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パイロット研究: 手術前の放射線療法とそれに続く外科的切除で治療された軟部組織肉腫の腫瘍血管性と透過性を評価するための動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI)

2020年4月23日 更新者:University of Utah
これは、術前放射線療法前後の血管透過性および微小血管密度の腫瘍 X 線写真の変化を評価するための、軟部肉腫におけるダイナミック コントラスト増強 MRI (DCE-MRI) の診断的価値を決定するパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は生検で証明された軟部組織肉腫を患っており、術前放射線療法を受けています。 動的造影 MRI T1 重み付け DCE-MRI は、必要に応じて腫瘍全体と関与するリンパ節をカバーします。 DCE-MRI は、放射線照射開始前と RT 完了の 4 週間後に取得されます。 血液量画像は、血流を血管透過性と灌流で補正した一般的なトフト モデルを使用して推定されます。 これらの画像は、Gd 後の T1 強調 MR 画像と幾何学的に共同登録され、手術前の RT ルーチン MRI 画像は治療計画 CT と融合されます。

総腫瘍体積を決定するために、ルーチンおよびDCE-MRIが各患者で評価されます。 定量的パラメーターは、対象領域の血流および透過性における定量的パラメーターについて DCE-MRI で決定されます。 動的画像は、Ktrans、kep、Ve、および各パラメータの平均値を反映したカラー マップに変換されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的に確認された軟部肉腫。
  2. 18歳以上。
  3. ECOG 0-1。
  4. 術前放射線治療とその後の外科的切除を受けることができます。
  5. 連邦および機関のガイドラインに準拠した治療同意書を提供できます。
  6. -現在の放射線科MRIガイドラインで決定されているように、ガドリニウム造影剤の安全な投与に十分な腎機能を持っています。
  7. 24時間収集またはノモグラムによるクレアチニンクリアランス:

クレアチニンクリアランス (CC) > 50 ml/min は、24 時間収集またはノモグラムによって決定されます: CC 男性 = (140 - 年齢) x (重量 kg)/(血清 Cr mg/dl) x 72 CC 女性 = 0.85 x ( CC男性)

除外基準:

  1. -患者はMRIスキャンサイトまたはペースメーカーに閉所恐怖症、鉄または金属があり、MRIスキャンが禁忌です。
  2. -患者はペースメーカーまたは除細動器を使用しており、MRI画像に禁忌です
  3. 患者はガドリニウム IV 造影剤にアレルギーがあります。
  4. 患者は急性または慢性の腎不全を患っており、ガドリニウム造影 MRI に禁忌です。
  5. 患者は以前に同じ疾患部位への放射線照射を受けていました。
  6. -患者は術前放射線療法の前に化学療法を受けました。
  7. 妊娠中の患者。 妊娠する可能性のある患者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての患者
参加者全員が登録しました。

治療は、放射線量と治療量を含む標準的な慣行に従います。

同じ固定装置を使用して、CT シミュレーションの直後に DCE-MRI イメージングを実行する必要があります。

術前 DCE-MRI が実施され、放射線腫瘍医が腫瘍体積と腫瘍周囲浮腫を評価するための標準的な技術と考えられている放射線シミュレーション計画に統合されます。 放射線場をより正確かつ正確にします。 この MRI は、CT シミュレーションの直後のシミュレーション日に実行されます。

次に、MRI 画像データは日食システムに転送され、ターゲットの輪郭を描く計画システムに統合されます。

3D 原体照射法 (3DCRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した標準的な術前放射線治療法に従って、幹または四肢 STS の分割あたり 2 Gy で総線量 50 Gy、または分割あたり 1.8 Gy で 45 Gy の総線量を送達します。後腹膜STSの場合、週5回の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:36ヶ月
成人軟部肉腫におけるDCE-MRI(動的造影)の実現可能性
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死レベル
時間枠:36ヶ月
ROI (関心領域) 内の壊死を測定します。
36ヶ月
腫瘍体積の変化
時間枠:36ヶ月
ROI(関心領域)内の組織の腫瘍体積変化を測定します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ying Hitchcock, MD、Huntsman Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月5日

研究の完了 (実際)

2014年12月5日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCI38583

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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