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がんによる食欲不振と中枢神経系

2015年7月28日 更新者：Alessandro Laviano、University of Roma La Sapienza

がん食欲不振時の視床下部活動の神経画像化

癌性食欲不振の病因は複雑かつ多因子的です。 しかし、多くの一貫した確かな証拠は、中枢神経系の重要な役割を示しています。 特に、腫瘍の増殖による免疫系の過剰活性化は、主に炎症誘発性サイトカインによって媒介される全身性の炎症反応を引き起こします。 中枢レベルでは、炎症反応はエネルギー恒常性の調節に関与する視床下部核の活動を大きく変化させます。 特に、炎症誘発性サイトカインは、食欲抑制性ニューロンの活性化を促進しながら、進行性ニューロンの活動を阻害します。 この病原性仮説は説得力のある実験的証拠によって裏付けられていますが、人体研究ではまだ確認されていないことを認識する必要があります。

本研究の目的は、拒食症がん患者と非拒食症がん患者の両方において標準的な食事を摂取した後の脳活性化の特定のパターンを決定し、同時に測定される循環プロテイン濃度と相関する潜在的な差異を明らかにすることである。 -炎症性サイトカイン。 得られた結果は、癌性食欲不振の病因における中枢神経系、特に視床下部の役割を評価するのに役立つであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

当施設（イタリア、ローマ、サピエンツァ大学、アジエンダ・ポリクリニコ・ウンベルト１世）の倫理委員会による研究プロトコールの承認後、9人の食欲不振がん患者、4人の非食欲不振がん患者、および2人の健康な個人が研究される。 サンプルサイズは、すでに出版され、国際ジャーナルで入手可能な神経画像の研究に基づいています。

癌と確定診断された患者は、抗癌治療を開始する前に登録されます。 食欲不振の有無は、特定の質問票（Cangiano et al.、1990）および視覚的アナログスケール（VAS）を使用して調査されます。 一晩絶食した後、がん患者と対照被験者から血液サンプルを採取し、インターロイキン（IL）-1、IL-6、腫瘍壊死因子α（TNF-α）レベルを市販のELISAキットで測定します。

同じ日に、患者と対照被験者の視床下部活性化パターンが fMRI によって評価されます。 基礎評価の後、すべてのグループに標準的な経口食事、つまり 300 Kcal を提供する 200 mL の高カロリー経口栄養補助食品が与えられ、その後 2 回目の fMRI スキャンが実行されます。 コンピューター化されたソフトウェアを使用して、視床下部の灰色の平均値が計算され、基礎条件で得られたものに対して正規化されて、視床下部の活性化 (または抑制) のパーセンテージ (%) が得られます。

得られたデータは、t-Student テストと Bonferroni テストを使用して統計的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00185
        • Department of Clinical Medicine, Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

抗がん治療を開始する前にがんと診断された肺がん患者が登録されます。 9人の食欲不振がん患者、4人の非食欲不振がん患者、および2人の健康な個人が研究される。

説明

包含基準:

  • 診断時の肺がん患者

除外基準:

  • 免疫抑制剤で治療され、付随的に消耗性疾患（例：消耗性疾患）を患っている患者。 エイズ、外傷、末期腎疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
食欲不振のがん患者
私たちが使用した食欲評価ツールによって得られた結果に基づいて、9 人の肺がん患者が食欲不振と診断されました。 これらの患者は、視床下部の活動に関して fMRI によって研究されました。
非食欲不振のがん患者
私たちが使用した食欲評価ツールによって得られた結果に基づいて、4 人の肺がん患者が非食欲不振であると診断されました。 これらの患者は、視床下部の活動に関して fMRI によって研究されました。
対照群
正常な食欲を持つ 2 人の健康なボランティアを対象に、視床下部の活動について fMRI によって研究しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴によって評価される、特定の脳領域の活性化/非活性化
時間枠：時間 0 (ベースライン)
3 つのグループ間の視床下部領域で異なる BOLD シグナルが観察されました。 BOLD 信号と活性化/非活性化領域は、特定の統計手法 (つまり、パラメトリック マッピング) によって統計的に分析されました。
時間 0 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro Laviano, MD、Sapienza University of Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRFLAV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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