Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af polyphenol-rig bærjuice på blodtrykket hos hypertensive personer

29. juni 2012 opdateret af: Rune Blomhoff, University of Oslo

Virkningerne af polyphenol-rig bærjuice på blodtryk og yderligere CVD-relaterede parametre hos præ-hypertensive forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​bærjuice, der indeholder forskellige niveauer af polyfenoler, på blodtryk og andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studiet er et 12 ugers dobbeltblindet randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper, hvor den ene får en placebojuice, mens de to andre vil indtage 0,5 liter juice indeholdende forskellige niveauer af polyfenoler. Blodtrykket vil blive overvåget, og der vil blive taget blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre-hypertension eller hypertension systolisk blodtryk i området 130-179 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i området 85-109 mmHg)
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Stabil vægt (ændring <4 kg sidste 12 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af blodtrykssænkende midler
  • Diabetes type I eller II
  • Rygere
  • Allergi over for druer, kirsebær, blåbær/blåbær, solbær, aronia
  • Kosttilskud til vægttab
  • Ændringer i farmakologisk behandling af hyperlipidæmi eller hyperglykæmi (initiering, afslutning eller ændringer i dosis) sidste 30 dage før inklusion eller i løbet af undersøgelsesperioden (indkøring og intervention)
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring

12 ugers indtag af 0,5 liter/dag placebojuice indeholdende sukker, aromaer og salt svarende til bærsaften i de øvrige grupper.

Blodtrykket vil blive taget på tidspunktet 0,6 og 12 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og vægt og bioelektrisk impedans vil blive overvåget på tidspunktet 0 og 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
500 ml/dag Pr. 100 g 6,25 g saccharose 6,25 g maltodextrin 1,3 g citronsyre E330 (pH 3,0) 2,5 g Karminopløsning E120 (4% karminfarvestof) 0,025 g blåbæraroma Kaliumvandsorbat E202
ACTIVE_COMPARATOR: Mana-juice

12 ugers indtag af 0,5 liter/dag af en kommercielt tilgængelig bærjuice (Mana blå) rig på polyfenoler (drue, kirsebær, blåbær og aronia).

Blodtrykket vil blive taget på tidspunktet 0,6 og 12 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og vægt og bioelektrisk impedans vil blive overvåget på tidspunktet 0 og 12 uger.
Kosttilskud: Mana-juice
500 ml/dag af en drue, kirsebær, blåbær, aroniajuice 13g kulhydrater/100g 150mg K/100g
ACTIVE_COMPARATOR: Optijuice

12 ugers indtag af 0,5 liter/dag bærsaft rig på polyfenoler (drue, kirsebær, blåbær og aronia) og tilsat ekstrakt fra pressekage af solbær.

Blodtrykket vil blive taget på tidspunktet 0,6 og 12 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og vægt og bioelektrisk impedans vil blive overvåget på tidspunktet 0 og 12 uger.
Kosttilskud: Optijuice
500 ml/dag af en drue, kirsebær, blåbær, aronia, sort strømjuice 13g kulhydrater/100g 150mg K/100g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, baseline, 6 og 12 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 6 uger og 12 uger
Screening, baseline, 6 og 12 uger
Blodpladeaggregering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i blodpladeaggregation fra interventionsstart til slut analyseret ved PFA100.
Baseline og 12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekten af ​​polyfenolrig kost på risikofaktorer for hjertekarsygdomme i blodprøver vil blive analyseret.
Baseline og 12 uger
Diabetesrelaterede parametre i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekten af ​​forskellige doser og typer af polyfenoler på diabetesrelaterede biomarkører i blod og urin vil blive analyseret.
Baseline og 12 uger
Blodcelleekspression af stress-respons og CVD-relaterede gener
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekt af polyphenolrig kost på blodcelleekspression af stress-respons og kardiovaskulære sygdomsrelaterede gener ved lavdensitetsarray og/eller hele genomekspression (microarray).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfier i kardiovaskulære sygdomsrelaterede gener
Tidsramme: Baseline
Enkeltnukleotidpolymorfier vil blive analyseret og til sidst grupperet og sammenlignet med de nævnte resultatmål for at afsløre individuelle mekanismer for de hypotetiske effekter af interventionen.
Baseline
Helgenomtransskriptionsprofiler og methyleringsmønstre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effekter af polyphenoler på transkriptionsprofiler og methyleringsmønster vil blive analyseret.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nofima
Fellesjuice AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Optijuice

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger