マラリアワクチン候補の Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) および SmithKlineBeecham (SKBB) 候補マラリアワクチン RTS,S の安全性と予備的有効性 (MAL019)
2014年5月1日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
FMP1 およびスミスクラインビーチャム バイオロジカルズの候補マラリア ワクチン RTS,S の投与スケジュールのフェーズ I/IIa 安全性、免疫原性、および予備的有効性 それぞれに SBAS2 をアジュバントとして、別々の注射で同時に投与
この研究の目的は、FMP1 と RTSS と呼ばれる 2 つの新しいマラリア ワクチンが、体の免疫系を刺激するのに役立つアジュバント (SBAS2 と呼ばれる) と組み合わされて安全であるかどうか、血液検査で免疫反応を示すかどうかを確認することです。ワクチンがマラリア感染を防ぐことができれば。
RTS,S ワクチンには、市販の B 型肝炎ワクチンの一部と組み合わせたマラリアタンパク質が含まれています。 FMP1 ワクチンには、マラリアタンパク質も含まれています。 SBAS2 と呼ばれるアジュバントは、特殊な水中油型エマルジョンです。 ワクチン接種は、研究日 0、28、および 84 で行われ、続いて 3 回目のワクチン接種の約 14 日後にマラリア チャレンジが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- WRAIR Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45 歳の健康な成人
- 在学期間中（9ヶ月）利用可能
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験用マラリアワクチンまたはMPLまたはQS-21を含むワクチンの事前受領
- -治験薬または未登録の薬/ワクチンの使用、または研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与;研究ワクチンの最初の投与前の30日以内の各問題
- 慢性免疫抑制剤の投与
- 抗生物質の慢性使用
- -これまでのマラリアの病歴、またはワクチン接種前の60日以内のマラリア化学予防の使用
- -過去12か月以内のマラリアへの既知の暴露、または研究期間中のマラリア地域への旅行の計画
- -免疫抑制または免疫不全状態の確認または疑い
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -発作を含む慢性または活動性の神経疾患
- 脾臓摘出の歴史
- -B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性、または重大な貧血、上昇したクレアチニンなどの他の異常な検査室
- 肝腫大、または右上腹部の痛み
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性的または積極的な薬物またはアルコールの使用
- 蚊に刺されたときの重篤な反応の病歴
- 予防接種に対するアナフィラキシーの既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A : FMP1/AS02 + RTS、S/AS02
FMP1 マラリア ワクチンを GlaxoSmithKline (GSK) アジュバント システム、番号 2 (AS02) と共に投与し、2 つ目の実験的マラリア ワクチン RTS,S も AS02 アジュバントと共に投与し、0、28、および 84 日目に別々の注射部位として投与した。
マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
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ワクチン抗原 FMP1 は、大腸菌で発現した組み換えヒスチジンタグ (His6) 融合タンパク質で構成されています。
凍結乾燥ペレットは、ワクチンバイアルあたり、凍結保護剤として３．１％ラクトースを含む６２．５μｇのメロゾイト表面タンパク質－１４２（ＭＳＰ－１４２）を、各３ｍｌ単回投与バイアルに含有した。
ペレットは AS02 で再構成されました。
ワクチン抗原RTS,Sは、酵母細胞で産生および精製された組換えサブユニットワクチンです。
最終的な凍結乾燥ペレットは、3 ml 単回投与バイアルあたり、凍結防止剤として 3.15% ラクトースを含む 62.5 μg RTS,S を含んでいました。
ペレットをＡＳ０２で再構成し、各０．５ｍｌ用量は５０μｇのＲＴＳ，Ｓを含有した。
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。
約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。
ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
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実験的：グループ B : FMP1/AS02 + RTS、S/AS02
FMP1 マラリア ワクチンをアジュバント AS02 とともに投与し、2 つ目の実験的マラリア ワクチン RTS,S も 1 つの注射部位に AS02 アジュバントを、反対側の部位に生理食塩水を 0、28、84 日目に投与した。
マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
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ワクチン抗原 FMP1 は、大腸菌で発現した組み換えヒスチジンタグ (His6) 融合タンパク質で構成されています。
凍結乾燥ペレットは、ワクチンバイアルあたり、凍結保護剤として３．１％ラクトースを含む６２．５μｇのメロゾイト表面タンパク質－１４２（ＭＳＰ－１４２）を、各３ｍｌ単回投与バイアルに含有した。
ペレットは AS02 で再構成されました。
ワクチン抗原RTS,Sは、酵母細胞で産生および精製された組換えサブユニットワクチンです。
最終的な凍結乾燥ペレットは、3 ml 単回投与バイアルあたり、凍結防止剤として 3.15% ラクトースを含む 62.5 μg RTS,S を含んでいました。
ペレットをＡＳ０２で再構成し、各０．５ｍｌ用量は５０μｇのＲＴＳ，Ｓを含有した。
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。
約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。
ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
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実験的：グループ C: FMP1/AS02 + AS02
FMP1 マラリア ワクチンをアジュバント AS02 とともに投与し、2 つ目の実験的マラリア ワクチン RTS,S も 1 つの注射部位にアジュバント AS02 アジュバントのみを投与し、反対側の部位に生理食塩水を 0、28、および 84 日目に投与した。
マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
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ワクチン抗原 FMP1 は、大腸菌で発現した組み換えヒスチジンタグ (His6) 融合タンパク質で構成されています。
凍結乾燥ペレットは、ワクチンバイアルあたり、凍結保護剤として３．１％ラクトースを含む６２．５μｇのメロゾイト表面タンパク質－１４２（ＭＳＰ－１４２）を、各３ｍｌ単回投与バイアルに含有した。
ペレットは AS02 で再構成されました。
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。
約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。
ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
AS02 アジュバントは、0.5 ml の体積あたりリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中に 50 μg のモノホスホリル リピド A (MPL) および 50 μg のキラヤ サポナリア 21 (QS-21)、250 μl の SB62 (油/水エマルジョン) を含みます。
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実験的：グループ D : RTS、S/AS02 + AS02
アジュバント AS02 とアジュバント AS02 のみを併用した RTS,S マラリア ワクチンを、0 日目、28 日目、84 日目に別々の注射部位に同時に投与します。
マラリア攻撃段階は、最後のワクチン接種から 14 ～ 30 日後に始まりました。
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ワクチン抗原RTS,Sは、酵母細胞で産生および精製された組換えサブユニットワクチンです。
最終的な凍結乾燥ペレットは、3 ml 単回投与バイアルあたり、凍結防止剤として 3.15% ラクトースを含む 62.5 μg RTS,S を含んでいました。
ペレットをＡＳ０２で再構成し、各０．５ｍｌ用量は５０μｇのＲＴＳ，Ｓを含有した。
P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。
約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。
ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
AS02 アジュバントは、0.5 ml の体積あたりリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中に 50 μg のモノホスホリル リピド A (MPL) および 50 μg のキラヤ サポナリア 21 (QS-21)、250 μl の SB62 (油/水エマルジョン) を含みます。
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プラセボコンパレーター：コントロールコホート
感染性コントロール（ワクチン未接種）。
無作為化されていない感染性コントロールは、試験のマラリア攻撃段階のために特別に募集されました。
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P.falciparum スポロゾイトの実験的チャレンジ相同株。
約 17 ～ 19 日前にマラリアに感染し、唾液腺にスポロゾイトを含む蚊。
ボランティアごとに、5 分間にわたって 5 匹の蚊に餌を与えた後、それらを解剖して感染した数を確認し、唾液腺を記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2年
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有害事象の収集と免疫原性の結果から測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
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