Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana w miejscowym raku prostaty niskiego ryzyka (pHART3)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Przyspieszona radioterapia hipofrakcjonowana w miejscowym raku gruczołu krokowego niskiego ryzyka (pHART 3)

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności krótkiego cyklu radioterapii (35 Gy / 5 frakcji / 29 dni) w leczeniu raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie proponowanego badania Dzięki dostępności radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w Odette Cancer Center (OCC) istnieje możliwość zbadania zastosowania znacznie bardziej intensywnego schematu hipofrakcjonowania w raku prostaty. Stosując stosunek alfa/beta równy 1,3, dawka 35 Gy w 5 frakcjach byłaby równoważna dawce 88 Gy podanej we frakcjach 2 Gy. Dla zdrowych tkanek (wartość alfa/beta 2) odpowiadałoby to 78 Gy we frakcjach 2 Gy. Jako takie, liniowe równanie kwadratowe przewiduje, że 35 Gy w 5 frakcjach nie powinno skutkować żadną zwiększoną późną toksycznością dla prawidłowych tkanek w porównaniu ze standardową radioterapią ze eskalacją dawki. Jednak dawka biologiczna dla raka prostaty byłaby znacznie zwiększona. Jako środek ostrożności dla tej propozycji badania, badacze proponują podanie 35 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 tygodni (jedna frakcja radioterapii po 7 Gy na tydzień), aby umożliwić normalną naprawę tkanek.

Oczekuje się, że w przypadku IMRT będzie lepsza zgodność obszaru wysokiej dawki wokół objętości docelowej. Co więcej, korzystanie z codziennego obrazowania on-line pozwoli nam wyeliminować błędy ruchu interfrakcyjnego gruczołu krokowego i zastosować dokładniejsze planowanie docelowych marginesów objętości dla wszelkich resztkowych ruchów wewnątrzfrakcyjnych. W OCC wykazano już, że takie podejście jest wykonalne i jest obecnie stosowane w badaniu fazy 1/2 dotyczącym równoczesnej dawki przypominającej raka prostaty wysokiego ryzyka.

Jeśli okaże się, że jest bezpieczny i skuteczny, taki schemat radioterapii hipofrakcjonowanej może mieć również znaczące zalety praktyczne. Dzięki dostarczaniu tylko 1 frakcji radioterapii co tydzień (łącznie przez 5 tygodni), istnieją ogromne oszczędności w wykorzystaniu zasobów i większa wygoda dla pacjentów.

Badacze proponują rozpoczęcie małego badania fazy 1 w celu zbadania zastosowania frakcjonowania dawki u mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego małego badania pilotażowego byłaby ostra i późna toksyczność tkanek normalnych. Jeśli okaże się, że jest to wykonalne i bezpieczne, poszukiwane będą zewnętrzne, recenzowane fundusze w celu dalszego zbadania tego nowatorskiego schematu leczenia w szerszym kontekście fazy 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana (Załącznik A)
  • Dorośli mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (przegląd centralny).
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T2b, wynik Gleasona < 6 i PSA < 10 ng/ml
  • Mniej niż 50% rdzeni biopsyjnych +ve dla raka
  • Mniej niż 50% całkowitej powierzchni objętej rakiem
  • Dozwolona jest neoadiuwantowa terapia supresyjna. Jednak PSA musi być wykonane w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia terapii supresji androgenów. Jeśli rozpoczęto terapię supresji androgenów, agonista LHRH musi być kontynuowany przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem wprowadzania złotego znacznika odniesienia i planowania radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Równoczesne leki przeciwzakrzepowe (jeśli odstawienie złotych nasionek nie jest bezpieczne)
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Obecność protezy stawu biodrowego
  • Obwód miednicy > 40 cm (aby zapewnić widoczność złotych ziarenek na elektronicznym urządzeniu do obrazowania portalu)
  • Duża prostata (> 60 cm3) w obrazowaniu
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (International Prostate Symptom Score > 15 lub nykturia > 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia hipofrakcjonowana z wykorzystaniem SABR
Promieniowanie stereotaktyczne: 35Gy w 5 frakcjach przez 29 dni
Promieniowanie: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
35 Gy/5 frakcji/29 dni
Inne nazwy:
  • standardowa dostawa akceleratora liniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3+
Ramy czasowe: Ostry okres (do 6 miesięcy)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
Ostry okres (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego stopnia 3+
Ramy czasowe: Ostra (do 6 miesięcy) i późna (6 miesięcy i później)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
Ostra (do 6 miesięcy) i późna (6 miesięcy i później)
Częstość występowania toksyczności w odbycie i moczu stopnia 3+
Ramy czasowe: Późno (6 miesięcy i później)
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
Późno (6 miesięcy i później)
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: do 5 lat
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
do 5 lat
Biochemiczne (tj. antygen specyficzny dla prostaty) przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Niepowodzenie = kontrolne PSA większe niż nadir PSA + 2 ng/ml
5 lat
Odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjentów poddano biopsji 3 lata po leczeniu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Association of Radiation Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 371-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami