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健康的な習慣、幸せな家庭: 肥満予防のための家庭習慣を改善するための介入 (HH)

2018年2月22日 更新者：Elsie Taveras、Harvard Pilgrim Health Care

白人や社会経済的地位の高い人々など、米国の一部の人口サブグループでは小児肥満率が頭打ちになっている可能性があるが、全体的な肥満率は依然として高く、人種/民族および社会経済的格差は拡大しているようだ。 小児肥満の予防と管理のための最も有望なアプローチの中には、人生の早い段階で開始し、個人および地域レベルでの変化をサポートする介入があります。

このプロジェクトの目標は、人種的・民族的少数派および低所得層の 2 ～ 5 歳児を持つ家庭に提供される介入を開発し、テストすることです。この介入は、肥満を予防する家事ルーチンと子育て戦略の採用を促進するように設計されています。 この目標を達成するために、研究者らはボストン、ケンブリッジ、サマービルの地域保健センターと協力して、個人レベルのランダム化対照試験に参加する家族を募集する予定だ。 研究者のパートナーである地域保健センターには、ロクスベリー総合地域保健センター、ディモック地域保健センター、ケンブリッジ ヘルス アライアンス (CHA) が含まれます。

参加者は、1) 6 か月のプログラム期間中の教材の郵送 (対照)、または 2) 自宅での健康指導訪問と健康教育者との電話、テキスト メッセージ、および健康を促進する教材のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。家事ルーチンと目標行動の採用（介入）。

研究者の目標は、ベースラインデータと介入後のデータを使用して、研究者が設計した介入の実現可能性と有効性を（対照条件と比較して）評価することです。 そのために、調査員は、以下の 3 つの家庭習慣の採用など、調査員が関心のある主要な行動結果のベースラインから介入後までの変化を評価します。

  1. 定期的に家族で一緒に食事をする
  2. 十分な睡眠をとること
  3. 画面閲覧時間を制限する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard Pilgrim Health Care
  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
        • University of Guelph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から5歳までのお子様を持つ保護者
  • 子供が寝ている部屋にテレビがある
  • 親は英語またはスペイン語で読み書き、会話をすることに抵抗がない
  • 子供は過去 90 日間に、連携している地域保健センターの 1 つで保育所訪問を受けました。

除外基準:

  • 親は18歳以上ではありません
  • 家族はボストン地域から6か月以内に引っ越しを計画しています
  • 子供が慢性的なケアを必要とする身体的/精神的健康状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自宅での健康指導
家庭内で行われる介入。
行動：自宅での健康指導

6 か月の介入群は 3 つのコンポーネントで構成されます。

  1. 行動変容を促すための動機づけ面接の訓練を受けた保健指導者による家庭指導訪問。 月 4 回の自宅コーチング訪問に加え、参加者は直接訪問を補うために月に 4 回のコーチング電話を受けます。
  2. モバイル テクノロジーを使用して健康情報をテキスト メッセージで配信します。参加者は 16 週間は週に 2 回、プログラムの 8 週間は毎週メッセージを受け取ります。 テキストメッセージを受信できる電話を持たない人は、ポストカードを郵送で受け取ります。
  3. 教育用配布資料、ニュースレター、対象行動を強調する活動などの印刷物を 4 か月間毎月送信します。
他の名前：
  • 健康的な習慣、幸せな家庭を築くためのヘルスコーチング
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
教材の郵送
行動：郵送資料

私たちは、参加者が子育てに関連し役立つ情報を提供するために、幼児期の発達のマイルストーンに焦点を当てた対照群向けの資料を設計しましたが、その情報は、テレビの視聴や睡眠、食事、その他の家事習慣などの介入行動にも影響を与えません。テレビ視聴。

参加者は、運動、言語、認知、社会/感情という 4 つのマイルストーン領域のいずれかにテーマを絞った 4 つの毎月の郵送パッケージを受け取りました。 教材は疾病管理センターの「子どもの健康な発達のための前向きな子育てのヒント」をもとに作成されており、郵送には教材で提示されている概念を強化するための子どもに適したインセンティブが含まれていました。

他の名前：
  • 健康的な習慣、幸せな家庭の郵送資料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の健康行動
時間枠：ベースライン、6 か月

親の自己報告調査を使用して、以下の健康上の成果に関連する親と子の行動のベースラインから介入後までの変化を評価します。

  • テレビの視聴（子供が寝ている部屋のテレビを含む）、テレビの視聴時間、合計視聴時間
  • 睡眠（親子の睡眠時間と心を落ち着かせる夜の習慣の存在を含む）
  • 家族で一緒に食事をする、ファストフードの摂取量を減らす、砂糖入りの飲み物の摂取量を減らすなどの食事療法
ベースライン、6 か月
テレビ視聴時間
時間枠：ベースライン、6 か月

子供のテレビ視聴時間の 2 つの異なる測定値 (親の報告と、テレビ手当デバイスを使用して測定されたテレビ時間) を使用して、子供のテレビ視聴量のベースラインから介入後までの変化を評価します。

さらに、親の報告調査を使用して、合計視聴時間のベースラインから介入後までの変化と、子供が寝ている部屋で観察されたテレビの存在を評価します。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の身長と体重の測定
時間枠：ベースライン、6 か月
私たちは、訓練を受けた研究スタッフが身長測定には立ち型ショールボード、体重測定には電子体重計を使用して測定した、対面での子供の身長と体重測定を使用して、ベースラインから介入後までの子供のBMIとBMI Zスコアの変化を評価します。
ベースライン、6 か月
家庭での認知刺激
時間枠：ベースライン、6 か月
家庭内の認知刺激の存在を捕捉する検証済みの機器であるSTIMQの合計スコアのベースラインから介入後までの変化を評価します。 この手段は、主介護者との直接面接として実施されます。
ベースライン、6 か月
家庭内のメディアデバイスの存在
時間枠：ベースライン、6 か月
私たちは、家庭環境メディアインベントリ（HEMI）と呼ばれる開発された手段を使用して、ベースラインおよび介入後の家庭環境を評価します。 これから、家庭内にメディア機器が存在する場合のベースラインからフォローアップまでの変化や、近隣地域や世帯の基本的な特徴を観察できるようになります。 測定されるメディア デバイスには、TV、DVD、DVR/Tivo、ケーブル、およびコンピューターが含まれます。
ベースライン、6 か月
モバイルテクノロジーの利用
時間枠：ベースライン
ベースラインでの参加者のモバイル テクノロジーの使用 (テキスト メッセージングやダウンロードしたアプリケーションなど)、および参加者の携帯電話サービスが何らかの理由で切断されたかどうかを評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard Pilgrim Health Care

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elsie Taveras, MD, MPH、Harvard Pilgrim Health Care
  • スタディディレクター：Julia McDonald, MS, MPH、Harvard Pilgrim Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U48 DP001946-5033375

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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