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新生児における腹横筋面（TAP）ブロック後のブピバカインの単回投与薬物動態および薬力学

2025年6月9日 更新者：Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究は、疼痛管理に使用されている局所麻酔薬であるブピバカインが、子供の体でどのように分解されるかをさらに解明するために行われています。 この研究では、薬剤が血流に入る量と血中に留まる時間に関する情報が得られます。 新生児や幼い乳児は、年長の子供とは異なる方法で体内で薬物を処理することがよくあります。 この研究は、研究者が乳児の体内でブピバカインがどのように分解されるかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

横腹部平面 (TAP_ ブロックは、全身麻酔導入後の超音波ガイダンスの使用に熟達している研究者の 1 人によって実行されます。 投与されるブピバカインの用量は、患者の体重に基づく。 この用量は、末梢神経ブロックに使用される局所麻酔薬の通常のレベルと一致しており、毒性レベルよりも低いため、腎機能や肝機能に追加の変化はありません. 全血サンプルは、動脈、中心線、末梢線、またはヒールスティックのいずれかから濾紙上に収集されます。 濾紙上に収集された乾燥血液サンプル (DBS; 計算量 20 μL) からの抽出物は、オンライン抽出 (LC/LC-MS/MS) と組み合わせて LC-MS/MS システムを使用して分析されます。 血液サンプルは、0、5、15、30、60、120 分、4、24、48 時間に採取されます。 ヒールスティックから採取した場合、これらのサンプルは、グルコースサンプリング時または臨床適応時に採取されます。 サンプル数が 5 の場合、被験者は評価可能と見なされます。 研究のためのすべてのサンプリングは同時サンプリングに基づくため、追加の採血はありません。

疼痛は、新生児乳児疼痛尺度（NIPS）を使用して、ベッドサイドの看護師または研究研究助手によって評価されます。 この施設の標準治療の一環として、看護師は、静脈内フェンタニルまたはモルヒネを含むがこれらに限定されない追加の鎮痛剤を投与する機会があります。 これは、新生児が追加の鎮痛の基準を満たしている場合、言い換えれば、NIPS 疼痛スコアによって示されるように痛みの増加がある場合、継続的な命令に従って行われます。 NIPSスコアは、被験者が研究に登録されている間、各採血の前と8時間ごとに記録されます。 NIPS は、この研究の主要な臨床結果の尺度になります。 これらの時点での薬物レベルの生理学的相関として、血圧と心拍数も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部手術を受けている28日未満の新生児。

説明

包含基準:

  • 開腹術、人工肛門の配置を含む腹部手術を受ける生後 28 日未満の新生児。 さらに、腹腔鏡手術および開腹手術を行った新生児も含まれます。
  • 親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -重大な心血管疾患のある新生児（先天性心疾患のある子供は研究から除外されます）
  • 重大な肝疾患のある新生児（テスト時にLurie Children'sのラボで決定されたALT / ASTの新生児は正常値を30％上回っていました）
  • 1.65kg未満の新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Transuss Abdominis平面（TAP）ブロック
この研究のすべての参加者は、手術と組み合わせて横断腹部（TAP）ブロックを受け取ります。
薬：ブピバカイン
ブロックあたりのブピバカインの量は、0.125% で 0.5 mL になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカインの薬物動態
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます
48時間にわたってTAPブロックを受けた新生児におけるブピバカインのCmax
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカインの薬力学
時間枠：参加者は、麻酔中および手術後、平均48時間追跡されます
ブピバカインレベルの臨床転帰相関として、検証済みの観察的疼痛スケール、新生児乳児疼痛スケール (NIPS)
参加者は、麻酔中および手術後、平均48時間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Santhanam Suresh, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMH IRB 2010-14308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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