高血圧患者の血圧に対するポリフェノールが豊富なベリージュースの効果
高血圧前症患者の血圧および追加の CVD 関連パラメーターに対するポリフェノールが豊富なベリー ジュースの効果
この研究の目的は、さまざまなレベルのポリフェノールを含むベリー ジュースが血圧やその他の心血管系の危険因子に及ぼす影響を調査することです。
この研究は、12 週間の二重盲式無作為対照介入試験です。 被験者は 3 つのグループに分けられ、1 つはプラセボ ジュースを受け取り、他の 2 つは異なるレベルのポリフェノールを含む 0.5 リットルのジュースを消費します。 血圧が監視され、血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -130〜179 mmHg範囲の高血圧前または高血圧の収縮期血圧および/または85〜109 mmHg範囲の拡張期血圧）
- BMI 20～35kg/m2
- 安定した体重 (過去 12 週間の変化 <4 kg)
除外基準:
- 血圧降下剤の常用
- I型またはII型糖尿病
- 喫煙者
- ブドウ、サクランボ、ブルーベリー/ビルベリー、カシス、アロニアに対するアレルギー
- 減量のためのサプリメント
- -高脂血症または高血糖症の薬理学的治療の変更（開始、終了、または投与量の変更）は、含める前または研究期間中（慣らしおよび介入）の30日間続く
- 過去30日間の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
他のグループのベリージュースに相当する砂糖、アロマ、塩分を含む0.5リットル/日のプラセボジュースを12週間摂取。 0、6、および12週の時点で血圧を測定します。 血液と尿のサンプルを採取し、体重と生体電気インピーダンスを 0 週と 12 週の時点でモニターします。 |
500ml/日 100gあたり 6.25g スクロース 6.25g マルトデキストリン 1.3g クエン酸 E330 (pH 3.0) 2.5g カルミン溶液 E120 (4% カルミン色素) 0.025g ブルーベリーの香り ソルビン酸カリウム E202 水
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ACTIVE_COMPARATOR：マナジュース
ポリフェノール（ぶどう、さくらんぼ、ビルベリー、アロニア）が豊富な市販のベリージュース（マナブルー）を1日0.5リットル、12週間摂取。 0、6、および12週の時点で血圧を測定します。 血液と尿のサンプルを採取し、体重と生体電気インピーダンスを 0 週と 12 週の時点でモニターします。 |
ブドウ、サクランボ、ビルベリー、アロニア ジュース 500 ml/日 炭水化物 13g/100g 150mg K/100g
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ACTIVE_COMPARATOR：オプティジュース
ポリフェノール (ブドウ、サクランボ、ブルーベリー、アロニア) が豊富なベリー ジュースを 1 日 0.5 リットル摂取し、ブラックカラントのプレス ケーキから抽出したエキスを 12 週間摂取します。 0、6、および12週の時点で血圧を測定します。 血液と尿のサンプルを採取し、体重と生体電気インピーダンスを 0 週と 12 週の時点でモニターします。 |
ブドウ、サクランボ、ビルベリー、アロニア、黒きゅうりジュース 500 ml/日 炭水化物 13g/100g 150mg K/100g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：スクリーニング、ベースライン、6 週間および 12 週間
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ベースラインから 6 週間および 12 週間までの血圧の変化
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スクリーニング、ベースライン、6 週間および 12 週間
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血小板凝集
時間枠：ベースラインと 12 週間
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介入開始から終了までの血小板凝集の変化を PFA100 で解析。
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ベースラインと 12 週間
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心血管疾患の危険因子
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプル中の心血管疾患の危険因子に対するポリフェノールが豊富な食事の影響が分析されます。
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ベースラインと 12 週間
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血液および尿中の糖尿病関連パラメータ
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血中および尿中の糖尿病関連バイオマーカーに対するさまざまな用量および種類のポリフェノールの効果が分析されます。
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ベースラインと 12 週間
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ストレス応答および CVD 関連遺伝子の血球発現
時間枠：ベースラインと 12 週間
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低密度アレイおよび/または全ゲノム発現（マイクロアレイ）による、ストレス応答および心血管疾患関連遺伝子の血球発現に対するポリフェノールが豊富な食事の効果。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環器疾患関連遺伝子の多型
時間枠：ベースライン
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一塩基多型が分析され、最終的にグループ化され、言及された結果の測定値と比較され、介入の仮説化された効果の個々のメカニズムが明らかになります。
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ベースライン
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全ゲノム転写プロファイルとメチル化パターン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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転写プロファイルとメチル化パターンに対するポリフェノールの影響が分析されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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