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マラリアワクチン候補の Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) および SmithKlineBeecham (SKBB) 候補マラリアワクチン RTS,S の安全性と予備的有効性 (MAL019)

2014年5月1日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

FMP1 およびスミスクラインビーチャム バイオロジカルズの候補マラリア ワクチン RTS,S の投与スケジュールのフェーズ I/IIa 安全性、免疫原性、および予備的有効性 それぞれに SBAS2 をアジュバントとして、別々の注射で同時に投与

この研究の目的は、FMP1 と RTSS と呼ばれる 2 つの新しいマラリア ワクチンが、体の免疫系を刺激するのに役立つアジュバント (SBAS2 と呼ばれる) と組み合わされて安全であるかどうか、血液検査で免疫反応を示すかどうかを確認することです。ワクチンがマラリア感染を防ぐことができれば。

RTS,S ワクチンには、市販の B 型肝炎ワクチンの一部と組み合わせたマラリアタンパク質が含まれています。 FMP1 ワクチンには、マラリアタンパク質も含まれています。 SBAS2 と呼ばれるアジュバントは、特殊な水中油型エマルジョンです。 ワクチン接種は、研究日 0、28、および 84 で行われ、続いて 3 回目のワクチン接種の約 14 日後にマラリア チャレンジが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～45 歳の健康な成人
  • 在学期間中（9ヶ月）利用可能
  • -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治験用マラリアワクチンまたはMPLまたはQS-21を含むワクチンの事前受領
  • -治験薬または未登録の薬/ワクチンの使用、または研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与;研究ワクチンの最初の投与前の30日以内の各問題
  • 慢性免疫抑制剤の投与
  • 抗生物質の慢性使用
  • -これまでのマラリアの病歴、またはワクチン接種前の60日以内のマラリア化学予防の使用
  • -過去12か月以内のマラリアへの既知の暴露、または研究期間中のマラリア地域への旅行の計画
  • -免疫抑制または免疫不全状態の確認または疑い
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • -発作を含む慢性または活動性の神経疾患
  • 脾臓摘出の歴史
  • -B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性、または重大な貧血、上昇したクレアチニンなどの他の異常な検査室
  • 肝腫大、または右上腹部の痛み
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性的または積極的な薬物またはアルコールの使用
  • 蚊に刺されたときの重篤な反応の病歴
  • 予防接種に対するアナフィラキシーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A : FMP1/AS02 + RTS、S/AS02
FMP1 マラリア ワクチンを GlaxoSmithKline (GSK) アジュバント システム、番号 2 (AS02) と共に投与し、2 つ目の実験的マラリア ワクチン RTS,S も AS02 アジュバントと共に投与し、0、28、および 84 日目に別々の注射部位として投与した。 マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
生物学的：FMP1/AS02
ワクチン抗原 FMP1 は、大腸菌で発現した組み換えヒスチジンタグ (His6) 融合タンパク質で構成されています。 凍結乾燥ペレットは、ワクチンバイアルあたり、凍結保護剤として３．１％ラクトースを含む６２．５μｇのメロゾイト表面タンパク質－１４２（ＭＳＰ－１４２）を、各３ｍｌ単回投与バイアルに含有した。 ペレットは AS02 で再構成されました。
生物学的：RTS、S/AS02
ワクチン抗原RTS,Sは、酵母細胞で産生および精製された組換えサブユニットワクチンです。 最終的な凍結乾燥ペレットは、3 ml 単回投与バイアルあたり、凍結防止剤として 3.15% ラクトースを含む 62.5 μg RTS,S を含んでいました。 ペレットをＡＳ０２で再構成し、各０．５ｍｌ用量は５０μｇのＲＴＳ，Ｓを含有した。
他の：マラリアチャレンジ
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。 約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。 ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
実験的：グループ B : FMP1/AS02 + RTS、S/AS02
FMP1 マラリア ワクチンをアジュバント AS02 とともに投与し、2 つ目の実験的マラリア ワクチン RTS,S も 1 つの注射部位に AS02 アジュバントを、反対側の部位に生理食塩水を 0、28、84 日目に投与した。 マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
生物学的：FMP1/AS02
