Uso de ácido polietilenglicólico o Tachocomb para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal
Uso de ácido polietilenglicólico o Tachocomb para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal: estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatectomía distal ha recibido varios nombres, como pancreatectomía del lado izquierdo, pancreatectomía parcial distal. Es difícil definir qué parte del páncreas es exactamente distal, pero normalmente la vena mesentérica superior (SMV) y la vena esplénica se unen con la vena porta para formar el área que cubre el páncreas, el cuello en realidad se basa en un páncreas relativamente delgado. área de resección, si se deja a su resección pancreática distal generalmente se define como eso.
La indicación de pancreatectomía distal en los países occidentales ha sido traumatismo (16 %), cáncer de páncreas (18 %), tumores neuroendocrinos (14 %), pancreatitis crónica (24 %), otras enfermedades benignas (22 %) y en Corea, por el contrario, la enfermedad causada por un proceso inflamatorio como la pancreatitis crónica ha tenido una incidencia relativamente baja. Pero la tasa de resección combinada del páncreas distal en el momento de la cirugía gástrica fue relativamente alta.
Las definiciones y los nombres de la fístula pancreática se han informado de manera diferente en cada centro. Los grupos de Heidelberg y Johns Hopkins definieron la fístula pancreática como el drenaje de niveles de amilasa superiores al triple del valor sérico normal, y con más de 50 ml durante las 24 horas posteriores a los 10 días del postoperatorio. Los grupos alemán e italiano definieron que drenan niveles de amilasa más de tres veces el valor sérico normal, y con más de 10 mL durante 24 horas después de 3-4 días postoperatorios. El grupo japonés definió la fístula pancreática como el drenaje de niveles de amilasa más de tres veces el valor sérico normal y con drenaje persistente después de los 7 días del postoperatorio. Lowy et al definieron la fístula pancreática clínicamente significativa como 38 ℃ o más de fiebre y leucocitosis (> 10 000 células/mm3) y sepsis asociada o necesidad de drenaje de líquido abdominal.
Para ajustar estos diversos criterios, International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 definió la fístula pancreática como niveles de amilasa de drenaje más de tres veces el valor sérico normal en el momento de los 3 días posoperatorios, y dividió la gravedad en 3 categorías con A a C de acuerdo con curso clínico.
Como se ha seguido en estudios previos, la fístula pancreática ha sido una de las principales complicaciones posoperatorias (13-64 %), y es la principal causa de infecciones intraabdominales, abscesos, septicemia, infección de heridas, sangrado posoperatorio y desnutrición. Los factores de riesgo relacionados con la fístula pancreática han sido presentado como factores asociados a la enfermedad (dureza pancreática, hallazgos patológicos, diámetro del conducto p principal y grosor del área de resección del páncreas), factores relacionados con la cirugía (método de resección del páncreas, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo operatorio, transfusión de sangre durante cirugía), factores relacionados con el paciente (edad, sexo, raza, comorbilidad) y la experiencia del cirujano, etc.
Según la experiencia y la observación de los factores de riesgo de fístula pancreática enumerados anteriormente, rara vez se ha informado que la incidencia de fístula pancreática se haya reducido notablemente mediante algún tipo de método.
Como se mencionó anteriormente, uno de los factores de riesgo de la fístula pancreática es el método o la técnica quirúrgica. Hasta la fecha, se han sugerido muchos métodos para reducir la fístula pancreática. Por ejemplo, en lo que respecta a la superficie cortada del páncreas, ha habido varios métodos, como técnicas de sutura cosida a mano, cierre con grapas, el uso de pegamento de fibrina, el uso de malla. Pero hay pocas pruebas de superioridad sobre los otros métodos.
Estudios retrospectivos recientes sugirieron la utilidad de la malla, ya que la incidencia de fístula pancreática con malla (5,6-27%) fue menor que sin malla (38,9~42,0%).
Hay dos tipos de mallas para usar campos quirúrgicos, que son PGA y tacocomb. Entre eso, los métodos con PGA se han informado en algunos estudios retrospectivos. Además, no hay informes sobre la eficacia con Tachocomb.
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado es aclarar el método adecuado para reducir la fístula pancreática mediante PGA o tacocomb.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de supervivencia esperado más de 12 meses
Pacientes con al menos una de las siguientes enfermedades patológicas programadas para resección electiva
- Neoplasias malignas resecables del cuerpo/cola del páncreas
- Lesiones premalignas resecables del cuerpo/cola del páncreas
- Lesión benigna resecable del cuerpo/cola del páncreas
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora actual
- Atrofia pancreática o calcificación por pancreatitis grave
- Quimioterapia o radioterapia antes de la operación
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas graves
- Abuso de drogas y/o alcohol de acuerdo con las normas locales
- Participación en otro ensayo de intervención con interferencia de un punto final primario o secundario de este estudio
- Incapacidad para seguir las instrucciones dadas por el investigador.
- Falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tacocomb
Tachocomb se aplicará en la superficie de corte de la pancreatectomía distal
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Una especie de Malla: agente hemostático listo para usar que consta de una lámina de colágeno recubierta por un lado con fibrinógeno humano, trombina bovina y aprotinina bovina |
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Comparador activo: PGA
Se aplicará PGA en la superficie de corte de la pancreatectomía distal
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El poliglicólido o ácido poliglicólico (PGA) es un polímero termoplástico biodegradable y el poliéster alifático lineal más simple.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se aplicará malla en la superficie de corte de la pancreatectomía distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fístula pancreática entre grupos
Periodo de tiempo: 3er día postoperatorio
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La fístula pancreática se definió según el criterio de ISGPF, Salida a través de un drenaje colocado quirúrgicamente o un drenaje percutáneo colocado posteriormente, de cualquier volumen medible de líquido de drenaje en o después del día 3 posoperatorio, con un contenido de amilasa mayor que tres veces el valor sérico normal superior
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3er día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de riesgo relacionado con la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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Cantidad de sangrado intraoperatorio, transfusión de sangre, tiempo operatorio, método operatorio con cirugía abierta, laparoscópica o robótica
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tiempo intraoperatorio
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factores asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio, dentro de 1 día después de la operación
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dureza pancreática, hallazgos patológicos, diámetro del conducto p principal y grosor del área de resección del páncreas
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tiempo intraoperatorio, dentro de 1 día después de la operación
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análisis de factores de riesgo relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
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edad, sexo, raza, comorbilidad
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1 semana antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PFDP-2011
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