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髄膜炎の可能性および確認された生後90日未満の乳児におけるメロペネムの薬物動態および安全性 (NeoMero-2)

2015年2月12日 更新者：PENTA Foundation

髄膜炎の可能性および確認された生後 90 日未満（包括的）の乳児におけるメロペネムの薬物動態と安全性：ヨーロッパの多施設第 I-II 相試験

この第 I-II 相多施設国際試験は、メロペネムの薬物動態を研究し、細菌性髄膜炎の可能性または確認された生後 90 日以下の乳児の治療におけるメロペネムの安全性プロファイルを特徴付けるために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、細菌性髄膜炎の可能性または確認された生後90日以下の乳児におけるメロペネムの薬物動態（血漿および脳脊髄液）を研究し、生後90日以下の乳児の治療におけるメロペネムの安全性プロファイルを特徴付けることです。可能性または確認された細菌性髄膜炎を伴う。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 3日目、割り当てられた治療の終了時（EOAT）、治癒のテスト時（TOC）、およびフォローアップ時（FU）のメロペネムの有効性を説明する。
  • FUでの生存を評価するには
  • TOCとFUの訪問の間に発生する髄膜炎のさらなるエピソード（再発または新規感染）を評価する
  • 新生児髄膜炎の原因菌を特定する
  • 髄膜炎を引き起こす生物の抗菌薬感受性を説明し、これによる臨床的および微生物学的反応を説明する
  • メロペネムによる治療前後の耐性菌による粘膜定着を評価する
  • 除菌効果の評価
  • 治療への反応に影響を与える可能性のある機能的遺伝パラメータを評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cranmer Terrace
      • London、Cranmer Terrace、イギリス、SW17 ORE
        • HEATH, Paul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親/介護者が署名したインフォームドコンセントフォーム
  • 暦年齢90日未満

  • の存在：

    • BMと一致する臨床徴候（高体温または低体温または体温の不安定性に加えて、昏睡、発作、首のこわばり、無呼吸、泉門の膨らみのうちの1つ以上の神経学的所見）、
    • または CSF 細胞増殖症 (≥ 20 細胞/mm3)
    • またはCSFの陽性グラム染色。

除外基準:

  • CSFデバイスの存在
  • 証明されたウイルス性または真菌性髄膜炎
  • 乳児が 3 か月以上生存できない場合、重度の先天性奇形
  • 治療担当医師が別の経験的抗生物質レジメンが必要であると考えるその他の状況
  • -研究薬に対する既知の不耐性または禁忌
  • -治験薬の他の臨床試験への参加
  • 腎不全および血液濾過または腹膜透析の必要性
  • メロペネムに耐性があることが知られている生物による髄膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メロペネム

乳児は、8時間ごとに40 mg / kgのメロペネムを受け取ります（最年少の年齢グループでは12時間ごと：GA 32週間未満および生後2週間未満）。

治療期間 = 21 ± 7 日
薬：メロペネム

40 mg/kg 8 時間ごと (最年少グループでは 12 時間ごと: GA 32 週未満および生後 2 週未満)。

治療期間 = 21 ± 7 日

他の名前：
  • メロペネム三水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性髄膜炎の可能性および確認済みと診断された生後 90 日以下の乳児におけるメロペネム (血漿および CSF) の薬物動態。
時間枠：3～4日

薬物動態分析（AUC）は、NeoMero-2に含まれた後にメロペネムを少なくとも1回投与された乳児で実施されます。

最終的なモデルは、最終的な推奨用量を与えるための投与シミュレーションに使用されます。
3～4日
メロペネム下のすべての有害事象の性質、頻度、および数。
時間枠：48日まで
有害事象も、特定の医療介入の必要性に応じて要約されます。 期間別の分析も表示されます (D0 から TOC 訪問まで、および TOC 訪問からフォローアップまで)。
48日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Test of Cure（TOC）来院時に定義された良好な転帰を有する患者の割合。
時間枠：予想平均21日
EOAT の 2 日後に Test of Cure 訪問（TOC）で定義された良好な転帰を有する患者は、次の基準を満たす乳児として満たされます。抗生物質療法の新しいコースを必要とし、最初のメロペネム療法の変更を必要としない検査室の異常（24時間以上）。
予想平均21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PENTA Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul HEATH、Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • スタディチェア：Jean-Pierre Aboulker、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-001521-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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