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健康なボランティアにおける123i-CMICE-013放射性医薬品の研究 (CMICE)

2025年3月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

健康な成人ボランティアで静脈内投与された123i-CMICE-013の安全性、耐性、薬物動態、核医学イメージングのフェーズ1研究

心臓患者管理のための99MTCベースの灌流ラジオトラサーの代替品の必要性が存在します。 オタワ心臓研究所のカナダ分子イメージングセンター（C-MICE）で、代替ラジオ型I123-CMICE-013が開発されました。 ラットとブタの初期テスト結果は、99MTCトレーサーのサイクロトロン生産代替品であることに加えて、I-123-CMICE-013が心筋灌流を測定するための優れたトレーサーである可能性があることを示唆しています。ボランティア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一光子排出量コンピューター断層撮影（SPECT）心筋灌流イメージング（MPI）は、冠動脈疾患（CAD）心筋灌流イメージングが疑われるまたは既知の患者のリスク層別化と管理のための確立された費用対効果の高いツールです。 オタワ大学ハート研究所のカナダ分子イメージングセンター（Cマス）で開発された代替ラジオ型I123-CMICE-013は、臨床試験前の試験を完了し、フェーズ1のヒト試験の準備ができています。

このフェーズIの研究は、単一のセンター、オープンラベルの研究になります。 被験者は2回の研究薬を受け取ります。 1週間離れた別の日に1回の休息用量と1回のストレス用量が投与されます。 被験者は、ストレス用量の標準的な臨床運動ストレスプロトコルを受けます。 各管理に続くガンマカメライメージングは​​2日間にわたって行われます。

生体分布、薬物動態、線量測定、および安全変数を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18歳から65歳の年齢
  2. 重要な病歴はありません
  3. 通常の身体検査
  4. BMI≤30kg/m2
  5. 処方薬の現在の使用はありません
  6. ベースラインの実験室での臨床的に有意な異常はありません
  7. ベースライン12鉛心電図に臨床的に有意な異常はありません
  8. 女性の被験者は、閉経後、外科的に滅菌されているか、最初のスクリーニング時に尿ベータが陰性のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査でなければなりません

除外基準：

  1. 妊娠
  2. 治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
  3. 閉所恐怖症またはまだ仰向けに嘘をつくことができない
  4. インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：123i-cmice-013
代替MPIラジオティオレーサーの投与と分析
薬：123i-cmice-013
2つの静脈内投与量の薬物は1週間離れて投与されます。 用量は、1つの休憩用量と1ストレス用量に相当します。 連続核イメージングは​​、用量注射に従います。 すべてのボランティアは、最初に休息用量を持っていた後、ストレス用量が続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
甲状腺内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
ハートウォール内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spect Imagingは、安静時に実行され、各スペクトルスキャンが1週間離れた状態で実行されました。 Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
膀胱内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
肝臓内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性用の123i-CMICE-013の総有効用量
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
主要な結果からの各臓器における123i-CMICE-013の取り込みを使用して、Olinda/EXMソフトウェアパッケージを使用して各臓器への用量を計算しました。 男性患者の用量は、成人男性モデルを使用して計算されました。 結果は、残りとストレススペクトルイメージングスキャンの両方について、すべての男性の参加者に対してこれらの測定値の平均と標準偏差として報告されています。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
女性用の123i-CMICE-013の総有効用量
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
主要な結果からの各臓器における123i-CMICE-013の取り込みを使用して、Olinda/EXMソフトウェアパッケージを使用して各臓器への用量を計算しました。 男性患者の用量は、成人女性モデルを使用して計算されました。 結果は、残りとストレススペクトルイメージングスキャンの両方について、すべての女性の参加者に対してこれらの測定値の平均と標準偏差として報告されています。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Terrence D Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120080-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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