Uso de ácido polietileno glicólico ou Tachocomb para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal
Uso de Ácido Polietileno Glicólico ou Tachocomb para Prevenir Fístula Pancreática Após Pancreatectomia Distal: Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatectomia distal tem sido chamada por vários nomes, como pancreatectomia do lado esquerdo, pancreatectomia parcial distal. É difícil definir exatamente qual parte do pâncreas é distal, mas normalmente a veia mesentérica superior (SMV) e a veia esplênica se encontram com a veia porta para formar a área que cobre o pâncreas, pescoço na verdade baseado em um pâncreas relativamente fino área de ressecção, se deixada para sua ressecção pancreática distal é geralmente definida como essa.
A indicação de pancreatectomia distal nos países ocidentais foi trauma (16%), câncer de pâncreas (18%), tumores neuroendócrinos (14%), pancreatite crônica (24%), outras doenças benignas (22%) e na Coréia, em contraste, doença causada por processo inflamatório, como a pancreatite crônica, tem tido incidência relativamente baixa. Mas a taxa de ressecção combinada do pâncreas distal no momento da cirurgia gástrica foi relativamente alta.
Definições e nomes de fístula pancreática foram relatados de forma diferente em cada centro. Os grupos de Heidelberg e Johns Hopkins definiram fístula pancreática como níveis de amilase drenados acima de três vezes o valor sérico normal e com mais de 50mL durante 24 horas após 10 dias de pós-operatório. Os grupos alemão e italiano definiram como níveis de amilase drenados mais de três vezes do valor sérico normal, e com mais de 10mL durante 24 horas após 3-4 dias de pós-operatório. O grupo japonês definiu fístula pancreática como drenagem de níveis de amilase mais de três vezes o valor sérico normal e com drenagem persistente após 7 dias de pós-operatório. Lowy et al definiram fístula pancreática clinicamente significativa como 38℃ ou mais de febre e leucocitose (> 10.000 células/mm3) e sepse associada ou necessidade de drenagem de fluido abdominal.
Para ajustar esses vários critérios, o International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 definiu a fístula pancreática como drenagem de níveis de amilase mais de três vezes o valor sérico normal no momento do pós-operatório de 3 dias e dividiu a gravidade em 3 categorias com A a C de acordo com curso clínico.
Conforme estudos anteriores, a fístula pancreática tem sido uma das principais complicações pós-operatórias (13-64%), que é a principal causa de infecções intra-abdominais, abscessos, septicemia, infecção de feridas, sangramento pós-operatório e desnutrição. apresentado como fatores associados à doença (dureza pancreática, achados patológicos, diâmetro do ducto p principal e espessura da área de ressecção do pâncreas), fatores relacionados à cirurgia (método de ressecção do pâncreas, perda sanguínea intraoperatória, tempo operatório, transfusão de sangue durante cirurgia), fatores relacionados ao paciente (idade, sexo, raça, comorbidade) e experiência do cirurgião, etc.
Com base na experiência e observação dos fatores de risco listados acima para fístula pancreática, raramente foi relatado que a incidência de fístula pancreática foi acentuadamente reduzida por algum tipo de método.
Como mencionado acima, um dos fatores de risco da fístula pancreática é o método ou técnica operatória. Até o momento, muitos métodos foram sugeridos para reduzir a fístula pancreática. Por exemplo, ao lidar com a superfície de corte do pâncreas, existem vários métodos, como técnicas de sutura costuradas à mão, fechamento com grampeador, uso de cola de fibrina, uso de malha. Mas há poucas evidências de superioridade aos outros métodos.
Estudos retrospectivos recentes sugeriram a utilidade da tela que a incidência de fístula pancreática com tela (5,6-27%) foi menor do que sem tela (38,9~42,0%).
Existem dois tipos de malha para usar campos cirúrgicos, que são PGA e tachocomb. Dentre eles, os métodos com PGA foram relatados em alguns estudos retrospectivos. Além disso, não há nenhum relatório sobre a eficácia com Tachocomb.
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado é esclarecer o método adequado para reduzir a fístula pancreática por PGA ou tachocomb.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo de sobrevida esperado superior a 12 meses
Pacientes com pelo menos uma das seguintes doenças patológicas agendadas para ressecção eletiva
- Malignidades ressecáveis do corpo/cauda do pâncreas
- Lesões pré-malignas ressecáveis do corpo/cauda do pâncreas
- Lesão benigna ressecável do corpo/cauda do pâncreas
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora atual
- Atrofia ou calcificação pancreática devido a pancreatite grave
- Quimioterapia ou radioterapia antes da operação
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
- Abuso de drogas e/ou álcool de acordo com os padrões locais
- Participação em outro estudo de intervenção com interferência de um endpoint primário ou secundário deste estudo
- Incapacidade de seguir as instruções dadas pelo investigador
- Falta de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tacocomb
Tachocomb será aplicado na superfície de corte da pancreatectomia distal
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Uma espécie de malha: agente hemostático pronto para uso que consiste em uma folha de colágeno revestida em um lado com fibrinogênio humano, trombina bovina e aprotinina bovina |
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Comparador Ativo: PGA
PGA será aplicado na superfície de corte da pancreatectomia distal
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O poliglicólido ou ácido poliglicólico (PGA) é um polímero termoplástico biodegradável e o poliéster alifático linear mais simples.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma tela será aplicada na superfície de corte da pancreatectomia distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de fístula pancreática entre os grupos
Prazo: pós operatório 3º dia
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A fístula pancreática foi definida pelo critério de ISGPF, Saída através de um dreno colocado cirurgicamente ou um dreno percutâneo colocado posteriormente, de qualquer volume mensurável de líquido drenado no ou após o 3º dia pós-operatório, com um conteúdo de amilase superior a três vezes o valor sérico normal superior
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pós operatório 3º dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de risco relacionado à cirurgia
Prazo: tempo intraoperatório
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Quantidade de sangramento intraoperatório, transfusão de sangue, tempo operatório, método operatório com cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica
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tempo intraoperatório
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fatores associados à doença
Prazo: tempo intraoperatório, dentro de 1 dia após a operação
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dureza pancreática, achados patológicos, diâmetro do ducto p principal e espessura da área de ressecção do pâncreas
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tempo intraoperatório, dentro de 1 dia após a operação
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análise de fatores de risco relacionados ao paciente
Prazo: 1 semana antes da operação
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idade, sexo, raça, comorbidade
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1 semana antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PFDP-2011
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