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Pharmakokinetik und Sicherheit von Meropenem bei Säuglingen unter 90 Tagen mit wahrscheinlicher und bestätigter Meningitis (NeoMero-2)

12. Februar 2015 aktualisiert von: PENTA Foundation

Pharmakokinetik und Sicherheit von Meropenem bei Säuglingen unter 90 Tagen (einschließlich) mit wahrscheinlicher und bestätigter Meningitis: Eine europäische multizentrische Phase-I-II-Studie

Diese multizentrische internationale Phase-I-II-Studie dient der Untersuchung der Pharmakokinetik von Meropenem und der Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Meropenem bei der Behandlung von Säuglingen ≤ 90 Tage nach der Geburt mit wahrscheinlicher oder bestätigter bakterieller Meningitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik (Plasma und Liquor) von Meropenem bei Säuglingen im postnatalen Alter von ≤ 90 Tagen mit wahrscheinlicher oder bestätigter bakterieller Meningitis zu untersuchen und das Sicherheitsprofil von Meropenem bei der Behandlung von Säuglingen im postnatalen Alter von ≤ 90 Tagen zu charakterisieren mit wahrscheinlicher oder bestätigter bakterieller Meningitis.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beschreibung der Wirksamkeit von Meropenem an Tag 3, am Ende der zugewiesenen Behandlung (EOAT), beim Test of Cure (TOC) und bei der Nachsorge (FU).
  • Um das Überleben bei FU zu bewerten
  • Um weitere Episoden von Meningitis (Rückfall oder Neuinfektion) zu bewerten, die zwischen TOC- und FU-Besuchen auftreten
  • Um die Organismen zu definieren, die neonatale Meningitis verursachen
  • Die antibakterielle Empfindlichkeit von Meningitis-Erregern zu beschreiben und die klinische und mikrobiologische Antwort darauf zu beschreiben
  • Bewertung der Schleimhautkolonisation durch resistente Organismen vor und nach der Behandlung mit Meropenem
  • Zur Bewertung der bakteriellen Eradikation
  • Bewertung funktioneller genetischer Parameter, die das Ansprechen auf die Therapie beeinflussen können

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Betreuern
  • Chronologisches Alter unter 90 Tagen inklusive

  • Das Vorhandensein von:

    • klinische Anzeichen im Einklang mit BM (Hyperthermie oder Hypothermie oder Temperaturinstabilität PLUS 1 oder mehr neurologische Befunde wie Koma, Krampfanfälle, Nackensteifigkeit, Apnoe, hervorquellende Fontanelle),
    • ODER Liquorpleozytose (≥ 20 Zellen/mm3)
    • ODER eine positive Gram-Färbung von CSF.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines CSF-Geräts
  • Nachgewiesene Virus- oder Pilzmeningitis
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, wenn das Kind voraussichtlich nicht länger als 3 Monate überleben wird
  • Andere Situationen, in denen der behandelnde Arzt eine andere empirische Antibiotikatherapie für notwendig erachtet
  • Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats
  • Nierenversagen und Notwendigkeit einer Hämofiltration oder Peritonealdialyse
  • Meningitis mit einem Organismus, von dem bekannt ist, dass er gegen Meropenem resistent ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Meropenem

Säuglinge erhalten Meropenem 40 mg/kg alle 8 Stunden (alle 12 Stunden in der jüngsten Altersgruppe: < 32 Wochen GA und < 2 Wochen nach der Geburt).

Behandlungsdauer = 21 ± 7 Tage
Arzneimittel: Meropenem

40 mg/kg alle 8 Stunden (alle 12 Stunden in der jüngsten Altersgruppe: < 32 Wochen GA und < 2 Wochen nach der Geburt).

Behandlungsdauer = 21 ± 7 Tage

Andere Namen:
  • Meropenem-Trihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Meropenem (Plasma und Liquor) bei Säuglingen ≤ 90 Tage, bei denen eine wahrscheinliche und bestätigte bakterielle Meningitis diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 3-4 Tage

An den Säuglingen, die nach Aufnahme in NeoMero-2 mindestens eine Dosis Meropenem erhalten haben, werden pharmakokinetische Analysen (AUC) durchgeführt.

Das endgültige Modell wird für Dosierungssimulationen verwendet, um endgültige Dosierungsempfehlungen zu geben.
3-4 Tage
Art, Häufigkeit und Anzahl aller Nebenwirkungen unter Meropenem.
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden auch entsprechend der Notwendigkeit eines bestimmten medizinischen Eingriffs zusammengefasst. Analysen nach Zeitabschnitt werden ebenfalls gezeigt (von D0 bis TOC-Besuch und von TOC-Besuch bis zur Nachsorge).
Bis zu 48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem günstigen Ergebnis, definiert beim Test-of-Cure-Besuch (TOC).
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen
Patienten mit einem günstigen Ergebnis, definiert beim Test-of-Cure-Besuch (TOC) 2 Tage nach Erfüllung des EOAT als Säugling, der die folgenden Kriterien erfüllt: Lebend mit klinischer und bakteriologischer Auflösung der Anomalien, die BM bei der Aufnahme definiert haben, und ohne Auftreten neuer klinischer oder Laboranomalien, die eine neue Antibiotikatherapie und keine Änderung der anfänglichen Meropenem-Therapie (für mehr als 24 Stunden) erfordern.
Ein erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PENTA Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul HEATH, Paediatric Infectious Diseases St Georges, University of London
  • Studienstuhl: Jean-Pierre Aboulker, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-001521-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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