くの方法がありました。 しかし、他の方法より優れているという証拠はありません。 この研究は、膵尾部切除後の膵瘻を予防するためのタココームまたはポリエチレングリコール酸（PGA）の使用に関する多施設前向き無作為化第III相研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵尾部切除術は、左側膵臓切除術、膵体尾部部分切除術など、さまざまな名前で呼ばれています。 膵臓のどの部分が遠位であるかを正確に定義することは困難ですが、典​​型的には上腸間膜静脈（SMV）と脾静脈が門脈と合流して膵臓を覆う領域を形成し、実際には比較的薄い膵臓に基づいています。切除範囲は、その遠位膵臓切除に任せた場合、一般的にそれとして定義されます。

西洋諸国における膵尾部切除術の適応は、外傷 (16%)、膵臓癌 (18%)、神経内分泌腫瘍 (14%)、慢性膵炎 (24%)、その他の良性疾患 (22%) であり、韓国では対照的に、慢性膵炎などの炎症プロセスによって引き起こされる疾患は、比較的発生率が低い. しかし、胃手術時の膵尾部合併切除率は比較的高かった。

膵瘻の定義と名前は、各センターで異なって報告されています。 Heidelberg および Johns Hopkins のグループは、膵臓フィスチュラを、ドレーン アミラーゼ レベルが正常な血清値の 3 倍以上であり、術後 10 日後 24 時間で 50mL を超える場合と定義しました。 ドイツとイタリアのグループは、アミラーゼレベルが通常の血清値の 3 倍以上で、術後 3 ～ 4 日後の 24 時間で 10 mL 以上を排出すると定義しました。 日本のグループは、膵臓フィスチュラを、正常な血清値の3倍以上のアミラーゼレベルを排出し、術後7日後に持続的な排出を伴うものと定義した. Lowyらは、臨床的に重要な膵瘻を、38℃以上の発熱と白血球増多（> 10,000個/mm3）、および敗血症関連または腹水のドレナージの必要性と定義した。

この様々な基準を調整するために、International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 は、術後 3 日間の時点で正常血清値の 3 倍以上のドレーン アミラーゼ値を膵臓瘻と定義し、重症度を A から C までの 3 段階で分類しました。臨床経過あり。

以前の研究に従って、膵瘻は主要な術後合併症の 1 つであり (13-64%)、腹腔内感染、膿瘍、敗血症、創傷感染、術後出血、および栄養失調の主要な原因となっています。疾患関連因子（膵臓の硬さ、病理所見、主管径、膵切除部の厚さ）、手術関連因子（膵切除方法、術中出血量、手術時間、術中輸血）として提示される。手術）、患者関連の要因（年齢、性別、人種、併存疾患）および外科医の経験など。

上記の膵瘻の危険因子の経験と観察に基づいて、何らかの方法で膵瘻の発生率が著しく減少したという報告はほとんどありません。

以上のように、膵瘻の危険因子の一つに術式や手技があります。 今日まで、膵瘻を減らすために提案された多くの方法がありました。 例えば、膵臓の切断面を扱う場合、手縫い縫合法、ホチキス留め、フィブリン接着剤の使用、メッシュの使用など、いくつかの方法があります。 しかし、他の方法より優れているという証拠はほとんどありません。

最近のレトロスペクティブ研究では、メッシュがある場合 (5.6-27%) の膵瘻の発生率がメッシュがない場合 (38.9~42.0%) よりも低いというメッシュの有用性が示唆されました。

術野に使用するメッシュには、PGA とタココームの 2 種類があります。 その中で、PGA を使用した方法は、いくつかのレトロスペクティブ研究で報告されています。 また、タココムでの有効性についての報告はありません。

この前向き多施設無作為化研究の目的は、PGAまたはタココームによる膵臓瘻の適切な縮小方法を明らかにすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12か月以上の予想生存期間

  • 待機的切除が予定されている以下の病態疾患の少なくとも1つを有する患者

    • 膵体尾部の切除可能な悪性腫瘍
    • 膵体部/尾部の切除可能な前悪性病変
    • 膵体尾部の切除可能な良性病変

除外基準:

  • 現在の免疫抑制療法
  • 重度の膵炎による膵臓の萎縮または石灰化
  • 手術前の化学療法または放射線療法
  • 重度の精神疾患または神経疾患
  • 現地の基準に従った薬物および/またはアルコール乱用
  • -この研究の一次または二次エンドポイントの干渉を伴う別の介入試験への参加
  • 治験責任医師の指示に従えない
  • コンプライアンスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：タココム
タココームは、膵尾部切除の切断面に適用されます
デバイス：タココム

一種のメッシュ:

ヒトフィブリノーゲン、ウシトロンビン、およびウシアプロチニンで片面をコーティングされたコラーゲンシートからなる、すぐに使用できる止血剤
アクティブコンパレータ：PGA
PGA は膵尾部切除の切断面に適用されます
デバイス：ポリグリコール酸（PGA）（ネオベール）
ポリグリコリドまたはポリグリコール酸 (PGA) は、生分解性の熱可塑性ポリマーであり、最も単純な線状の脂肪族ポリエステルです。
他の名前：
  • ネオベール
介入なし：コントロール
すい体尾部切除の切断面にメッシュを貼らない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の膵瘻の割合
時間枠：術後3日目
膵瘻は、ＩＳＧＰＦの基準、術後３日目以降のドレーン液の測定可能な量の、手術的に配置されたドレーンまたはその後に配置された経皮的ドレーンを介した排出量、およびアミラーゼ含有量が正常血清上限値の３倍を超えることによって定義された。
術後3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術関連の危険因子
時間枠：術中時間
術中出血量、輸血量、手術時間、開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術の手術方法
術中時間
疾患関連因子
時間枠：術中、術後1日以内
膵臓の硬さ、病理学的所見、主管の直径、および膵臓切除領域の厚さ
術中、術後1日以内
患者関連の危険因子分析
時間枠：手術の1週間前
年齢、性別、人種、合併症
手術の1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jin- Young Jang, M.D.、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PFDP-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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