Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 123i-cmice-013 radiofarmaceutisk hos raske frivillige (CMICE)

25. marts 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En fase 1-undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og nuklearmedicinafbildning af 123i-cmice-013 administreret intravenøst ​​hos raske voksne frivillige

Behovet findes for alternativer til 99MTC -baserede perfusion Radiotracers til hjertepatientstyring. En alternativ Radiotracer, I123-cmice-013, er blevet udviklet på det canadiske molekylære Imaging Center of Excellence (C-mus) ved University of Ottawa Heart Institute. Indledende testresultater i rotter og svin antyder, at ud over at være et cyclotron-produceret alternativ til 99 mtc tracere, kan I-123-cmice-013 være en overlegen sporstof til måling af myocardial perfusion. Denne fase 1 undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, biodistribution, farmakokinetik og stråling Dosimetry og distribution og lokalisering af I123-CMICE, 013InIniDiAniDiDiAniniIniniDiDen. Frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt Photon Emission Computer Tomography (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) er et etableret, omkostningseffektivt værktøj til risikostratificering og håndtering af patienter, der mistænkes for eller kendt for at have koronar arteriesygdom (CAD) myocardial perfusion imaging er markant påvirket af afbrydelser i forsyningen af ​​99MMO, den parentisotop af 99MTC anvendt til størstedelen af ​​MPI. En alternativ Radiotracer, I123-CMICE-013, udviklet ved det canadiske molekylære Imaging Center of Excellence (C-MICE) ved University of Ottawa Heart Institute, har afsluttet præklinisk forsøgstest og er klar til fase 1 menneskelige forsøg.

Denne fase I -undersøgelse vil være et enkelt center, Open Label -undersøgelse. Personer vil modtage 2 doser af undersøgelsesmedicin. En hviledosis og en stressdosis administreres på separate dage, en uges mellemrum. Personer vil gennemgå en standard klinisk træningsspændingsprotokol for stressdosis. Gamma -kameraafbildning efter hver administration vil blive udført over 2 dage.

Biodistribution, farmakokinetik, dosimetri og sikkerhedsvariabler vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år
  2. Ingen væsentlig medicinsk historie
  3. Normal fysisk undersøgelse
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Ingen aktuel brug af receptpligtig medicin
  6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratoriearbejde
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i baseline 12 blyelektrokardiogram
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller have negativ urin beta human chorionisk gonadotropin graviditetstest ved indledende screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter
  3. Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i en liggende position
  4. Uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 123i-cmice-013
Administration og analyse af alternativ MPI Radiotracer
Medicin: 123i-cmice-013
2 intravenøse doser af medikamentet får en uges mellemrum. Doser svarer til 1 REST -dosis og 1 stressdosis. Seriel nuklearafbildning vil følge dosisinjektioner. Alle frivillige havde en hviledosis først efterfulgt af en stressdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for lungerne
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for hjertevæggen
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT -billeddannelse blev udført i hvile og ved stress med hver SPECT -scanning, der blev udført en uges mellemrum. SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for blæren
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Biodistribution af 123i-cmice-013 inden for leveren
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
SPECT-billeddannelse blev udført umiddelbart efter 123i-cmice-013-injektion efter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Region af interesse blev manuelt trukket på plane billeder. Det samlede antal tællinger i den fulde kropsregion af de indledende billeder blev taget for at svare til 100% af den injicerede dosis. Optagelsen i orgelet som en procentdel til injiceret dosis blev beregnet.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv dosis på 123i-cmice-013 for mænd
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Optagelsen af ​​123i-cmice-013 i hvert organ fra de primære resultater blev anvendt til at beregne dosis til hvert organ ved hjælp af OLINDA/EXM-softwarepakken. Doser til mandlige patienter blev beregnet ved hjælp af den voksne mandlige model. Resultaterne rapporteres som middelværdien og standardafvigelsen for disse målinger over alle mandlige deltagere for både resten og stress SPECT -billeddannelsesscanninger.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Samlet effektiv dosis på 123i-cmice-013 for kvinder
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.
Optagelsen af ​​123i-cmice-013 i hvert organ fra de primære resultater blev anvendt til at beregne dosis til hvert organ ved hjælp af OLINDA/EXM-softwarepakken. Doser til mandlige patienter blev beregnet ved hjælp af den voksne kvindelige model. Resultaterne rapporteres som middelværdien og standardafvigelsen for disse målinger over alle kvindelige deltagere for både resten og stress SPECT -billeddannelsesscanninger.
Fra tilmelding til færdiggørelse af billeddannelse var 24 timer for hver scanning. Hvile og stress -scanninger blev udført en uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120080-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger