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多嚢胞性卵巣症候群のやせた女性におけるグルコース代謝とアンドロゲン過剰症に関する食事のタイミング (M-PCOS)

2015年4月7日 更新者：Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University

多嚢胞性卵巣症候群の痩せ型女性におけるグルコース代謝とアンドロゲン過剰症に対する食事のタイミングの影響

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の肥満女性では、減量によりインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症が改善され、臨床症状が改善されます。 痩せた PCOS 患者では減量は必要ありません。それにもかかわらず、食事のタイミングと組成がグルコース代謝と高アンドロゲン症に及ぼす影響には、臨床的価値があるかもしれません。 この研究では、研究者は、痩せた PCOS 患者のインスリン抵抗性と高アンドロゲン症に対する食事のタイミング分布が異なる 2 つの等カロリー食の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インスリン抵抗性と高インスリン血症は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の病因において極めて重要な役割を果たしています。 高インスリン血症は、PCOS の肥満および非肥満の女性において、卵巣シトクロム P450c17 アルファ活性を刺激し、それによって 17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロンの血清レベル、アンドロゲン濃度を上昇させ、SHBG を減少させ、高アンドロゲン症の臨床的特徴を促進します。

PCOSの女性では、減量によりインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症が改善され、臨床症状が改善されます。 PCOSの痩せた女性には減量の選択肢がないため、天候に応じた食事の構成と食事のタイミングの配分がグルコース代謝と高アンドロゲン症に影響を与える可能性があることを知ることが重要です.

私たちは、朝にタンパク質と炭水化物の栄養摂取量を増やし、夜にカロリー摂取量を減らすというタイミングパターンが、PCOSの痩せた女性のインスリン感受性と高アンドロゲン症を改善すると仮定しました.

目的: この研究の目的は、痩せた PCOS 女性のインスリン抵抗性と高アンドロゲン症に対する食事のタイミング分布が異なる 2 つの等カロリー食の効果を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、イスラエル、58100
        • Daniela Jakubowicz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上45歳以下の被験者
  2. PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2) のやせた女性
  3. 署名済みのインフォームド コンセント
  4. 200 ng/dl 未満の空腹時血清 17-ヒドロキシ プロゲステロン濃度による遅発性副腎過形成の除外。
  5. 問診、病歴、身体診察、臨床検査（SMA20およびCBC）に基づく許容可能な健康状態。
  6. ダイエットしておらず、体重が 10 ポンドを超える変化がない = 過去 6 か月以内に 4.5 kg
  7. -研究開始直前の3か月間の安定した身体活動パターン
  8. 高アンドロゲン血症（遊離テストステロンの上昇）。
  9. 正常な肝機能と腎機能
  10. 空腹時血糖値＜110mg/dl。
  11. 代謝性疾患なし
  12. 通常、05:00 から 07:00 の間に起きて、22:00 から 24:00 の間に眠ります。
  13. 正常な TSH および FT4 レベルと血清プロラクチン
  14. 問診、病歴、身体診察、臨床検査に基づく許容可能な健康状態

除外基準:

  1. -空腹時血糖または2時間OGTT、または空腹時血糖> 110 mg / dlによって診断された真性糖尿病
  2. -臨床的に重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神、感染症、悪性疾患（皮膚がん以外）。
  3. 経口避妊薬の現在の使用
  4. 血清クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸の正常上限の少なくとも2倍の増加として定義される肝機能検査の異常
  6. 食事順守を妨げる生理学的または機械的問題
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 別の食事療法プログラムへの参加または減量薬の使用
  9. -違法薬物乱用またはアルコール依存症の記録された、または疑われる履歴（1年以内）。
  10. 研究開始の直前の月に向精神薬または食欲抑制薬を使用した
  11. 夜勤または交替勤務

  12. 試験開始直前の2週間の時差ぼけ

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生活相談
生活相談、高カロリー朝食付
他の：食事介入
高カロリーの朝食と高カロリーの夕食
ACTIVE_COMPARATOR：ライフカウンセリング
高カロリーの夕食でダイエット
他の：食事介入
高カロリーの朝食と高カロリーの夕食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲン過剰症
時間枠：90日
アンドロゲンは、ベースライン時と、食事のタイミング分布が異なる2つの等カロリー食のいずれかの後に評価されます
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝
時間枠：90日
グルコース代謝は、ベースライン時と、食事のタイミング分布が異なる2つの等カロリー食のいずれかの後に評価されます
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel Aviv University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mona Boaz, PhD、E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • スタディチェア：Julio Wainstein, MD、E. Wolfson Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0048-12-WOMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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