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健康なボランティアにおける123i-CMICE-013放射性医薬品の研究 (CMICE)

2025年3月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

健康な成人ボランティアで静脈内投与された123i-CMICE-013の安全性、耐性、薬物動態、核医学イメージングのフェーズ1研究

心臓患者管理のための99MTCベースの灌流ラジオトラサーの代替品の必要性が存在します。 オタワ心臓研究所のカナダ分子イメージングセンター（C-MICE）で、代替ラジオ型I123-CMICE-013が開発されました。 ラットとブタの初期テスト結果は、99MTCトレーサーのサイクロトロン生産代替品であることに加えて、I-123-CMICE-013が心筋灌流を測定するための優れたトレーサーである可能性があることを示唆しています。ボランティア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単一光子排出量コンピューター断層撮影（SPECT）心筋灌流イメージング（MPI）は、冠動脈疾患（CAD）心筋灌流イメージングが疑われるまたは既知の患者のリスク層別化と管理のための確立された費用対効果の高いツールです。 オタワ大学ハート研究所のカナダ分子イメージングセンター（Cマス）で開発された代替ラジオ型I123-CMICE-013は、臨床試験前の試験を完了し、フェーズ1のヒト試験の準備ができています。

このフェーズIの研究は、単一のセンター、オープンラベルの研究になります。 被験者は2回の研究薬を受け取ります。 1週間離れた別の日に1回の休息用量と1回のストレス用量が投与されます。 被験者は、ストレス用量の標準的な臨床運動ストレスプロトコルを受けます。 各管理に続くガンマカメライメージングは​​2日間にわたって行われます。

生体分布、薬物動態、線量測定、および安全変数を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18歳から65歳の年齢
  2. 重要な病歴はありません
  3. 通常の身体検査
  4. BMI≤30kg/m2
  5. 処方薬の現在の使用はありません
  6. ベースラインの実験室での臨床的に有意な異常はありません
  7. ベースライン12鉛心電図に臨床的に有意な異常はありません
  8. 女性の被験者は、閉経後、外科的に滅菌されているか、最初のスクリーニング時に尿ベータが陰性のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査でなければなりません

除外基準：

  1. 妊娠
  2. 治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
  3. 閉所恐怖症またはまだ仰向けに嘘をつくことができない
  4. インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：123i-cmice-013
代替MPIラジオティオレーサーの投与と分析
薬：123i-cmice-013
2つの静脈内投与量の薬物は1週間離れて投与されます。 用量は、1つの休憩用量と1ストレス用量に相当します。 連続核イメージングは​​、用量注射に従います。 すべてのボランティアは、最初に休息用量を持っていた後、ストレス用量が続きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
甲状腺内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
ハートウォール内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spect Imagingは、安静時に実行され、各スペクトルスキャンが1週間離れた状態で実行されました。 Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
膀胱内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
肝臓内の123i-CMICE-013の生体分布
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
Spectイメージングは​​、90分、4時間、6時間、24時間後、123i-CMICE-013注射の直後に実施されました。 関心のある領域は、平面画像に手動で描かれました。 初期画像の関心のある全身領域のカウントの総数は、注入された用量の100％に対応するように取られました。 注入用量の割合としての臓器の取り込みを計算しました。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性用の123i-CMICE-013の総有効用量
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
主要な結果からの各臓器における123i-CMICE-013の取り込みを使用して、Olinda/EXMソフトウェアパッケージを使用して各臓器への用量を計算しました。 男性患者の用量は、成人男性モデルを使用して計算されました。 結果は、残りとストレススペクトルイメージングスキャンの両方について、すべての男性の参加者に対してこれらの測定値の平均と標準偏差として報告されています。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
女性用の123i-CMICE-013の総有効用量
時間枠：登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。
主要な結果からの各臓器における123i-CMICE-013の取り込みを使用して、Olinda/EXMソフトウェアパッケージを使用して各臓器への用量を計算しました。 男性患者の用量は、成人女性モデルを使用して計算されました。 結果は、残りとストレススペクトルイメージングスキャンの両方について、すべての女性の参加者に対してこれらの測定値の平均と標準偏差として報告されています。
登録からイメージングの完了まで、スキャンごとに24時間でした。休憩とストレススキャンは1週間離れて行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Heart Institute Research Corporation

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Terrence D Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (推定)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120080-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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