Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne vaner, lykkelige hjem: en intervensjon for å forbedre husholdningsrutiner for forebygging av fedme (HH)

22. februar 2018 oppdatert av: Elsie Taveras, Harvard Pilgrim Health Care

Mens fedmefrekvensen hos barn kan ha platået i noen amerikanske befolkningsundergrupper, som hvite og de med høyere sosioøkonomisk status, forblir den totale fedmefrekvensen høy og rase/etniske og sosioøkonomiske forskjeller ser ut til å øke. Blant de mest lovende tilnærmingene for forebygging og behandling av fedme hos barn er intervensjoner som starter tidlig i livet og som støtter endring på individ- og samfunnsnivå.

Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en intervensjon levert til rasemessige/etniske minoritetsforeldre og lavinntektsforeldre til 2-5 år gamle barn i deres hjem, designet for å fremme adopsjon av husholdningsrutiner og foreldrestrategier som forebygger overvekt. For å oppnå dette målet vil etterforskerne samarbeide med helsesentre i Boston, Cambridge og Somerville for å rekruttere familier til å delta i en randomisert kontrollert studie på individnivå. Etterforskerne som samarbeider med helsesentre inkluderer Roxbury Comprehensive Community Health Center, Dimock Community Health Centers og Cambridge Health Alliance (CHA).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 1) postet undervisningsmateriell for varigheten av det 6-måneders programmet (kontroll), eller 2) hjemmebaserte helseveiledningsbesøk og telefonsamtaler med en helsepedagog, tekstmeldinger og pedagogisk materiale som fremmer vedtak av husholdningsrutiner og målatferd (intervensjon).

Etterforskerens mål er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til etterforskernes utformede intervensjon (sammenlignet med kontrolltilstanden) ved å bruke baseline- og post-intervensjonsdata. For å gjøre det, vil etterforskerne vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i etterforskernes nøkkelatferdsresultater av interesse, inkludert vedtak av tre husholdningsrutiner:

  1. Regelmessig å spise måltider sammen som en familie
  2. Å få tilstrekkelig søvn
  3. Begrenser skjermvisningstid

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Pilgrim Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre med barn mellom 2-5 år
  • Barnet har TV på rommet der det sover
  • Foreldre er komfortable med å lese, skrive og ha samtaler på engelsk eller spansk
  • Barnet ble sett for et godt barnepass på et av samarbeidende helsestasjoner i de siste 90 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Forelder er ikke 18 år eller eldre
  • Familien planlegger å flytte fra Boston-området i løpet av 6 måneder
  • Barnet har en fysisk/psykisk helsetilstand som krever kronisk omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjemmebasert helsecoaching
Intervensjon levert i hjemmet.
Atferdsmessig: Hjemmebasert helsecoaching

Den 6-måneders intervensjonsarmen består av 3 komponenter:

  1. Hjemmecoachingbesøk med en helsepedagog som er opplært i motiverende intervjuer for å oppmuntre til atferdsendring. I tillegg til 4 månedlige coachingbesøk hjemme, mottar deltakerne 4 månedlige coachingtelefoner for å supplere de personlige besøkene.
  2. Bruk av mobilteknologi for å levere helseinformasjon på tekstmelding – deltakerne mottar meldinger to ganger ukentlig i 16 uker og deretter ukentlig i 8 uker av programmet. De som ikke har en telefon som kan motta tekstmeldinger, mottar postkort per post.
  3. Trykt materiell, inkludert pedagogiske utdelinger, nyhetsbrev og aktiviteter som fremhever målatferd, sendt månedlig i 4 måneder.
Andre navn:
  • Sunne vaner, lykkelige hjem Helsecoaching
Aktiv komparator: Kontrollarm
Utsendt undervisningsmateriell
Atferdsmessig: Sendt materiell

Vi utviklet materiell for kontrollgruppen vår med fokus på utviklingsmessige milepæler i tidlig barndom for å gi informasjon som deltakerne ville finne relevant og nyttig for foreldreskap, men som heller ikke ville påvirke intervensjonsatferd, for eksempel TV-titting eller husholdningsrutiner knyttet til søvn, spising eller TV-titting.

Deltakerne mottok 4 månedlige postpakker, som hver fokuserte tematisk på ett av fire milepælsdomener: motorisk, språk, kognitiv og sosial/emosjonell. Utdanningsmateriell ble tilpasset fra Center for Disease Controls «Positive Parenting Tips for Healthy Child Development», og utsendelsen inkluderte barneegnede insentiver for å forsterke konseptene presentert i undervisningsmateriellet.

Andre navn:
  • Sunne vaner, lykkelige hjem sendte materialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre og barns helseatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Ved å bruke foreldrenes selvrapporteringsundersøkelser vil vi vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i foreldres og barns atferd relatert til følgende helseutfall:

  • TV-titting, inkludert TV på rommet der barnet sover, tid brukt på TV-titting, total skjermtid
  • Søvn, inkludert søvnvarighet for foreldre og barn og tilstedeværelse av en beroligende natterutine
  • Kosthold, inkludert å spise måltider sammen som en familie, senke inntaket av hurtigmat og senke inntaket av sukkerholdige drikker
Utgangspunkt, 6 måneder
TV-visningstid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Ved å bruke to separate mål for TV-seertid for barn (foreldrerapport og målt TV-tid ved bruk av TV-tilleggsenheten, vil vi vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i hvor mye TV barnet ser på.

I tillegg vil vi ved å bruke foreldrerapportundersøkelser vurdere endring fra baseline til postintervensjon i total skjermtid samt observert tilstedeværelse av TV i rommet der barnet sover.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnehøyde og vektmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil vurdere endring i barnets BMI og BMI z-score fra baseline til post-intervensjon ved å bruke personlige målinger av barnets høyde og vekt, tatt av opplært forskningspersonell som bruker et stående Schorr-tavle for å måle høyde og en elektronisk vekt for å måle vekt.
Utgangspunkt, 6 måneder
Kognitiv stimulering i hjemmet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil vurdere endring fra baseline til post-intervensjon i totalscore på STIMQ, et validert instrument som fanger opp tilstedeværelsen av kognitiv stimulering i hjemmet. Dette instrumentet administreres som et personlig intervju med primæromsorgspersonen.
Utgangspunkt, 6 måneder
Tilstedeværelse av medieenheter i hjemmet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil vurdere hjemmemiljøet ved baseline og etter intervensjon, ved å bruke et utviklet instrument kalt Home Environment Media Inventory (HEMI). Fra dette vil vi kunne observere endring fra baseline til oppfølging i nærvær av medieenheter i hjemmet, samt grunnleggende nabolags- og husholdningsegenskaper. Medieenheter som er målt inkluderer: TV, DVD, DVR/Tivo, kabel og datamaskin.
Utgangspunkt, 6 måneder
Bruk av mobilteknologi
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil vurdere deltakerens bruk av mobilteknologi ved baseline, som tekstmeldinger og nedlastede applikasjoner, samt om deltakerne har fått mobiltjenesten kuttet av en eller annen grunn.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard Pilgrim Health Care

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elsie Taveras, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care
  • Studieleder: Julia McDonald, MS, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U48 DP001946-5033375

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger