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Sicurezza ed efficacia preliminare dei candidati al vaccino contro la malaria Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) e candidato al vaccino contro la malaria SmithKlineBeecham (SKBB) RTS,S (MAL019)

1 maggio 2014 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase I/IIa Sicurezza, immunogenicità ed efficacia preliminare di un programma di somministrazione di FMP1 e del vaccino contro la malaria RTS,S candidato di SmithKlineBeecham Biologicals, ciascuno adiuvato con SBAS2, somministrato in concomitanza in iniezioni separate

Lo scopo di questo studio è vedere se due nuovi vaccini contro la malaria chiamati FMP1 e RTSS, combinati con un adiuvante (chiamato SBAS2) che aiuta a stimolare il sistema immunitario del corpo, sono sicuri, dimostrano una risposta immunitaria attraverso esami del sangue e, infine, per vedere se i vaccini possono prevenire l'infezione da malaria.

Il vaccino RTS,S contiene una proteina della malaria in combinazione con una parte del vaccino contro l'epatite B disponibile in commercio. Il vaccino FMP1 contiene anche una proteina della malaria. L'adiuvante denominato SBAS2, è uno speciale olio in emulsione acquosa. Le vaccinazioni vengono effettuate nei giorni 0, 28 e 84 dello studio, seguite da una sfida contro la malaria circa 14 giorni dopo la 3a vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano, 18-45
  • Disponibile per la durata dello studio (9 mesi)
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o uno contenente MPL o QS-21
  • Uso di qualsiasi farmaco/vaccino sperimentale o non registrato o somministrazione pianificata di vaccino non prevista dal protocollo di studio; ogni problema entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici
  • Uso cronico di antibiotici
  • Storia di malaria mai, o uso di chemioprofilassi contro la malaria entro 60 giorni prima della vaccinazione
  • Esposizione nota alla malaria negli ultimi 12 mesi o viaggio pianificato in un'area malarica durante il periodo di studio
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  • Malattia neurologica cronica o attiva comprese le convulsioni
  • Storia di splenectomia
  • Sieropositivo per epatite B o epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altri valori di laboratorio anormali come anemia significativa, creatinina elevata
  • Epatomegalia, o dolore addominale al quadrante superiore destro
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Uso cronico o attivo di droghe o alcol
  • Storia di gravi reazioni alle punture di zanzara
  • Qualsiasi storia di anafilassi alle vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A : FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vaccino contro la malaria FMP1 somministrato con il sistema adiuvante GlaxoSmithKline (GSK), numero 2 (AS02) e un secondo vaccino sperimentale contro la malaria RTS,S anch'esso somministrato con l'adiuvante AS02 in concomitanza come siti di iniezione separati nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: FMP1/AS02
L'antigene del vaccino FMP1 è costituito da una proteina di fusione ricombinante marcata con istidina (His6) espressa in E. coli. Il pellet liofilizzato conteneva per fiala di vaccino 62,5 μg di merozoite surface protein-142 (MSP-142) con il 3,1% di lattosio come crioprotettore in ogni fiala monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito con AS02.
Biologico: RTS,S/AS02
L'antigene del vaccino RTS,S, è un vaccino a subunità ricombinante prodotto e purificato da cellule di lievito. Il pellet liofilizzato finale conteneva 62,5 μg di RTS,S con il 3,15% di lattosio come crioprotettore per flaconcino monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito in AS02 e ciascuna dose da 0,5 ml conteneva 50 μg di RTS,S.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Sperimentale: Gruppo B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vaccino contro la malaria FMP1 somministrato con l'adiuvante AS02 e un secondo vaccino sperimentale contro la malaria RTS,S anch'esso somministrato con l'adiuvante AS02 in un sito di iniezione e soluzione salina nel sito opposto nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: FMP1/AS02
L'antigene del vaccino FMP1 è costituito da una proteina di fusione ricombinante marcata con istidina (His6) espressa in E. coli. Il pellet liofilizzato conteneva per fiala di vaccino 62,5 μg di merozoite surface protein-142 (MSP-142) con il 3,1% di lattosio come crioprotettore in ogni fiala monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito con AS02.
Biologico: RTS,S/AS02
L'antigene del vaccino RTS,S, è un vaccino a subunità ricombinante prodotto e purificato da cellule di lievito. Il pellet liofilizzato finale conteneva 62,5 μg di RTS,S con il 3,15% di lattosio come crioprotettore per flaconcino monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito in AS02 e ciascuna dose da 0,5 ml conteneva 50 μg di RTS,S.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Sperimentale: Gruppo C: FMP1/AS02 + AS02
Vaccino contro la malaria FMP1 somministrato con l'adiuvante AS02 e un secondo vaccino sperimentale contro la malaria RTS,S anch'esso somministrato con l'adiuvante AS02 da solo in un sito di iniezione e soluzione salina nel sito opposto nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: FMP1/AS02
L'antigene del vaccino FMP1 è costituito da una proteina di fusione ricombinante marcata con istidina (His6) espressa in E. coli. Il pellet liofilizzato conteneva per fiala di vaccino 62,5 μg di merozoite surface protein-142 (MSP-142) con il 3,1% di lattosio come crioprotettore in ogni fiala monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito con AS02.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Altro: AS02 adiuvante da solo
L'adiuvante AS02 contiene 50 μg di monofosforil lipide A (MPL) e 50 μg di Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl di SB62 (emulsione olio/acqua) in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per volume di 0,5 ml.
Sperimentale: Gruppo D: RTS,S/AS02 + AS02
Vaccino contro la malaria RTS,S somministrato con l'adiuvante AS02 e un solo adiuvante AS02 in concomitanza in siti di iniezione separati nei giorni 0, 28 e 84. La fase di sfida alla malaria è iniziata 14-30 giorni dopo l'ultimo vaccino.
Biologico: RTS,S/AS02
L'antigene del vaccino RTS,S, è un vaccino a subunità ricombinante prodotto e purificato da cellule di lievito. Il pellet liofilizzato finale conteneva 62,5 μg di RTS,S con il 3,15% di lattosio come crioprotettore per flaconcino monodose da 3 ml. Il pellet è stato ricostituito in AS02 e ciascuna dose da 0,5 ml conteneva 50 μg di RTS,S.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.
Altro: AS02 adiuvante da solo
L'adiuvante AS02 contiene 50 μg di monofosforil lipide A (MPL) e 50 μg di Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl di SB62 (emulsione olio/acqua) in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per volume di 0,5 ml.
Comparatore placebo: Coorte di controllo
Controlli di infettività (non vaccinati). I controlli di infettività non randomizzati sono stati reclutati appositamente per la fase di sfida della malaria dello studio.
Altro: Sfida malaria
Sfida sperimentale ceppo omologo di sporozoiti di P.falciparum. Zanzare infettate dalla malaria circa 17-19 giorni prima e che contenevano sporozoiti nelle loro ghiandole salivari. Per ogni volontario, a cinque zanzare è stato permesso di nutrirsi per più di cinque minuti, dopodiché sono state sezionate per confermare quante fossero infette e le ghiandole salivari sono state segnate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: due anni
Misurato attraverso la raccolta di eventi avversi e risultati di immunogenicità
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WRAIR #849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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