Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de ácido polietileno glicólico ou Tachocomb para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal

6 de junho de 2016 atualizado por: Seoul National University Hospital

Uso de Ácido Polietileno Glicólico ou Tachocomb para Prevenir Fístula Pancreática Após Pancreatectomia Distal: Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado

Até o momento, muitos métodos foram sugeridos para reduzir a fístula pancreática. Mas não há evidências de superioridade em relação aos outros métodos. Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase III do uso de Tachocomb ou Ácido Polietileno Glicólico (PGA) para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pancreatectomia distal tem sido chamada por vários nomes, como pancreatectomia do lado esquerdo, pancreatectomia parcial distal. É difícil definir exatamente qual parte do pâncreas é distal, mas normalmente a veia mesentérica superior (SMV) e a veia esplênica se encontram com a veia porta para formar a área que cobre o pâncreas, pescoço na verdade baseado em um pâncreas relativamente fino área de ressecção, se deixada para sua ressecção pancreática distal é geralmente definida como essa.

A indicação de pancreatectomia distal nos países ocidentais foi trauma (16%), câncer de pâncreas (18%), tumores neuroendócrinos (14%), pancreatite crônica (24%), outras doenças benignas (22%) e na Coréia, em contraste, doença causada por processo inflamatório, como a pancreatite crônica, tem tido incidência relativamente baixa. Mas a taxa de ressecção combinada do pâncreas distal no momento da cirurgia gástrica foi relativamente alta.

Definições e nomes de fístula pancreática foram relatados de forma diferente em cada centro. Os grupos de Heidelberg e Johns Hopkins definiram fístula pancreática como níveis de amilase drenados acima de três vezes o valor sérico normal e com mais de 50mL durante 24 horas após 10 dias de pós-operatório. Os grupos alemão e italiano definiram como níveis de amilase drenados mais de três vezes do valor sérico normal, e com mais de 10mL durante 24 horas após 3-4 dias de pós-operatório. O grupo japonês definiu fístula pancreática como drenagem de níveis de amilase mais de três vezes o valor sérico normal e com drenagem persistente após 7 dias de pós-operatório. Lowy et al definiram fístula pancreática clinicamente significativa como 38℃ ou mais de febre e leucocitose (> 10.000 células/mm3) e sepse associada ou necessidade de drenagem de fluido abdominal.

Para ajustar esses vários critérios, o International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 definiu a fístula pancreática como drenagem de níveis de amilase mais de três vezes o valor sérico normal no momento do pós-operatório de 3 dias e dividiu a gravidade em 3 categorias com A a C de acordo com curso clínico.

Conforme estudos anteriores, a fístula pancreática tem sido uma das principais complicações pós-operatórias (13-64%), que é a principal causa de infecções intra-abdominais, abscessos, septicemia, infecção de feridas, sangramento pós-operatório e desnutrição. apresentado como fatores associados à doença (dureza pancreática, achados patológicos, diâmetro do ducto p principal e espessura da área de ressecção do pâncreas), fatores relacionados à cirurgia (método de ressecção do pâncreas, perda sanguínea intraoperatória, tempo operatório, transfusão de sangue durante cirurgia), fatores relacionados ao paciente (idade, sexo, raça, comorbidade) e experiência do cirurgião, etc.

Com base na experiência e observação dos fatores de risco listados acima para fístula pancreática, raramente foi relatado que a incidência de fístula pancreática foi acentuadamente reduzida por algum tipo de método.

Como mencionado acima, um dos fatores de risco da fístula pancreática é o método ou técnica operatória. Até o momento, muitos métodos foram sugeridos para reduzir a fístula pancreática. Por exemplo, ao lidar com a superfície de corte do pâncreas, existem vários métodos, como técnicas de sutura costuradas à mão, fechamento com grampeador, uso de cola de fibrina, uso de malha. Mas há poucas evidências de superioridade aos outros métodos.

Estudos retrospectivos recentes sugeriram a utilidade da tela que a incidência de fístula pancreática com tela (5,6-27%) foi menor do que sem tela (38,9~42,0%).

Existem dois tipos de malha para usar campos cirúrgicos, que são PGA e tachocomb. Dentre eles, os métodos com PGA foram relatados em alguns estudos retrospectivos. Além disso, não há nenhum relatório sobre a eficácia com Tachocomb.

O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado é esclarecer o método adequado para reduzir a fístula pancreática por PGA ou tachocomb.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo de sobrevida esperado superior a 12 meses
  • Pacientes com pelo menos uma das seguintes doenças patológicas agendadas para ressecção eletiva

    • Malignidades ressecáveis ​​do corpo/cauda do pâncreas
    • Lesões pré-malignas ressecáveis ​​do corpo/cauda do pâncreas
    • Lesão benigna ressecável do corpo/cauda do pâncreas

Critério de exclusão:

  • Terapia imunossupressora atual
  • Atrofia ou calcificação pancreática devido a pancreatite grave
  • Quimioterapia ou radioterapia antes da operação
  • Doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
  • Abuso de drogas e/ou álcool de acordo com os padrões locais
  • Participação em outro estudo de intervenção com interferência de um endpoint primário ou secundário deste estudo
  • Incapacidade de seguir as instruções dadas pelo investigador
  • Falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tacocomb
Tachocomb será aplicado na superfície de corte da pancreatectomia distal

Uma espécie de malha:

agente hemostático pronto para uso que consiste em uma folha de colágeno revestida em um lado com fibrinogênio humano, trombina bovina e aprotinina bovina

Comparador Ativo: PGA
PGA será aplicado na superfície de corte da pancreatectomia distal
O poliglicólido ou ácido poliglicólico (PGA) é um polímero termoplástico biodegradável e o poliéster alifático linear mais simples.
Outros nomes:
  • Neoveil
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma tela será aplicada na superfície de corte da pancreatectomia distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de fístula pancreática entre os grupos
Prazo: pós operatório 3º dia
A fístula pancreática foi definida pelo critério de ISGPF, Saída através de um dreno colocado cirurgicamente ou um dreno percutâneo colocado posteriormente, de qualquer volume mensurável de líquido drenado no ou após o 3º dia pós-operatório, com um conteúdo de amilase superior a três vezes o valor sérico normal superior
pós operatório 3º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de risco relacionado à cirurgia
Prazo: tempo intraoperatório
Quantidade de sangramento intraoperatório, transfusão de sangue, tempo operatório, método operatório com cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica
tempo intraoperatório
fatores associados à doença
Prazo: tempo intraoperatório, dentro de 1 dia após a operação
dureza pancreática, achados patológicos, diâmetro do ducto p principal e espessura da área de ressecção do pâncreas
tempo intraoperatório, dentro de 1 dia após a operação
análise de fatores de risco relacionados ao paciente
Prazo: 1 semana antes da operação
idade, sexo, raça, comorbidade
1 semana antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PFDP-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .