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Uso de ácido polietilenglicólico o Tachocomb para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal

6 de junio de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital

Uso de ácido polietilenglicólico o Tachocomb para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal: estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo

Hasta la fecha, se han sugerido muchos métodos para reducir la fístula pancreática. Pero no hay evidencia de superioridad a los otros métodos. Este estudio es un estudio de fase III, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre el uso de Tachocomb o ácido polietilenglicólico (PGA) para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatectomía distal ha recibido varios nombres, como pancreatectomía del lado izquierdo, pancreatectomía parcial distal. Es difícil definir qué parte del páncreas es exactamente distal, pero normalmente la vena mesentérica superior (SMV) y la vena esplénica se unen con la vena porta para formar el área que cubre el páncreas, el cuello en realidad se basa en un páncreas relativamente delgado. área de resección, si se deja a su resección pancreática distal generalmente se define como eso.

La indicación de pancreatectomía distal en los países occidentales ha sido traumatismo (16 %), cáncer de páncreas (18 %), tumores neuroendocrinos (14 %), pancreatitis crónica (24 %), otras enfermedades benignas (22 %) y en Corea, por el contrario, la enfermedad causada por un proceso inflamatorio como la pancreatitis crónica ha tenido una incidencia relativamente baja. Pero la tasa de resección combinada del páncreas distal en el momento de la cirugía gástrica fue relativamente alta.

Las definiciones y los nombres de la fístula pancreática se han informado de manera diferente en cada centro. Los grupos de Heidelberg y Johns Hopkins definieron la fístula pancreática como el drenaje de niveles de amilasa superiores al triple del valor sérico normal, y con más de 50 ml durante las 24 horas posteriores a los 10 días del postoperatorio. Los grupos alemán e italiano definieron que drenan niveles de amilasa más de tres veces el valor sérico normal, y con más de 10 mL durante 24 horas después de 3-4 días postoperatorios. El grupo japonés definió la fístula pancreática como el drenaje de niveles de amilasa más de tres veces el valor sérico normal y con drenaje persistente después de los 7 días del postoperatorio. Lowy et al definieron la fístula pancreática clínicamente significativa como 38 ℃ o más de fiebre y leucocitosis (> 10 000 células/mm3) y sepsis asociada o necesidad de drenaje de líquido abdominal.

Para ajustar estos diversos criterios, International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 definió la fístula pancreática como niveles de amilasa de drenaje más de tres veces el valor sérico normal en el momento de los 3 días posoperatorios, y dividió la gravedad en 3 categorías con A a C de acuerdo con curso clínico.

Como se ha seguido en estudios previos, la fístula pancreática ha sido una de las principales complicaciones posoperatorias (13-64 %), y es la principal causa de infecciones intraabdominales, abscesos, septicemia, infección de heridas, sangrado posoperatorio y desnutrición. Los factores de riesgo relacionados con la fístula pancreática han sido presentado como factores asociados a la enfermedad (dureza pancreática, hallazgos patológicos, diámetro del conducto p principal y grosor del área de resección del páncreas), factores relacionados con la cirugía (método de resección del páncreas, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo operatorio, transfusión de sangre durante cirugía), factores relacionados con el paciente (edad, sexo, raza, comorbilidad) y la experiencia del cirujano, etc.

Según la experiencia y la observación de los factores de riesgo de fístula pancreática enumerados anteriormente, rara vez se ha informado que la incidencia de fístula pancreática se haya reducido notablemente mediante algún tipo de método.

Como se mencionó anteriormente, uno de los factores de riesgo de la fístula pancreática es el método o la técnica quirúrgica. Hasta la fecha, se han sugerido muchos métodos para reducir la fístula pancreática. Por ejemplo, en lo que respecta a la superficie cortada del páncreas, ha habido varios métodos, como técnicas de sutura cosida a mano, cierre con grapas, el uso de pegamento de fibrina, el uso de malla. Pero hay pocas pruebas de superioridad sobre los otros métodos.

Estudios retrospectivos recientes sugirieron la utilidad de la malla, ya que la incidencia de fístula pancreática con malla (5,6-27%) fue menor que sin malla (38,9~42,0%).

Hay dos tipos de mallas para usar campos quirúrgicos, que son PGA y tacocomb. Entre eso, los métodos con PGA se han informado en algunos estudios retrospectivos. Además, no hay informes sobre la eficacia con Tachocomb.

El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado es aclarar el método adecuado para reducir la fístula pancreática mediante PGA o tacocomb.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiempo de supervivencia esperado más de 12 meses
  • Pacientes con al menos una de las siguientes enfermedades patológicas programadas para resección electiva

    • Neoplasias malignas resecables del cuerpo/cola del páncreas
    • Lesiones premalignas resecables del cuerpo/cola del páncreas
    • Lesión benigna resecable del cuerpo/cola del páncreas

Criterio de exclusión:

  • Terapia inmunosupresora actual
  • Atrofia pancreática o calcificación por pancreatitis grave
  • Quimioterapia o radioterapia antes de la operación
  • Enfermedades psiquiátricas o neurológicas graves
  • Abuso de drogas y/o alcohol de acuerdo con las normas locales
  • Participación en otro ensayo de intervención con interferencia de un punto final primario o secundario de este estudio
  • Incapacidad para seguir las instrucciones dadas por el investigador.
  • Falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacocomb
Tachocomb se aplicará en la superficie de corte de la pancreatectomía distal

Una especie de Malla:

agente hemostático listo para usar que consta de una lámina de colágeno recubierta por un lado con fibrinógeno humano, trombina bovina y aprotinina bovina

Comparador activo: PGA
Se aplicará PGA en la superficie de corte de la pancreatectomía distal
El poliglicólido o ácido poliglicólico (PGA) es un polímero termoplástico biodegradable y el poliéster alifático lineal más simple.
Otros nombres:
  • Neoveil
Sin intervención: Control
No se aplicará malla en la superficie de corte de la pancreatectomía distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de fístula pancreática entre grupos
Periodo de tiempo: 3er día postoperatorio
La fístula pancreática se definió según el criterio de ISGPF, Salida a través de un drenaje colocado quirúrgicamente o un drenaje percutáneo colocado posteriormente, de cualquier volumen medible de líquido de drenaje en o después del día 3 posoperatorio, con un contenido de amilasa mayor que tres veces el valor sérico normal superior
3er día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de riesgo relacionado con la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
Cantidad de sangrado intraoperatorio, transfusión de sangre, tiempo operatorio, método operatorio con cirugía abierta, laparoscópica o robótica
tiempo intraoperatorio
factores asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio, dentro de 1 día después de la operación
dureza pancreática, hallazgos patológicos, diámetro del conducto p principal y grosor del área de resección del páncreas
tiempo intraoperatorio, dentro de 1 día después de la operación
análisis de factores de riesgo relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la operación
edad, sexo, raza, comorbilidad
1 semana antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PFDP-2011

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