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マリファナ依存症に対するビラゾドン治療

2016年7月8日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
マリファナは最も一般的に使用されている違法薬物ですが、マリファナ依存症の薬物療法を評価した臨床試験はほとんどありません。 この研究では、マリファナ依存症の成人におけるマリファナの使用を減らすためのビラゾドンの有効性を評価します。 コンティンジェンシー・マネジメント・インターベンション(CM)と動機づけ強化療法(MET)が組み込まれ、研究への関与と保持が促進され、ゲノム DNA が抽出され、ビラゾドンの活性に潜在的に関連する遺伝子の多型に従って被験者が特徴付けられます。 METおよびCMと組み合わせたビラゾドンは、METおよびCMと組み合わせたプラセボ治療と比較して、マリファナ依存者のマリファナ陽性尿薬物スクリーニング結果の割合を減らすという仮説が立てられています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、薬物のビラゾドンが、マリファナの頻繁な喫煙者がマリファナの使用を減らすか、やめるのを助けるのに有効かどうかを判断することです. ビラゾドンは、うつ病の治療薬として FDA に承認されています。この研究では、マリファナ依存症に対するビラゾドンの効果が調査されています。

研究への参加には、約 2 ~ 3 か月間で 10 回の訪問が必要です。 最初の訪問は、参加者が参加する資格があるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問です。 最初の評価訪問の後、約 60 ~ 90 分かかる 3 回の治療セッションを除いて、毎週の訪問には約 30 分かかります。 3回のセラピーセッションでは、参加者のマリファナの使用と、使用を中止または削減する理由に焦点を当てます. 最初の治療セッションが完了した後、参加者は無作為に選択され、治験薬、ビラゾドンまたはプラセボ (有効な薬を含まないカプセル) のいずれかを受け取ります。 参加者は、臨床医との毎週の研究訪問を行います。 研究訪問ごとに、フォームに記入し、物質の使用、不安症状、および一般的な感情に関する特定の質問に回答するよう求められます。 彼らは、マリファナやその他の薬物を含む違法な乱用薬物をチェックするために尿サンプルを提供します。 また、指示どおりに薬を服用しているかどうかを判断するために、血液サンプルも採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マリファナ依存のDSM-IV基準を満たす必要があります
  • 18歳から65歳までの方
  • 女性で出産の可能性がある場合は、試験期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • スクリーニング時の大麻陽性尿中薬物スクリーニング
  • ランダムな割り当てに同意する必要があります
  • -インフォームドコンセントを読んで提供できる必要があります

除外基準:

  • 在学中、授乳中、または在学中に妊娠を予定している女性
  • 精神病性障害、双極性障害、または摂食障害の病歴または現在を持っていてはなりません
  • 現在の自殺または殺人のリスクを引き起こしてはならない
  • 深刻な医学的疾患の証拠または病歴がないこと
  • -向精神薬またはCYP3A4阻害剤との併用療法を必要としてはなりません
  • ニコチンを除いて、現在他の物質に依存していてはなりません;
  • -研究者の意見では、研究手順または評価に準拠できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビラゾドン
1 日 40 mg カプセルまでの柔軟な用量
1 日最大 40 mg のカプセル
他の名前:
  • ヴィブリッド
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 40 mg カプセルまでの柔軟な用量
1 日最大 40 mg のカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリファナ陰性尿薬物スクリーニング(UDS)の割合
時間枠:8週間
参加者は毎週尿サンプルを提出しました。 マリファナ陰性の尿サンプルの割合は、グループごとに計算されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の大麻使用セッション
時間枠:8週間
毎週の大麻使用セッションの自己報告は、物質消費を評価するために設計されたカレンダーベースのツールである Time Line Followback を使用して測定されました。
8週間
マリファナへの渇望と離脱
時間枠:8週間
マリファナ渇望アンケート (MCQ) は、成人のマリファナ渇望を測定することを目的としています。 それは、期待、目的意識、感情性、衝動性の 4 つのサブスケールで症状を測定します。 この尺度は、個々の項目を 1 (渇望度が最も低い) から 7 (渇望度が最も高い) まで評価し、複合採点範囲は 12 から 84 で、サブスケール採点範囲は 3 から 21 です。 参加者全員に毎週実施されました。 ここに報告されているのは、8 週間にわたる平均 MCQ 目的意識サブスケール スコアです。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16488
  • R21DA034089 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。