このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高血圧患者の血圧に対するポリフェノールが豊富なベリージュースの効果

2012年6月29日 更新者：Rune Blomhoff、University of Oslo

高血圧前症患者の血圧および追加の CVD 関連パラメーターに対するポリフェノールが豊富なベリー ジュースの効果

この研究の目的は、さまざまなレベルのポリフェノールを含むベリー ジュースが血圧やその他の心血管系の危険因子に及ぼす影響を調査することです。

この研究は、12 週間の二重盲式無作為対照介入試験です。 被験者は 3 つのグループに分けられ、1 つはプラセボ ジュースを受け取り、他の 2 つは異なるレベルのポリフェノールを含む 0.5 リットルのジュースを消費します。 血圧が監視され、血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -130〜179 mmHg範囲の高血圧前または高血圧の収縮期血圧および/または85〜109 mmHg範囲の拡張期血圧）
  • BMI 20～35kg/m2
  • 安定した体重 (過去 12 週間の変化 <4 kg)

除外基準:

  • 血圧降下剤の常用
  • I型またはII型糖尿病
  • 喫煙者
  • ブドウ、サクランボ、ブルーベリー/ビルベリー、カシス、アロニアに対するアレルギー
  • 減量のためのサプリメント
  • -高脂血症または高血糖症の薬理学的治療の変更（開始、終了、または投与量の変更）は、含める前または研究期間中（慣らしおよび介入）の30日間続く
  • 過去30日間の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール

他のグループのベリージュースに相当する砂糖、アロマ、塩分を含む0.5リットル/日のプラセボジュースを12週間摂取。

0、6、および12週の時点で血圧を測定します。 血液と尿のサンプルを採取し、体重と生体電気インピーダンスを 0 週と 12 週の時点でモニターします。
ダイエットサプリメント：プラセボ
500ml/日 100gあたり 6.25g スクロース 6.25g マルトデキストリン 1.3g クエン酸 E330 (pH 3.0) 2.5g カルミン溶液 E120 (4% カルミン色素) 0.025g ブルーベリーの香り ソルビン酸カリウム E202 水
ACTIVE_COMPARATOR：マナジュース

ポリフェノール（ぶどう、さくらんぼ、ビルベリー、アロニア）が豊富な市販のベリージュース（マナブルー）を1日0.5リットル、12週間摂取。

0、6、および12週の時点で血圧を測定します。 血液と尿のサンプルを採取し、体重と生体電気インピーダンスを 0 週と 12 週の時点でモニターします。
ダイエットサプリメント：マナジュース
ブドウ、サクランボ、ビルベリー、アロニア ジュース 500 ml/日 炭水化物 13g/100g 150mg K/100g
ACTIVE_COMPARATOR：オプティジュース

ポリフェノール (ブドウ、サクランボ、ブルーベリー、アロニア) が豊富なベリー ジュースを 1 日 0.5 リットル摂取し、ブラックカラントのプレス ケーキから抽出したエキスを 12 週間摂取します。

0、6、および12週の時点で血圧を測定します。 血液と尿のサンプルを採取し、体重と生体電気インピーダンスを 0 週と 12 週の時点でモニターします。
ダイエットサプリメント：オプティジュース
ブドウ、サクランボ、ビルベリー、アロニア、黒きゅうりジュース 500 ml/日 炭水化物 13g/100g 150mg K/100g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6 週間および 12 週間
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの血圧の変化
スクリーニング、ベースライン、6 週間および 12 週間
血小板凝集
時間枠：ベースラインと 12 週間
介入開始から終了までの血小板凝集の変化を PFA100 で解析。
ベースラインと 12 週間
心血管疾患の危険因子
時間枠：ベースラインと 12 週間
血液サンプル中の心血管疾患の危険因子に対するポリフェノールが豊富な食事の影響が分析されます。
ベースラインと 12 週間
血液および尿中の糖尿病関連パラメータ
時間枠：ベースラインと 12 週間
血中および尿中の糖尿病関連バイオマーカーに対するさまざまな用量および種類のポリフェノールの効果が分析されます。
ベースラインと 12 週間
ストレス応答および CVD 関連遺伝子の血球発現
時間枠：ベースラインと 12 週間
低密度アレイおよび/または全ゲノム発現（マイクロアレイ）による、ストレス応答および心血管疾患関連遺伝子の血球発現に対するポリフェノールが豊富な食事の効果。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環器疾患関連遺伝子の多型
時間枠：ベースライン
一塩基多型が分析され、最終的にグループ化され、言及された結果の測定値と比較され、介入の仮説化された効果の個々のメカニズムが明らかになります。
ベースライン
全ゲノム転写プロファイルとメチル化パターン
時間枠：ベースラインと 12 週間
転写プロファイルとメチル化パターンに対するポリフェノールの影響が分析されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nofima
Fellesjuice AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Optijuice

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理