Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus u štíhlých žen se syndromem polycystických vaječníků (M-PCOS)

7. dubna 2015 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Vliv načasování jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus u štíhlých žen se syndromem polycystických vaječníků

U obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) úbytek hmotnosti zlepšuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus, což vede ke zlepšení klinických příznaků. U hubených pacientů s PCOS není úbytek hmotnosti vyžadován; nicméně vliv načasování a složení jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus může mít klinickou hodnotu. V této studii výzkumníci zkoumají účinky dvou izokalorických diet s různou distribucí načasování jídla na inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u štíhlých pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inzulinová rezistence a hyperinzulinémie hraje klíčovou roli v patogenezi syndromu polycystických ovarií (PCOS). Hyperinzulinémie stimuluje aktivitu ovariálního cytochromu P450c17 alfa u obézních a neobézních žen s PCOS, čímž zvyšuje sérové ​​hladiny 17-alfa-hydroxyprogesteronu, koncentrace androgenů, snižuje SHBG a podporuje klinické rysy hyperandrogenismu.

U žen s PCOS ztráta hmotnosti zlepšuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus, což vede ke zlepšení klinických příznaků. Protože štíhlé ženy s PCOS nemají možnost zhubnout, je důležité vědět, že složení stravy a rozložení načasování jídla může ovlivnit metabolismus glukózy a hyperandrogenismus.

Předpokládali jsme, že načasování zvýšeného příjmu bílkovin a sacharidů ráno se sníženým příjmem kalorií v noci zlepší citlivost na inzulín a hyperandrogenismus u štíhlých žen s PCOS.

Cíl:Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou izokalorických diet s různou distribucí načasování jídla na inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u štíhlých žen s PCOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 a ≤45 let
  2. Štíhlé ženy s PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Vyloučení hyperplazie nadledvin s pozdním nástupem při koncentraci 17-hydroxyprogesteronu v séru nalačno pod 200 ng/dl.
  5. Přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (SMA20 a CBC).
  6. Nedržím diety a nezmění se tělesná hmotnost >10 lb = 4,5 kg za posledních 6 měsíců
  7. Vzorec stabilní fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících zahájení studie
  8. Hyperandrogenémie (zvýšený volný testosteron).
  9. Normální funkce jater a ledvin
  10. Hladina glukózy v krvi nalačno <110 mg/dl.
  11. Žádné metabolické onemocnění
  12. Obvykle se probouzí mezi 05:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
  13. Normální hladiny TSH a FT4 a sérový prolaktin
  14. Přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus diagnostikovaný glukózou nalačno nebo 2hodinovým OGTT nebo glykemie nalačno > 110 mg/dl
  2. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní onemocnění (jiné než rakovina kůže).
  3. Současné užívání perorální antikoncepce
  4. Hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl
  5. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy a/nebo aspartátu
  6. Jakékoli fyziologické nebo mechanické problémy bránící dodržování diety
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Účast na jiném dietním programu nebo užívání léků na hubnutí
  9. Zdokumentovaná nebo podezřelá historie (do jednoho roku) zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismu.
  10. Užívání psychotropních nebo anoretických léků během měsíce bezprostředně před zahájením studie
  11. Práce v noci nebo na směny

  12. Jet lag během období 2 týdnů bezprostředně před začátkem studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti životního stylu s vysoce kalorickou snídaní
Jiný: Dietní intervence
Vysoce kalorická snídaně a vysoce kalorická večeře
ACTIVE_COMPARATOR: Životní poradenství
Dieta s vysoce kalorickou večeří
Jiný: Dietní intervence
Vysoce kalorická snídaně a vysoce kalorická večeře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyperandrogenismus
Časové okno: 90 dní
Androgeny budou hodnoceny na začátku a po jedné ze dvou izokalorických diet, které se liší distribucí načasování jídla
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus glukózy
Časové okno: 90 dní
Metabolismus glukózy bude hodnocen na začátku a po jedné ze dvou izokalorických diet, které se liší distribucí načasování jídla
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Studijní židle: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0048-12-WOMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení