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パイロット研究: 手術前の放射線療法とそれに続く外科的切除で治療された軟部組織肉腫の腫瘍血管性と透過性を評価するための動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI)

2020年4月23日 更新者：University of Utah
これは、術前放射線療法前後の血管透過性および微小血管密度の腫瘍 X 線写真の変化を評価するための、軟部肉腫におけるダイナミック コントラスト増強 MRI (DCE-MRI) の診断的価値を決定するパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は生検で証明された軟部組織肉腫を患っており、術前放射線療法を受けています。 動的造影 MRI T1 重み付け DCE-MRI は、必要に応じて腫瘍全体と関与するリンパ節をカバーします。 DCE-MRI は、放射線照射開始前と RT 完了の 4 週間後に取得されます。 血液量画像は、血流を血管透過性と灌流で補正した一般的なトフト モデルを使用して推定されます。 これらの画像は、Gd 後の T1 強調 MR 画像と幾何学的に共同登録され、手術前の RT ルーチン MRI 画像は治療計画 CT と融合されます。

総腫瘍体積を決定するために、ルーチンおよびDCE-MRIが各患者で評価されます。 定量的パラメーターは、対象領域の血流および透過性における定量的パラメーターについて DCE-MRI で決定されます。 動的画像は、Ktrans、kep、Ve、および各パラメータの平均値を反映したカラー マップに変換されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的に確認された軟部肉腫。
  2. 18歳以上。
  3. ECOG 0-1。
  4. 術前放射線治療とその後の外科的切除を受けることができます。
  5. 連邦および機関のガイドラインに準拠した治療同意書を提供できます。
  6. -現在の放射線科MRIガイドラインで決定されているように、ガドリニウム造影剤の安全な投与に十分な腎機能を持っています。
  7. 24時間収集またはノモグラムによるクレアチニンクリアランス:

クレアチニンクリアランス (CC) > 50 ml/min は、24 時間収集またはノモグラムによって決定されます: CC 男性 = (140 - 年齢) x (重量 kg)/(血清 Cr mg/dl) x 72 CC 女性 = 0.85 x ( CC男性)

除外基準:

  1. -患者はMRIスキャンサイトまたはペースメーカーに閉所恐怖症、鉄または金属があり、MRIスキャンが禁忌です。
  2. -患者はペースメーカーまたは除細動器を使用しており、MRI画像に禁忌です
  3. 患者はガドリニウム IV 造影剤にアレルギーがあります。
  4. 患者は急性または慢性の腎不全を患っており、ガドリニウム造影 MRI に禁忌です。
  5. 患者は以前に同じ疾患部位への放射線照射を受けていました。
  6. -患者は術前放射線療法の前に化学療法を受けました。
  7. 妊娠中の患者。 妊娠する可能性のある患者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての患者
参加者全員が登録しました。
放射線：MRI-DCE

治療は、放射線量と治療量を含む標準的な慣行に従います。

同じ固定装置を使用して、CT シミュレーションの直後に DCE-MRI イメージングを実行する必要があります。

術前 DCE-MRI が実施され、放射線腫瘍医が腫瘍体積と腫瘍周囲浮腫を評価するための標準的な技術と考えられている放射線シミュレーション計画に統合されます。 放射線場をより正確かつ正確にします。 この MRI は、CT シミュレーションの直後のシミュレーション日に実行されます。

次に、MRI 画像データは日食システムに転送され、ターゲットの輪郭を描く計画システムに統合されます。

3D 原体照射法 (3DCRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した標準的な術前放射線治療法に従って、幹または四肢 STS の分割あたり 2 Gy で総線量 50 Gy、または分割あたり 1.8 Gy で 45 Gy の総線量を送達します。後腹膜STSの場合、週5回の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：36ヶ月
成人軟部肉腫におけるDCE-MRI（動的造影）の実現可能性
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死レベル
時間枠：36ヶ月
ROI (関心領域) 内の壊死を測定します。
36ヶ月
腫瘍体積の変化
時間枠：36ヶ月
ROI（関心領域）内の組織の腫瘍体積変化を測定します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ying Hitchcock, MD、Huntsman Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCI38583

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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