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Vilazodona tratamento para dependência de maconha

8 de julho de 2016 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
A maconha é a droga ilícita mais comumente usada, mas poucos ensaios clínicos avaliaram tratamentos farmacoterapêuticos para dependência de maconha. Este estudo avaliará a eficácia da vilazodona para reduzir o uso de maconha em adultos dependentes de maconha. Uma intervenção de gerenciamento de contingência (CM) e terapia de aprimoramento motivacional (MET) serão incorporadas para incentivar o envolvimento e retenção do estudo, e o DNA genômico será extraído para caracterizar os indivíduos de acordo com polimorfismos de genes potencialmente relevantes para a atividade da vilazodona. Supõe-se que a vilazodona combinada com MET e CM reduzirá a porcentagem de resultados positivos na triagem de drogas na urina para maconha em indivíduos dependentes de maconha em comparação com um tratamento placebo combinado com MET e CM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento vilazodona é eficaz em ajudar fumantes frequentes de maconha a reduzir ou parar de usar maconha. A vilazodona é aprovada pela FDA para o tratamento da depressão - neste estudo, o efeito da vilazodona na dependência da maconha está sendo investigado.

A participação no estudo leva 10 visitas durante um período de aproximadamente dois a três meses. A primeira visita é uma visita de triagem para determinar se os participantes são elegíveis para participar. Após a visita de avaliação inicial, as visitas semanais duram cerca de 30 minutos, com exceção de três sessões de terapia que duram aproximadamente 60-90 minutos. As três sessões de terapia se concentrarão no uso de maconha dos participantes e nas razões que eles podem ter para parar ou reduzir o uso. Após completar uma sessão de terapia inicial, os participantes serão selecionados aleatoriamente para receber a medicação do estudo, vilazodona ou placebo (uma cápsula que não contém nenhuma medicação ativa). Os participantes terão visitas de estudo semanais com um clínico. Em cada visita de estudo, eles serão solicitados a preencher formulários e responder a perguntas específicas sobre o uso de substâncias, sintomas de ansiedade e sentimentos em geral. Eles fornecerão amostras de urina para verificar se há drogas ilegais de abuso, incluindo maconha e outras drogas. Eles também coletarão amostras de sangue para determinar se você está tomando o medicamento conforme as instruções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios do DSM-IV para dependência de maconha
  • Deve ter entre 18 e 65 anos
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Triagem de drogas de urina com cannabis positiva na triagem
  • Deve consentir com a atribuição aleatória
  • Deve ser capaz de ler e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o curso
  • Não deve ter histórico ou transtorno psicótico atual, transtorno bipolar ou transtorno alimentar
  • Não deve representar um risco atual de suicídio ou homicídio
  • Não deve ter evidências ou histórico de doença médica grave
  • Não deve requerer terapia concomitante com medicamentos psicotrópicos ou inibidores do CYP3A4
  • Não estar atualmente dependente de outras substâncias, com exceção da nicotina;
  • Pacientes que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vilazodona
Dose flexível até 40 mg cápsula por dia
Medicamento: Vilazodona
até 40 mg cápsula por dia
Outros nomes:
  • Viibryd
Comparador de Placebo: Placebo
Dose flexível até 40 mg cápsula por dia
Medicamento: Placebo
até 40 mg cápsula por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de testes de drogas na urina (UDS) negativos para maconha
Prazo: 8 semanas
Os participantes enviaram uma amostra de urina semanalmente. A porcentagem de amostras de urina negativas para maconha foi calculada por grupo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessões Semanais de Uso de Cannabis
Prazo: 8 semanas
O auto-relato de sessões semanais de uso de cannabis foi medido usando o Time Line Followback, um instrumento baseado em calendário projetado para avaliar o consumo de substâncias.
8 semanas
Desejo e abstinência de maconha
Prazo: 8 semanas
O Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) destina-se a medir o desejo por maconha em adultos. Ele mede os sintomas em quatro subescalas: expectativa, propósito, emocionalidade e compulsividade. A escala avalia itens individuais de 1 (menos desejo) a 7 (maior desejo) com uma faixa de pontuação composta de 12-84 e possível faixa de pontuação de subescala de 3-21. Foi administrado semanalmente a todos os participantes. Aqui está relatada a pontuação média da subescala de propósito do MCQ ao longo de 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16488
  • R21DA034089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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