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最近発症した精神病における治療結果のメディエーターとモデレーター

2020年5月19日 更新者：Nicholas Breitborde、University of Arizona
多家族グループ心理教育 [MFG] とグループ認知行動療法 [GCBT] は、最初のエピソードの精神病に対するエビデンスに基づいた治療法です。 しかし、精神病性障害のすべての治療法と同様に、MFG も GCBT も完璧ではありません。 これらの介入が臨床的利益をもたらすメカニズムを明らかにし、MFG と GCBT に対する個人の反応を最大化する可能性のある要因を特定することで、これら 2 つの介入によって促進される臨床的利益を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド

精神病性障害に伴う心理社会的悪化の大部分は、病気の最初の数年間に発生し、早期悪化の予防または遅延が病気のより良い経過と関連している可能性があるという証拠が増えています. 最近発症した精神病の経過を改善することが示されている2つの介入は、多家族グループ心理教育[MFG]とグループ認知行動療法[GCBT]です。 家族心理教育と認知行動療法の両方が、米国保健社会福祉省 (10) やその他の国際保健機関によって招集された統合失調症患者指向研究チームによって、精神病性障害の通常のケアの要素として推奨されています。 しかし、精神病性障害のすべての治療法と同様に、MFG も GCBT も完璧ではありません。 これらの介入が臨床的利益をもたらすメカニズムを明らかにし、MFG と GCBT に対する個人の反応を最大化する可能性のある要因を特定することで、これら 2 つの介入によって促進される臨床的利益を改善できる可能性があります。

目的と目的

この研究の目的は、MFG と GCBT が臨床的利益をもたらすメカニズム (つまりメディエーター) を明らかにし、経験的に検証されたこれら 2 つの介入に対する個人の反応を最大化する要因 (つまりモデレーター) を特定することです。

メソッド

すべての参加者には 2 年間の GCBT および MFG が提供され、臨床的および機能的アウトカム、ならびにこれらのアウトカムの潜在的なメディエーターおよびモデレーターに関して定期的な評価を完了します。

研究の意義

これらの介入が臨床的利益をもたらすメカニズムを明らかにし、MFG および GCBT に対する個人の反応を最大化する要因を特定することは、初回エピソード精神病の治療の改善につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（最近発症した精神病患者）：

  • -精神障害の診断および統計マニュアルIVテキスト改訂（DSM-IV-TR）基準による非物質誘発性精神病性障害（統合失調症スペクトルまたは感情スペクトル）の診断は、DSM-IVの構造化臨床面接を使用して決定されます。
  • 18～35歳
  • -アリゾナ大学医療センター南キャンパスでの介入に喜んで参加する
  • 研究評価を完了したい
  • 統合失調症の症状発症目録を使用して決定された5年未満の精神病症状の持続時間
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語が上手
  • -グループ認知行動療法セッション、多家族グループセッション、および家族との対話タスクのビデオ撮影を許可します。

除外基準（最近発症した精神病患者）

  • アリゾナ州経済安全保障局、発達障害部門からサービスを受ける資格がなかったと定義される精神遅滞の証拠がない。

包含基準（家族介護者）：

  • 最近発症した精神病を患っている個人が、最近発症した精神病を患っている個人にサポートとケアを提供していると特定した人でなければなりません。 生物学的近親者である必要はありません。
  • 1週間に10時間以上の直接接触で定義されるように、最近発症した精神病の個人とかなりの時間を費やさなければなりません。
  • -アリゾナ大学医療センター、サウスキャンパスでの家族介入に2年間参加する意思がある
  • 研究評価を完了したい
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語が上手
  • 複数家族のグループセッション、キャンバーウェル家族インタビュー、家族との交流タスクのビデオ撮影を許可します。

除外基準（家族介護者）

  • 精神病性障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MFGとGCBT
この研究には単一のアームがあります。 参加者全員がMFGとGCBTに参加可能
行動：グループ認知行動療法
毎週
行動：多世帯グループ心理教育
毎月2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での一般的な機能レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
-一般機能評価（GAF）スケールを使用して評価される一般的な機能レベル
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での自己申告による身体的健康のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
RAND-36健康調査を使用して評価された自己申告の身体的健康
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
6 か月、12 か月、18 か月、24 か月での社会的および職業的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
社会機能尺度を使用して評価される社会的および職業的機能
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での回復段階のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
Stage of Recovery Instrument を使用して評価された回復の段階
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月でのベースライン サービス使用率からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
サービス利用記録フォームを使用して評価されたサービス利用
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月でのベースライン QOL からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
WHO Quality of Life Scale Briefを使用して評価されたQuality of Life
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U. Az IRB 09-1113-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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