このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリン誘発性低血糖後の 1 型糖尿病患者における新規グルカゴン製剤の安全性と有効性 (AMG102)

2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company

インスリン誘発性低血糖後の 1 型糖尿病患者における 2 用量レベルの新規グルカゴン製剤の安全性と有効性を市販のグルカゴンと比較して調査する第 II 相試験

この研究では、1型糖尿病の参加者は、血糖値を下げるために静脈への注入によってインスリンを受け取り、その後、経鼻グルカゴン（NG）または皮下注射用のグルカゴンを受け取り、血糖値を3時間測定しました.

この研究の主な目的は、1型糖尿病の参加者のインスリン誘発性低血糖を逆転させることにおける鼻腔内および皮下グルカゴン（SC）の安全性と有効性を評価することでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、最大4回の治療が、絶食状態でインスリンを使用して血糖値を下げた後、18人の男性または女性の参加者に鼻腔内または皮下に単回投与されました。 参加者は、3 つの研究期間ごとに 1 つの治療を受けるグループに無作為に割り当てられました。 グルカゴンの投与は、約 7 暦日間隔で行われました。 2 人の参加者に対して、3 mg の NG の単回投与が、第 3 期間から少なくとも 21 暦日離れた第 4 期間に投与されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2〜30年の1型糖尿病の病歴
  • -少なくとも2年間、毎日のインスリン注射またはインスリンポンプ療法を受けている
  • 患者がランタス、レベミールまたは同等品を夕方に 1 日 1 回、基礎インスリンとして服用している場合、最初の投与の少なくとも 48 時間前に朝に 1 日 1 回に移行し、全期間にわたってこの投与レジメンに従う必要があります。研究の
  • ボディマス指数 (BMI) 20.00 以上 33.00 kg/m2 以下
  • 女性患者は妊娠していてはならず、効果的な避妊を行っている必要があります。
  • 軽い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 軽度の喫煙者は、この研究の 1 日目から少なくとも 3 か月間、1 日あたり 10 本以下のタバコを吸っている人として定義されます。 元喫煙者とは、この研究の初日より少なくとも 6 か月前から完全に禁煙した人と定義されます。

除外基準:

  • -重度の低血糖のエピソードの履歴（治療のために第三者の支援が必要なエピソードによって定義される）この研究の1日目前の過去6か月
  • -スクリーニング時のクラーク低血糖意識調査で4点以上のスコア
  • 褐色細胞腫の存在または病歴（すなわち、 副腎腫瘍)
  • -重大な上気道またはアレルギー（すなわち、季節性鼻炎）疾患の存在または病歴
  • 鼻診察および両側前鼻鏡検査で臨床的に重要な所見が存在する
  • -ガラクトースおよび/または乳糖不耐症の遺伝的問題の既知の存在
  • -グルカゴンまたは関連製品に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鼻のグルカゴン 1 mg
経鼻グルカゴン (NG) は、1 ミリグラム (mg) の単回投与として投与されます。
薬：鼻のグルカゴン 1 mg
他の名前：
  • LY900018
  • 乾燥粉末鼻グルカゴン
  • AMG504-1
実験的：鼻のグルカゴン 2 mg
NG は 2 mg の単回投与として投与されます。
薬：鼻のグルカゴン 2 mg
他の名前：
  • LY900018
  • 乾燥粉末鼻グルカゴン
  • AMG504-1
アクティブコンパレータ：SCグルカゴン
単回皮下 (SC) 注射として投与される 1 mg のグルカゴン溶液用量。
薬：SCグルカゴン
他の名前：
  • グルカゴン
  • 注射用グルカゴン（rDNA由来）
実験的：鼻のグルカゴン 3 mg
NG は 3 mg の単回投与として投与されます (1 mg NG の 1 回投与の直後に 2 mg NG の 1 回投与で構成されます)。
薬：鼻のグルカゴン 3 mg
他の名前：
  • LY900018
  • 乾燥粉末鼻グルカゴン
  • AMG504-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：投与前;グルカゴン投与30分後
1.5ミリモル/リットル[mmol/L]以上の血糖増加を有する参加者 最下点から15分以内（投与後5分）、および最下点から少なくとも10分後。
投与前;グルカゴン投与30分後
少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：グルカゴン投与後3時間以内
有害事象の評価を通じて評価された安全性と忍容性。 AE は、治験薬を投与された臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。 因果関係に関係なく、その他の非重篤な AE とすべての SAE の概要は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
グルカゴン投与後3時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースライン調整グルコースの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
ベースライン調整グルコースの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
グルカゴンのベースライン濃度 (Cmax) からの最大変化
時間枠：投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
ベースライン調整グルカゴンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
ベースライン調整グルカゴンの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間
投与前;グルカゴン投与後0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.67、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Locemia Solutions ULC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (その他の識別子：Locemia Solutions ULC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理