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Mediatori e moderatori dell'esito del trattamento nella psicosi di recente insorgenza

19 maggio 2020 aggiornato da: Nicholas Breitborde, University of Arizona
La psicoeducazione di gruppo multifamiliare [MFG] e la terapia cognitivo comportamentale di gruppo [GCBT] sono trattamenti basati sull'evidenza per il primo episodio di psicosi. Tuttavia, come tutti i trattamenti per i disturbi psicotici, né MFG né GCBT sono perfetti: alcuni individui che ricevono questi interventi sperimentano ancora un peggioramento dei sintomi psicotici. Chiarire i meccanismi attraverso i quali questi interventi producono i loro benefici clinici e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a MFG e GCBT potrebbe migliorare i benefici clinici facilitati da questi due interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

Vi è una crescente evidenza che la maggior parte del deterioramento psicosociale che accompagna i disturbi psicotici si verifica durante i primi anni di malattia e che la prevenzione o il ritardo del deterioramento precoce può essere associato a un migliore decorso della malattia. Due interventi che hanno dimostrato di migliorare il decorso della psicosi di recente insorgenza sono la psicoeducazione di gruppo multifamiliare [MFG] e la terapia cognitivo comportamentale di gruppo [GCBT]. Sia la psicoeducazione familiare che la terapia cognitivo comportamentale sono state raccomandate come componenti della cura abituale per i disturbi psicotici dal Schizophrenia Patient Oriented Research Team convocato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (10) e da altre organizzazioni sanitarie internazionali. Tuttavia, come tutti i trattamenti per i disturbi psicotici, né MFG né GCBT sono perfetti: alcuni individui che ricevono questi interventi sperimentano ancora un peggioramento dei sintomi psicotici. Chiarire i meccanismi attraverso i quali questi interventi producono i loro benefici clinici e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a MFG e GCBT potrebbe migliorare i benefici clinici facilitati da questi due interventi.

Scopo e obiettivi

L'obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi attraverso i quali MFG e GCBT producono i loro benefici clinici (cioè i mediatori) e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a questi due interventi empiricamente convalidati (cioè i moderatori).

Metodi

A tutti i partecipanti verranno forniti 2 anni di GCBT e MFG e completeranno valutazioni regolari per quanto riguarda i risultati clinici e funzionali, nonché potenziali mediatori e moderatori di questi risultati.

Il significato dello studio

Chiarire i meccanismi attraverso i quali questi interventi producono i loro benefici clinici e identificare i fattori che possono massimizzare la risposta di un individuo a MFG e GCBT potrebbe portare a miglioramenti nel trattamento della psicosi del primo episodio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (individuo con psicosi di recente insorgenza):

  • Diagnosi di un disturbo psicotico non indotto da sostanze (spettro della schizofrenia o spettro affettivo) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV-Testo rivisto (DSM-IV-TR) determinati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Disposto a partecipare agli interventi presso il South Campus del Centro medico dell'Università dell'Arizona
  • Disposti a completare le valutazioni di ricerca
  • Durata dei sintomi psicotici inferiore a 5 anni determinata utilizzando l'inventario Symptom Onset in Schizophrenia
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Disponibilità a consentire la videoregistrazione di sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sessioni di gruppo multifamiliari e attività di interazione familiare.

Criterio di esclusione (individuo con psicosi di recente insorgenza)

  • Nessuna prova di ritardo mentale definito come non essersi mai qualificato per ricevere servizi dal Dipartimento della sicurezza economica dell'Arizona, Divisione delle disabilità dello sviluppo.

Criteri di inclusione (caregiver familiare):

  • Deve essere qualcuno che l'individuo con psicosi di recente insorgenza identifica come fornire supporto e cura all'individuo con psicosi di recente insorgenza. Non ha bisogno di essere un parente biologico.
  • Deve trascorrere molto tempo con l'individuo con psicosi di recente insorgenza come definito a 10 ore o più di contatto diretto a settimana.
  • Disposto a partecipare a partecipare all'intervento familiare presso il Centro medico dell'Università dell'Arizona, South Campus per 2 anni
  • Disposti a completare le valutazioni di ricerca
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Disposto a consentire la videoregistrazione di sessioni di gruppo multifamiliari, Camberwell Family Interview e attività di interazione familiare.

Criterio di esclusione (caregiver familiare)

  • Diagnosi di un disturbo psicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: MFG e GCBT
C'è un solo braccio per questo studio. Tutti i partecipanti potranno partecipare a MFG e GCBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
settimanalmente
Comportamentale: Psicoeducazione di gruppo multifamiliare
due volte al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello generale di funzionamento a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Livello generale di funzionamento da valutare utilizzando la scala di valutazione generale del funzionamento (GAF).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della salute fisica autodichiarata a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Salute fisica autodichiarata valutata utilizzando il RAND-36 Health Survey
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale del funzionamento sociale e professionale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il funzionamento sociale e professionale deve essere valutato utilizzando la scala del funzionamento sociale
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella fase di recupero a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Fase di recupero valutata utilizzando lo Stage of Recovery Instrument
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione dall'utilizzo del servizio di riferimento a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Utilizzo del servizio valutato utilizzando il modulo di registrazione dell'utilizzo del servizio
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il riassunto della scala della qualità della vita dell'OMS
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U. Az IRB 09-1113-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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