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進行性GI NETを治療するためのエベロリムスとオクトレオチドLARの併用の第II相研究 (EVERLAR)

2018年1月2日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

進行性、非機能性、高分化型消化管神経内分泌腫瘍の成人患者を対象とした、オクトレオチド LAR® を用いた mTOR 阻害剤エベロリムス（経口製剤）の第 II 相試験（GI NET）

オクトレオチドとエベロリムスの相乗作用の基礎となる仮説は、a) mTOR (ラパマイシンの哺乳動物標的) に対するエベロリムスの直接作用、および b) IGF-I (インスリン様増殖) に対するオクトレオチドの阻害効果の組み合わせに基づいています。要因 1) システムがこの要因によって mTOR システムの起動を妨げている。 どちらのタイプの阻害も、神経内分泌腫瘍において非常に重要であるこのシグナル伝達経路を完全にキャンセルします。

さらに、このプロトコルで提案されている生物学的研究により、IGFR-PI3K-mTOR シグナル伝達経路の活性化 (つまり、IGFR によって刺激される mTOR 経路) と治療反応との関係をより適切に確立することができます。 IGFR-PI3K-mTOR の活性化ステータスが応答予測因子となる可能性があるため、この情報は重要です。

この研究は、機能不全のGI NETにおけるエベロリムスとオクトレオチドLAR®の併用治療の有効性についての重要な追加情報を提供することになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エベロリムスは、毎週および毎日という 2 つの投与計画に従って開発されました。 第 I 相薬力学研究では、その毒性と腫瘍における mTOR 経路の阻害効果に基づいて、毎週 50 mg、1 日あたり 10 mg の用量を推奨しています。この経路の阻害は証明されていますが、第 I 相研究で集団内で見つかった反応が非常に低いこともあり、反応予測因子に関する知識は発展していません。 これらの要因は、第 II 相試験でより詳しく説明できます。第 II 相試験では、以前に受けた治療の数が少ない患者ほど効果が高く、反応者と非反応者のプロフィールをより簡単に特定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Instituto Catalán de Oncología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細胞診または組織診によって確認された、手術不能または転移性の機能不全の高分化型進行性GI NETの診断。 肝転移の場合、原因不明の神経内分泌腫瘍が受け入れられます。
  • 低～中程度の組織学的悪性度の神経内分泌癌の診断の確認
  • 研究に参加する前12か月以内に疾患の進行が放射線学的に記録されている。 患者が過去 12 か月以内に抗がん剤治療を受けた場合、この薬の服用中または服用後に疾患の進行が放射線科によって記録されなければなりません
  • 十分な骨髄。 肝臓と腎臓の機能

除外基準:

  • mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス、デフォロリムス）による以前の治療歴。
  • 重篤な疾患および/または管理されていない臨床状態を患っている患者
  • コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス + オクトレオチド LAR 治療
薬：エベロリムス
エベロリムス 10mg/日
他の名前：
  • アフィニター
薬：オクトレオチドLAR
28日ごとに30mg
他の名前：
  • サンドスタチン LAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を達成した患者の割合
時間枠：12か月の治験治療後
患者数の割合
12か月の治験治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF1R) およびリボソームキナーゼ S6 (S6K) リン酸化が陽性の患者の数。
時間枠：ベースライン時
MTOR 経路の活性化ステータス。
ベースライン時
客観的な反応を示した患者の割合
時間枠：3サイクルごとに
反応期間を含む
3サイクルごとに
全生存期間の中央値と平均
時間枠：研究の終わりに
登録日から理由を問わず死亡日までの時間。
研究の終わりに
クロモグラニン A (CgA) レベルが早期に低下した患者の割合
時間枠：各サイクル
CgA レベルは、ベースラインおよびその正規化まで増加したときに測定されます。
各サイクル
有害事象のある患者の割合
時間枠：各サイクル
試験期間中および最後の投与後 30 日以内に発生。
各サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

捜査官

  • スタディチェア：Ramón Salazar, MD, PhD、Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月8日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月7日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETNE 1003
  • CRAD001KES08T (その他の助成金/資金番号：Novartis Farmacéutica S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

スペインの現地規制に従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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