マリファナ依存症に対するビラゾドン治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬物のビラゾドンが、マリファナの頻繁な喫煙者がマリファナの使用を減らすか、やめるのを助けるのに有効かどうかを判断することです. ビラゾドンは、うつ病の治療薬として FDA に承認されています。この研究では、マリファナ依存症に対するビラゾドンの効果が調査されています。
研究への参加には、約 2 ~ 3 か月間で 10 回の訪問が必要です。 最初の訪問は、参加者が参加する資格があるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問です。 最初の評価訪問の後、約 60 ~ 90 分かかる 3 回の治療セッションを除いて、毎週の訪問には約 30 分かかります。 3回のセラピーセッションでは、参加者のマリファナの使用と、使用を中止または削減する理由に焦点を当てます. 最初の治療セッションが完了した後、参加者は無作為に選択され、治験薬、ビラゾドンまたはプラセボ (有効な薬を含まないカプセル) のいずれかを受け取ります。 参加者は、臨床医との毎週の研究訪問を行います。 研究訪問ごとに、フォームに記入し、物質の使用、不安症状、および一般的な感情に関する特定の質問に回答するよう求められます。 彼らは、マリファナやその他の薬物を含む違法な乱用薬物をチェックするために尿サンプルを提供します。 また、指示どおりに薬を服用しているかどうかを判断するために、血液サンプルも採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マリファナ依存のDSM-IV基準を満たす必要があります
- 18歳から65歳までの方
- 女性で出産の可能性がある場合は、試験期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- スクリーニング時の大麻陽性尿中薬物スクリーニング
- ランダムな割り当てに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントを読んで提供できる必要があります
除外基準:
- 在学中、授乳中、または在学中に妊娠を予定している女性
- 精神病性障害、双極性障害、または摂食障害の病歴または現在を持っていてはなりません
- 現在の自殺または殺人のリスクを引き起こしてはならない
- 深刻な医学的疾患の証拠または病歴がないこと
- -向精神薬またはCYP3A4阻害剤との併用療法を必要としてはなりません
- ニコチンを除いて、現在他の物質に依存していてはなりません;
- -研究者の意見では、研究手順または評価に準拠できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ビラゾドン
1 日 40 mg カプセルまでの柔軟な用量
|
1 日最大 40 mg のカプセル
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 40 mg カプセルまでの柔軟な用量
|
1 日最大 40 mg のカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マリファナ陰性尿薬物スクリーニング(UDS)の割合
時間枠:8週間
|
参加者は毎週尿サンプルを提出しました。
マリファナ陰性の尿サンプルの割合は、グループごとに計算されました。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎週の大麻使用セッション
時間枠:8週間
|
毎週の大麻使用セッションの自己報告は、物質消費を評価するために設計されたカレンダーベースのツールである Time Line Followback を使用して測定されました。
|
8週間
|
|
マリファナへの渇望と離脱
時間枠:8週間
|
マリファナ渇望アンケート (MCQ) は、成人のマリファナ渇望を測定することを目的としています。
それは、期待、目的意識、感情性、衝動性の 4 つのサブスケールで症状を測定します。
この尺度は、個々の項目を 1 (渇望度が最も低い) から 7 (渇望度が最も高い) まで評価し、複合採点範囲は 12 から 84 で、サブスケール採点範囲は 3 から 21 です。
参加者全員に毎週実施されました。
ここに報告されているのは、8 週間にわたる平均 MCQ 目的意識サブスケール スコアです。
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16488
- R21DA034089 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。