ワクチン抗原 FMP1 は、大腸菌で発現した組み換えヒスチジンタグ (His6) 融合タンパク質で構成されています。 凍結乾燥ペレットは、ワクチンバイアルあたり、凍結保護剤として３．１％ラクトースを含む６２．５μｇのメロゾイト表面タンパク質－１４２（ＭＳＰ－１４２）を、各３ｍｌ単回投与バイアルに含有した。 ペレットは AS02 で再構成されました。
生物学的：RTS、S/AS02
ワクチン抗原RTS,Sは、酵母細胞で産生および精製された組換えサブユニットワクチンです。 最終的な凍結乾燥ペレットは、3 ml 単回投与バイアルあたり、凍結防止剤として 3.15% ラクトースを含む 62.5 μg RTS,S を含んでいました。 ペレットをＡＳ０２で再構成し、各０．５ｍｌ用量は５０μｇのＲＴＳ，Ｓを含有した。
他の：マラリアチャレンジ
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。 約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。 ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
実験的：グループ C: FMP1/AS02 + AS02
FMP1 マラリア ワクチンをアジュバント AS02 とともに投与し、2 つ目の実験的マラリア ワクチン RTS,S も 1 つの注射部位にアジュバント AS02 アジュバントのみを投与し、反対側の部位に生理食塩水を 0、28、および 84 日目に投与した。 マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
生物学的：FMP1/AS02
ワクチン抗原 FMP1 は、大腸菌で発現した組み換えヒスチジンタグ (His6) 融合タンパク質で構成されています。 凍結乾燥ペレットは、ワクチンバイアルあたり、凍結保護剤として３．１％ラクトースを含む６２．５μｇのメロゾイト表面タンパク質－１４２（ＭＳＰ－１４２）を、各３ｍｌ単回投与バイアルに含有した。 ペレットは AS02 で再構成されました。
他の：マラリアチャレンジ
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。 約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。 ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
他の：AS02 アジュバント単独
AS02 アジュバントは、0.5 ml の体積あたりリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中に 50 μg のモノホスホリル リピド A (MPL) および 50 μg のキラヤ サポナリア 21 (QS-21)、250 μl の SB62 (油/水エマルジョン) を含みます。
実験的：グループ D : RTS、S/AS02 + AS02
アジュバント AS02 とアジュバント AS02 のみを併用した RTS,S マラリア ワクチンを、0 日目、28 日目、84 日目に別々の注射部位に同時に投与します。 マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
生物学的：RTS、S/AS02
ワクチン抗原RTS,Sは、酵母細胞で産生および精製された組換えサブユニットワクチンです。 最終的な凍結乾燥ペレットは、3 ml 単回投与バイアルあたり、凍結防止剤として 3.15% ラクトースを含む 62.5 μg RTS,S を含んでいました。 ペレットをＡＳ０２で再構成し、各０．５ｍｌ用量は５０μｇのＲＴＳ，Ｓを含有した。
他の：マラリアチャレンジ
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。 約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。 ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
他の：AS02 アジュバント単独
AS02 アジュバントは、0.5 ml の体積あたりリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中に 50 μg のモノホスホリル リピド A (MPL) および 50 μg のキラヤ サポナリア 21 (QS-21)、250 μl の SB62 (油/水エマルジョン) を含みます。
プラセボコンパレーター：コントロールコホート
感染性コントロール（ワクチン未接種）。 無作為化されていない感染性コントロールは、試験のマラリア攻撃段階のために特別に募集されました。
他の：マラリアチャレンジ
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。 約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。 ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：2年
有害事象の収集と免疫原性の結果から測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
U.S. Army Medical Research and Development Command

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WRAIR #849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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