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Farmacocinética y seguridad de meropenem en lactantes menores de 90 días de edad con meningitis probable y confirmada (NeoMero-2)

12 de febrero de 2015 actualizado por: PENTA Foundation

Farmacocinética y seguridad de meropenem en lactantes menores de 90 días de edad (inclusive) con meningitis probable y confirmada: un ensayo europeo multicéntrico de fase I-II

Este ensayo internacional multicéntrico de fase I-II está diseñado para estudiar la farmacocinética de meropenem y caracterizar el perfil de seguridad de meropenem en el tratamiento de lactantes ≤ 90 días de edad posnatal con meningitis bacteriana probable o confirmada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal será estudiar la farmacocinética (plasma y líquido cefalorraquídeo) de meropenem en lactantes ≤ 90 días de edad posnatal con meningitis bacteriana probable o confirmada y caracterizar el perfil de seguridad de meropenem en el tratamiento de lactantes ≤ 90 días de edad posnatal con meningitis bacteriana probable o confirmada.

Los objetivos secundarios son:

  • Describir la eficacia de meropenem en el día 3, al final del tratamiento asignado (EOAT), en la prueba de curación (TOC) y en el seguimiento (FU).
  • Para evaluar la supervivencia en FU
  • Para evaluar episodios adicionales de meningitis (recaída o nueva infección) que ocurren entre las visitas de TOC y FU
  • Definir los organismos causantes de la meningitis neonatal
  • Describir la susceptibilidad antibacteriana de los organismos causantes de meningitis y describir la respuesta clínica y microbiológica de acuerdo con este
  • Para evaluar la colonización de la mucosa por organismos resistentes antes y después del tratamiento con meropenem
  • Para evaluar la erradicación bacteriana
  • Para evaluar los parámetros genéticos funcionales que pueden afectar la respuesta a la terapia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cranmer Terrace
      • London, Cranmer Terrace, Reino Unido, SW17 ORE
        • HEATH, Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres/cuidadores
  • Edad cronológica inferior a 90 días inclusive

  • La presencia de:

    • signos clínicos compatibles con BM (hipertermia o hipotermia o inestabilidad de temperatura MÁS 1 o más hallazgos neurológicos entre coma, convulsiones, rigidez de nuca, apnea, fontanela abultada),
    • O pleocitosis en LCR (≥ 20 células/mm3)
    • O una tinción de Gram positiva del LCR.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un dispositivo de LCR
  • Meningitis viral o fúngica comprobada
  • Malformaciones congénitas graves si no se espera que el bebé sobreviva más de 3 meses
  • Otras situaciones en las que el médico tratante considere necesario un régimen antibiótico empírico diferente
  • Intolerancia conocida o contraindicación a la medicación del estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico de un medicamento en investigación
  • Insuficiencia renal y requerimiento de hemofiltración o diálisis peritoneal
  • Meningitis con un organismo conocido por ser resistente a meropenem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Meropenem

Los lactantes recibirán Meropenem 40 mg/kg cada 8 horas (cada 12 horas en el grupo de edad más joven: < 32 semanas de edad gestacional y < 2 semanas de edad posnatal).

Duración del tratamiento = 21 ± 7 días
Droga: Meropenem

40 mg/kg cada 8 horas (cada 12 horas en el grupo de edad más joven: < 32 semanas de EG y < ​​2 semanas de edad posnatal).

Duración del tratamiento = 21 ± 7 días

Otros nombres:
  • Meropenem trihidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de Meropenem (plasma y LCR) en lactantes ≤ 90 días de edad con diagnóstico de meningitis bacteriana probable y confirmada.
Periodo de tiempo: 3-4 días

Se realizarán análisis farmacocinéticos (AUC) en los lactantes que recibieron al menos una dosis de meropenem después de la inclusión en NeoMero-2.

El modelo final se utilizará para simulaciones de dosificación para dar recomendaciones de dosis finales.
3-4 días
Naturaleza, frecuencia y número de todos los eventos adversos con meropenem.
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
Los eventos adversos también se resumirán según la necesidad de una intervención médica específica o no. También se mostrarán los análisis por período de tiempo (desde D0 hasta la visita TOC y desde la visita TOC hasta el seguimiento).
Hasta 48 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un resultado favorable definido en la visita de prueba de curación (TOC).
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 21 días
Pacientes con un resultado favorable definido en la visita de prueba de cura (TOC) 2 días después de cumplir con EOAT como un bebé que cumple con los siguientes criterios: Vivo con resolución clínica y bacteriológica de las anomalías que definieron BM en el ingreso y sin ocurrencia de ningún nuevo síntoma clínico o anormalidades de laboratorio que requieren un nuevo curso de terapia con antibióticos y ninguna modificación de la terapia inicial con meropenem (durante más de 24 horas).
Un promedio esperado de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PENTA Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Silla de estudio: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-001521-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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