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Seguridad y eficacia de una nueva formulación de glucagón en pacientes diabéticos tipo 1 después de una hipoglucemia inducida por insulina (AMG102)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase II para investigar la seguridad y eficacia de 2 niveles de dosis de una nueva formulación de glucagón en comparación con el glucagón comercialmente disponible en pacientes con diabetes tipo 1 después de una hipoglucemia inducida por insulina

En este estudio, los participantes con diabetes tipo 1 recibieron insulina a través de una infusión en una vena para reducir la glucosa en sangre, y luego recibieron glucagón nasal (NG) o glucagón para inyección debajo de la piel, y se midió la glucosa en sangre durante 3 horas.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del glucagón intranasal y subcutáneo (SC) para revertir la hipoglucemia inducida por insulina en participantes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el estudio, se administraron hasta cuatro (4) tratamientos como dosis única por vía intranasal o subcutánea a dieciocho (18) participantes masculinos o femeninos en ayunas y luego del uso de insulina para reducir la glucosa en sangre. Los participantes fueron asignados al azar a un grupo que recibió un tratamiento para cada uno de los 3 períodos de estudio. Las administraciones de glucagón se separaron aproximadamente 7 días naturales. Para 2 participantes, se administró una dosis única de 3 mg NG en el 4.º período que estuvo separado por al menos 21 días calendario del 3.er período.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1 entre 2 y 30 años
  • Recibir inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina durante al menos 2 años
  • Si el paciente está tomando Lantus, Levemir o equivalente una vez al día por la noche como insulina basal, debe estar dispuesto a hacer la transición a una vez al día por la mañana al menos 48 horas antes de la primera dosis y seguir este régimen de dosificación durante toda la duración. de El estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 20,00 y menor o igual a 33,00 kg/m2
  • Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas y deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.
  • Fumadores ligeros, no fumadores o exfumadores. Un fumador ligero se define como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día durante al menos 3 meses antes del día 1 de este estudio. Un exfumador se define como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave (como se define por un episodio que requirió la asistencia de un tercero para el tratamiento) en los 6 meses anteriores al día 1 de este estudio
  • Puntuación ≥4 en la encuesta de concienciación sobre hipoglucemia de Clarke en la selección
  • Presencia o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal)
  • Presencia o antecedentes de enfermedades significativas de las vías respiratorias superiores o alérgicas (es decir, rinitis estacional)
  • Presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen nasal y la rinoscopia anterior bilateral
  • Presencia conocida de problemas hereditarios de galactosa y/o intolerancia a la lactosa
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado, así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glucagón nasal 1 mg
Glucagón nasal (NG) administrado como dosis única de 1 miligramo (mg).
Droga: Glucagón nasal 1 mg
Otros nombres:
  • LY900018
  • Glucagón nasal en polvo seco
  • AMG504-1
Experimental: Glucagón nasal 2 mg
NG administrado en dosis única de 2 mg.
Droga: Glucagón nasal 2 mg
Otros nombres:
  • LY900018
  • Glucagón nasal en polvo seco
  • AMG504-1
Comparador activo: SC Glucagón
Dosis de solución de glucagón de 1 mg administrada como inyección subcutánea (SC) única.
Droga: SC Glucagón
Otros nombres:
  • Glucagón
  • Glucagón inyectable (origen ADNr)
Experimental: Glucagón nasal 3 mg
NG administrada como dosis única de 3 mg (compuesta por una dosis de 1 mg de NG seguida inmediatamente de una dosis de 2 mg de NG).
Droga: Glucagón nasal 3 mg
Otros nombres:
  • LY900018
  • Glucagón nasal en polvo seco
  • AMG504-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Dosis previa; 30 minutos después de la administración de glucagón
Participantes con un incremento de glucosa en sangre de ≥1,5 milimoles por litro [mmol/L) dentro de los 15 del punto más bajo (5 minutos después de la dosis) y durante al menos 10 minutos después del punto más bajo.
Dosis previa; 30 minutos después de la administración de glucagón
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores a la administración de glucagón
Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la evaluación de eventos adversos. Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró el producto en investigación y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Dentro de las 3 horas posteriores a la administración de glucagón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa ajustada al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Área bajo la curva (AUC0-última) del glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón
Dosis previa; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3,0 horas después de la administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Locemia Solutions ULC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Otro identificador: Locemia Solutions ULC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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