Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny glukagonformulering hos type 1-diabetespasienter etter insulinindusert hypoglykemi (AMG102)

5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av 2 dosenivåer av en ny glukagonformulering sammenlignet med kommersielt tilgjengelig glukagon hos type 1-diabetespasienter etter insulinindusert hypoglykemi

I denne studien fikk deltakere med type 1-diabetes insulin gjennom en infusjon i en vene for å redusere blodsukkeret, og fikk deretter nasal glukagon (NG) eller glukagon for injeksjon under huden, og blodsukkeret ble målt i 3 timer.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av intranasal og subkutan glukagon (SC) for å reversere insulinindusert hypoglykemi hos deltakere med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I studien ble opptil fire (4) behandlinger administrert som en enkeltdose enten intranasalt eller subkutant til atten (18) mannlige eller kvinnelige deltakere under fastende forhold og etter bruk av insulin for å senke blodsukkeret. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en gruppe som fikk én behandling for hver av de 3 studieperiodene. Glukagonadministrasjonene ble adskilt med ca. 7 kalenderdager. For 2 deltakere ble en enkeltdose på 3 mg NG administrert i den fjerde perioden som var adskilt med minst 21 kalenderdager fra den tredje perioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med diabetes type 1 mellom 2 og 30 år
  • Får daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling i minst 2 år
  • Hvis pasienten tar Lantus, Levemir eller tilsvarende én gang daglig om kvelden som basalinsulin, må han være villig til å gå over til én gang daglig om morgenen minst 48 timer før 1. dosering, og følge dette doseringsregimet for hele varigheten. av studiet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 20,00 og under eller lik 33,00 kg/m2
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide, og må bruke effektiv prevensjon.
  • Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker er definert som en som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag i minst 3 måneder før dag 1 av denne studien. En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før dag 1 av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en episode med alvorlig hypoglykemi (som definert av en episode som krevde tredjepartshjelp for behandling) i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 av denne studien
  • Poeng ≥4 på Clarke Hypoglycemia Awareness-undersøkelsen ved screening
  • Tilstedeværelse eller historie av feokromocytom (dvs. svulst i binyrene)
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig øvre luftveis- eller allergisk (dvs. sesongbetennende rhinitt) sykdom
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn ved neseundersøkelse og bilateral anterior rhinoskopi
  • Kjent tilstedeværelse av arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nasal glukagon 1 mg
Nasal glukagon (NG) administrert som enkeltdose på 1 milligram (mg).
Legemiddel: Nasal glukagon 1 mg
Andre navn:
  • LY900018
  • Tørr pulver neseglukagon
  • AMG504-1
Eksperimentell: Nasal glukagon 2 mg
NG administrert som enkeltdose på 2 mg.
Legemiddel: Nasal glukagon 2 mg
Andre navn:
  • LY900018
  • Tørr pulver neseglukagon
  • AMG504-1
Aktiv komparator: SC Glukagon
Glukagonoppløsningsdose på 1 mg administrert som en enkelt subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: SC Glukagon
Andre navn:
  • Glukagon
  • Glukagon til injeksjon (rDNA-opprinnelse)
Eksperimentell: Nasal glukagon 3 mg
NG administrert som enkeltdose på 3 mg (sammensatt av én dose på 1 mg NG umiddelbart etterfulgt av én dose på 2 mg NG).
Legemiddel: Nasal glukagon 3 mg
Andre navn:
  • LY900018
  • Tørr pulver neseglukagon
  • AMG504-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Pre-dose; 30 minutter etter administrering av glukagon
Deltakere med en blodsukkerøkning på ≥1,5 millimol per liter [mmol/L) innen 15 av nadir (5 minutter etter dose) og i minst 10 minutter etter nadir.
Pre-dose; 30 minutter etter administrering av glukagon
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 3 timer etter administrering av glukagon
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsessubjekt administrert undersøkelsesproduktet og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
Innen 3 timer etter administrering av glukagon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Maksimal endring fra baseline konsentrasjon (Cmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Areal under kurven (AUC0-siste) for baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Locemia Solutions ULC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16416
  • I8R-MC-IGBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG102 (Annen identifikator: Locemia Solutions ULC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger