Estudio piloto: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para evaluar la vascularización y la permeabilidad del tumor en el sarcoma de tejido blando tratado con radioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica
23 de abril de 2020 actualizado por: University of Utah
Este es un estudio piloto para determinar el valor diagnóstico de la resonancia magnética con realce de contraste dinámico (DCE-MRI) en el sarcoma de tejidos blandos para evaluar los cambios radiográficos del tumor en la permeabilidad vascular y la densidad de microvasos antes y después de la radioterapia preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes tienen sarcoma de tejido blando comprobado por biopsia y se someten a radioterapia preoperatoria. La resonancia magnética con realce de contraste dinámico DCE-MRI de peso T1 cubrirá todo el tumor y los ganglios linfáticos involucrados, si está indicado. DCE-MRI se obtiene antes de que comience la radiación y 4 semanas después de que se complete la RT. Las imágenes del volumen sanguíneo se estiman utilizando el modelo general de Toft, mediante el cual se corrigió el flujo sanguíneo para la permeabilidad vascular y la perfusión. Estas imágenes se co-registran geométricamente con imágenes de RM ponderadas en T1 post-Gd y las imágenes de RM de rutina de RT preoperatoria se fusionan con la TC de planificación del tratamiento.
Se evaluarán rutinariamente y DCE-MRI en cada paciente para determinar el volumen tumoral bruto. Los parámetros cuantitativos se determinan en DCE-MRI para parámetros cuantitativos en el flujo sanguíneo y la permeabilidad en la región de interés. Las imágenes dinámicas se convierten en mapas de color que reflejan Ktrans, kep, Ve y el valor medio de cada parámetro.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
16
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos confirmado patológicamente.
- Edad ≥ 18.
- ECOG 0-1.
- Capaz de recibir radioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica.
- Capaz de proporcionar formularios de consentimiento de tratamiento que se ajusten a las pautas federales e institucionales.
- Tener una función renal adecuada para la administración segura de contraste de gadolinio, según lo determinado por las pautas actuales de MRI del Departamento de Radiología.
- Aclaramiento de creatinina ya sea por recolección de 24 horas o nomograma:
El aclaramiento de creatinina (CC) > 50 ml/min se determina mediante una recolección de 24 horas o un nomograma: CC masculino = (140 - edad) x (peso en kg)/(Cr sérico mg/dl) x 72 CC femenino = 0,85 x ( macho CC)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen claustrofobia, hierro o metal en el sitio de la resonancia magnética o marcapasos que están contraindicados para la resonancia magnética.
- los pacientes tienen marcapasos o desfibrilador y están contraindicados para las imágenes de resonancia magnética
- Los pacientes son alérgicos al contraste de gadolinio IV.
- Los pacientes tienen insuficiencia renal aguda o crónica y están contraindicados para la resonancia magnética realzada con gadolinio.
- El paciente había recibido radiación previa en el mismo sitio de la enfermedad.
- El paciente recibió quimioterapia antes de la radioterapia preoperatoria.
- Pacientes que están embarazadas. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los pacientes
Todos los participantes inscritos.
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El tratamiento sigue la práctica estándar, incluida la dosis de radiación y los volúmenes de tratamiento. La imagen DCE-MRI debe realizarse inmediatamente después de la simulación de TC utilizando el mismo dispositivo de inmovilización. La DCE-MRI preoperatoria se realiza y se integra en la planificación de la simulación de radiación, que se considera una técnica estándar para que el oncólogo radioterápico evalúe el volumen del tumor y el edema peritumoral. Hará que el campo de radiación sea más exacto y preciso. Esta resonancia magnética debe realizarse en la fecha de la simulación inmediatamente después de la simulación por TC. Los datos de imágenes de resonancia magnética se transfieren luego al sistema de eclipse de radiación y se integran en el sistema de planificación para el contorno del objetivo. Siga la técnica de radioterapia preoperatoria estándar con radioterapia conformada 3D (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para administrar una dosis total de 50 Gy a 2 Gy por fracción para STS de tronco o extremidades, o 45 Gy a 1,8 Gy por fracción para STB retroperitoneal, 5 tratamientos por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Viabilidad de DCE-MRI (realce de contraste dinámico) en sarcoma de tejido blando adulto
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de necrosis
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mediremos la necrosis dentro del ROI (región de interés).
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36 meses
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Cambio de volumen tumoral
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mediremos el cambio de volumen tumoral de los tejidos dentro del ROI (región de interés).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Hitchcock, MD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
5 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
5 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCI38583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .