パイロット研究: 手術前の放射線療法とそれに続く外科的切除で治療された軟部組織肉腫の腫瘍血管性と透過性を評価するための動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI)
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は生検で証明された軟部組織肉腫を患っており、術前放射線療法を受けています。 動的造影 MRI T1 重み付け DCE-MRI は、必要に応じて腫瘍全体と関与するリンパ節をカバーします。 DCE-MRI は、放射線照射開始前と RT 完了の 4 週間後に取得されます。 血液量画像は、血流を血管透過性と灌流で補正した一般的なトフト モデルを使用して推定されます。 これらの画像は、Gd 後の T1 強調 MR 画像と幾何学的に共同登録され、手術前の RT ルーチン MRI 画像は治療計画 CT と融合されます。
総腫瘍体積を決定するために、ルーチンおよびDCE-MRIが各患者で評価されます。 定量的パラメーターは、対象領域の血流および透過性における定量的パラメーターについて DCE-MRI で決定されます。 動的画像は、Ktrans、kep、Ve、および各パラメータの平均値を反映したカラー マップに変換されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された軟部肉腫。
- 18歳以上。
- ECOG 0-1。
- 術前放射線治療とその後の外科的切除を受けることができます。
- 連邦および機関のガイドラインに準拠した治療同意書を提供できます。
- -現在の放射線科MRIガイドラインで決定されているように、ガドリニウム造影剤の安全な投与に十分な腎機能を持っています。
- 24時間収集またはノモグラムによるクレアチニンクリアランス:
クレアチニンクリアランス (CC) > 50 ml/min は、24 時間収集またはノモグラムによって決定されます: CC 男性 = (140 - 年齢) x (重量 kg)/(血清 Cr mg/dl) x 72 CC 女性 = 0.85 x ( CC男性)
除外基準:
- -患者はMRIスキャンサイトまたはペースメーカーに閉所恐怖症、鉄または金属があり、MRIスキャンが禁忌です。
- -患者はペースメーカーまたは除細動器を使用しており、MRI画像に禁忌です
- 患者はガドリニウム IV 造影剤にアレルギーがあります。
- 患者は急性または慢性の腎不全を患っており、ガドリニウム造影 MRI に禁忌です。
- 患者は以前に同じ疾患部位への放射線照射を受けていました。
- -患者は術前放射線療法の前に化学療法を受けました。
- 妊娠中の患者。 妊娠する可能性のある患者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての患者
参加者全員が登録しました。
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治療は、放射線量と治療量を含む標準的な慣行に従います。 同じ固定装置を使用して、CT シミュレーションの直後に DCE-MRI イメージングを実行する必要があります。 術前 DCE-MRI が実施され、放射線腫瘍医が腫瘍体積と腫瘍周囲浮腫を評価するための標準的な技術と考えられている放射線シミュレーション計画に統合されます。 放射線場をより正確かつ正確にします。 この MRI は、CT シミュレーションの直後のシミュレーション日に実行されます。 次に、MRI 画像データは日食システムに転送され、ターゲットの輪郭を描く計画システムに統合されます。 3D 原体照射法 (3DCRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した標準的な術前放射線治療法に従って、幹または四肢 STS の分割あたり 2 Gy で総線量 50 Gy、または分割あたり 1.8 Gy で 45 Gy の総線量を送達します。後腹膜STSの場合、週5回の治療。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:36ヶ月
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成人軟部肉腫におけるDCE-MRI(動的造影)の実現可能性
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死レベル
時間枠:36ヶ月
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ROI (関心領域) 内の壊死を測定します。
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36ヶ月
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腫瘍体積の変化
時間枠:36ヶ月
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ROI(関心領域)内の組織の腫瘍体積変化を測定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ying Hitchcock, MD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI38583
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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