多嚢胞性卵巣症候群のやせた女性におけるグルコース代謝とアンドロゲン過剰症に関する食事のタイミング (M-PCOS)
2015年4月7日 更新者：Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University
多嚢胞性卵巣症候群の痩せ型女性におけるグルコース代謝とアンドロゲン過剰症に対する食事のタイミングの影響
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の肥満女性では、減量によりインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症が改善され、臨床症状が改善されます。
痩せた PCOS 患者では減量は必要ありません。それにもかかわらず、食事のタイミングと組成がグルコース代謝と高アンドロゲン症に及ぼす影響には、臨床的価値があるかもしれません。
この研究では、研究者は、痩せた PCOS 患者のインスリン抵抗性と高アンドロゲン症に対する食事のタイミング分布が異なる 2 つの等カロリー食の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
インスリン抵抗性と高インスリン血症は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の病因において極めて重要な役割を果たしています。 高インスリン血症は、PCOS の肥満および非肥満の女性において、卵巣シトクロム P450c17 アルファ活性を刺激し、それによって 17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロンの血清レベル、アンドロゲン濃度を上昇させ、SHBG を減少させ、高アンドロゲン症の臨床的特徴を促進します。
PCOSの女性では、減量によりインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症が改善され、臨床症状が改善されます。 PCOSの痩せた女性には減量の選択肢がないため、天候に応じた食事の構成と食事のタイミングの配分がグルコース代謝と高アンドロゲン症に影響を与える可能性があることを知ることが重要です.
私たちは、朝にタンパク質と炭水化物の栄養摂取量を増やし、夜にカロリー摂取量を減らすというタイミングパターンが、PCOSの痩せた女性のインスリン感受性と高アンドロゲン症を改善すると仮定しました.
目的: この研究の目的は、痩せた PCOS 女性のインスリン抵抗性と高アンドロゲン症に対する食事のタイミング分布が異なる 2 つの等カロリー食の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tel Aviv
-
Holon、Tel Aviv、イスラエル、58100
- Daniela Jakubowicz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の被験者
- PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2) のやせた女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 200 ng/dl 未満の空腹時血清 17-ヒドロキシ プロゲステロン濃度による遅発性副腎過形成の除外。
- 問診、病歴、身体診察、臨床検査（SMA20およびCBC）に基づく許容可能な健康状態。
- ダイエットしておらず、体重が 10 ポンドを超える変化がない = 過去 6 か月以内に 4.5 kg
- -研究開始直前の3か月間の安定した身体活動パターン
- 高アンドロゲン血症（遊離テストステロンの上昇）。
- 正常な肝機能と腎機能
- 空腹時血糖値＜110mg/dl。
- 代謝性疾患なし
- 通常、05:00 から 07:00 の間に起きて、22:00 から 24:00 の間に眠ります。
- 正常な TSH および FT4 レベルと血清プロラクチン
- 問診、病歴、身体診察、臨床検査に基づく許容可能な健康状態
除外基準:
- -空腹時血糖または2時間OGTT、または空腹時血糖> 110 mg / dlによって診断された真性糖尿病
- -臨床的に重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神、感染症、悪性疾患（皮膚がん以外）。
- 経口避妊薬の現在の使用
- 血清クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸の正常上限の少なくとも2倍の増加として定義される肝機能検査の異常
- 食事順守を妨げる生理学的または機械的問題
- 妊娠中または授乳中
- 別の食事療法プログラムへの参加または減量薬の使用
- -違法薬物乱用またはアルコール依存症の記録された、または疑われる履歴（1年以内）。
- 研究開始の直前の月に向精神薬または食欲抑制薬を使用した
- 夜勤または交替勤務
試験開始直前の2週間の時差ぼけ
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生活相談
生活相談、高カロリー朝食付
|
高カロリーの朝食と高カロリーの夕食
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ライフカウンセリング
高カロリーの夕食でダイエット
|
高カロリーの朝食と高カロリーの夕食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンドロゲン過剰症
時間枠：90日
|
アンドロゲンは、ベースライン時と、食事のタイミング分布が異なる2つの等カロリー食のいずれかの後に評価されます
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース代謝
時間枠：90日
|
グルコース代謝は、ベースライン時と、食事のタイミング分布が異なる2つの等カロリー食のいずれかの後に評価されます
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mona Boaz, PhD、E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
- スタディチェア：Julio Wainstein, MD、E. Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。