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低リスク限局性前立腺がんに対する低分割加速放射線療法 (pHART3)

2020年11月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

低リスク局所前立腺がんに対する低分割加速放射線療法 (pHART 3)

この研究の目的は、低リスク前立腺がんの治療のための短期放射線療法 (35 Gy / 5 回 / 29 日) の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の理論的根拠 オデットがんセンター (OCC) で強度変調放射線療法 (IMRT) が利用できるようになったことで、前立腺がんに対するより集中的な低分割照射スケジュールの使用を検討する機会が生まれました。 アルファ/ベータ比 1.3 を使用すると、5 回に分けて 35 Gy の線量を照射すると、2 Gy に分けて照射される 88 Gy に相当します。 正常組織 (アルファ/ベータ値 2) の場合、これは 2 Gy 分割の 78 Gy に相当します。 したがって、線形二次方程式は、5 回に分けて 35 Gy を照射しても、標準的な線量増加放射線療法と比較して、正常組織に対する晩期毒性の増加は生じないはずであると予測します。 ただし、前立腺がんに対する生物学的線量は大幅に増加します。 この研究提案の安全予防策として、研究者らは、正常な組織修復を可能にするために、5週間にわたって5回に分けて35Gyを照射することを提案している（1週間に7Gyの放射線療法を1回）。

IMRT では、ターゲットボリュームの周囲の高線量領域の優れた適合性が期待されます。 同様に、毎日のオンラインイメージングの使用により、前立腺境界部の運動エラーを排除し、残存する境界内運動に対してより厳密な計画目標ボリュームマージンを使用できるようになります。 OCCでは、このようなアプローチはすでに実現可能であることが示されており、現在、高リスク前立腺がんに対する第1/2相併用追加免疫試験で採用されています。

安全で効果的であることが証明されれば、このような低分割放射線治療スケジュールには、実際上も大きな利点がある可能性があります。 放射線療法は毎週 (合計 5 週間) わずか 1 回しか行われないため、リソースの使用量が大幅に節約され、患者の利便性が向上します。

研究者らは、低リスク前立腺がんの男性に対するこの用量分割の使用を検討するために、小規模な第 1 相研究を開始することを提案しています。 この小規模なパイロット研究の主要評価項目は、急性および後期の正常組織毒性です。 実現可能で安全であることが証明されれば、より大規模な第 2 相設定でこの新しい治療スケジュールをさらに検討するために、外部の査読済みの資金提供が求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントへの署名 (付録 A)
  • 18歳以上の成人男性
  • 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断（中央審査）。
  • 臨床段階 T1～T2b、グリーソンスコア < 6、および PSA < 10 ng/mL
  • 生検コアの 50% 未満が癌の可能性がある
  • がんに関与する表面積は全体の 50% 未満
  • 術前補助ホルモン抑制療法は許可されています。 ただし、PSA はアンドロゲン抑制療法の開始から 2 か月以内に実施する必要があります。 アンドロゲン抑制療法が開始されている場合は、金基準マーカー挿入および放射線療法計画を開始する前に、LHRH アゴニストを少なくとも 3 か月間継続する必要があります。

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線治療。
  • 抗凝固薬の併用（金シード挿入のために中止が安全でない場合）
  • 出血素因の診断
  • 人工股関節の存在
  • 骨盤周囲 >40cm (電子ポータル画像装置での金シードの視認性を確保するため)
  • 画像検査で大きな前立腺 (> 60 cm3)
  • 重度の下部尿路症状（国際前立腺症状スコア > 15 または夜間頻尿 > 3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SABRを用いた低分割放射線療法
定位放射線: 29 日間にわたって 5 回に分けて 35Gy
放射線：定位的切除体放射線療法
35Gy/5回/29日
他の名前：
  • 標準的なリニアアクセラレータの供給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3+の胃腸毒性の発生率
時間枠：急性期（最長6ヶ月）
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0
急性期（最長6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3+ の泌尿生殖器毒性の発生率
時間枠：急性（6か月まで）および後期（6か月以降）
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0
急性（6か月まで）および後期（6か月以降）
グレード 3+ の直腸および尿路毒性の発生率
時間枠：後期（6か月以降）
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0
後期（6か月以降）
患者が報告した生活の質
時間枠：5年まで
拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC)
5年まで
生化学的（すなわち、前立腺特異抗原）無病生存率
時間枠：5年
失敗 = フォローアップ PSA が最低 PSA + 2 ng/ml より大きい
5年
生検陽性率
時間枠：3年
患者は治療後3年目に生検を受けた
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Association of Radiation Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Cheung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 371-2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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