健康なボランティアと比較して、さまざまな程度の腎障害を持つ被験者におけるパシレオチドの薬物動態と安全性を評価する第I相研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
さまざまな程度の腎障害を持つ被験者における皮下（s.c.）パシレオチドの薬物動態と安全性を、健康なボランティアの対応する対照群と比較して評価するための第I相、非盲検、多施設共同、単回投与試験
この研究の目的は、パシレオチドの薬物動態 (PK) に対する腎障害の影響、つまり、さまざまな程度の腎障害を持つ被験者におけるパシレオチドの PK を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パシレオチド皮下注射のPKと安全性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同、単回投与試験です。
腎機能が正常な健康な被験者と比較した、さまざまな程度の腎障害のある被験者に対する注射。
対象は、スクリーニング来院時に決定されるeGFRに従って、腎機能のそれぞれの程度（正常、軽度、中等度、重度、およびESRD（末期腎疾患））によって分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 被験者は研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究手順の要件に従うことができなければなりません。
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者。
スクリーニング時およびベースライン時のバイタルサインが以下の範囲内にある：
- 口腔体温: ≥ 35.0 かつ ≤ 37.5 °C
- 脈拍数: 40-90 bpm
- 被験者はBMIが20kg/m2から30kg/m2の間で、体重が50kg以上120kg以下でなければなりません。
- 被験者は、食事、水分、およびライフスタイルの制限を喜んで遵守する必要があります（初日から研究完了まで）。
腎障害以外の対象は、過去の病歴、身体検査、心電図、化学および血液学の臨床検査によって判断される慢性疾患（糖尿病や高血圧など）に対して安定しており、適切に管理されていなければなりません。
腎障害患者のみ
- 被験者は、腎進行性疾患の証拠のない安定した腎疾患を有していなければなりません（安定した腎疾患とは、研究登録前の12週間に安定したeGFRなどの有意な変化がないことと定義されます）。
仰臥位での血圧（測定前に3分間安静）：
- 収縮期: 90-165 mmHg
- 拡張期: 60-110 mmHg
対照被験者のみ
- 被験者は、性別、年齢 (±10 歳)、体重 (±20%)、BMI (±5%)、および人種によって少なくとも 1 人の腎障害のある被験者と一致する必要があります。
仰臥位での血圧（測定前に3分間安静）：
- 収縮期: 90-140 mmHg
- 拡張期: 50-90 mmHg
除外基準:
この研究の対象となる被験者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- スクリーニング評価またはベースライン再評価における臨床的に重要な異常な検査値。ただし、軽度から重度の腎障害または腎不全の主な原因に通常関連する値は除く。
- 投与前2週間の市販薬、ビタミン、またはハーブ/天然サプリメントの使用（アセトアミノフェンは許容され、CRFの併用薬/非薬物療法のページに文書化する必要があります）
以下の現在の病歴:
- 持続性または臨床的に重大な不整脈
- 失神の病歴または特発性突然死の家族歴
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高度な房室ブロックなどのトルサード・ド・ポワントの危険因子
- スクリーニング QTcF > 450ms
- 自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病が原因）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症、または心不全など、QT を延長する可能性のある併発疾患
- QT間隔を延長することが知られている併用薬
- 投与前4週間以内、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の臨床研究への参加
- -投与前8週間以内に400 mL以上の血液の寄付または喪失、または貧血の既往歴がある場合は対象の健康を損なうと考えられるその他の量
- 投与前2週間以内の重大な急性疾患
- HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む免疫不全の病歴
- 研究化合物/研究で使用されている化合物クラスに対するアレルギーの病歴
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはHCV抗体陽性
- 投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された臨床検査検査によって示されたそのような乱用の証拠
- 肝硬変や慢性活動性B型肝炎およびC型肝炎などの肝疾患の病歴。
- 既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎
- ベースライン ALT または AST > ULN
- ベースライン総ビリルビン > 1.5x ULN
- 透析を受けている被験者
妊娠の可能性のある女性。投与中および治験治療の最終半減期（6日間）の5倍の間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 完全な禁欲または
- 男性または女性の不妊手術または
次のいずれか 2 つの組み合わせ (a+b または a+c、または b+c):
- 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置
- バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
- 性的に活発な男性は、薬服用中の性交中およびSOM230薬の中止後の5半減期（6日間）はコンドームを使用しない限り、この期間中に子供を産むべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除を受けた男性もコンドームを使用する必要があります。
- 潜在的に信頼できない、または脆弱な対象 (例: 拘禁されている者）および研究者が研究に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOM230
さまざまな程度の腎障害のある被験者と腎障害のない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿の PK パラメータ
時間枠：投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12、24、36、48、72、96、120および122時間後
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説明文: Cmax、AUCinf、AUClast、CL/F、CLR、グルコース、インスリン、グルカゴン
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投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12、24、36、48、72、96、120および122時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の PK パラメータ
時間枠：投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、24、36、48、72、96、120および122時間後
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説明: Vz/F、T1/2、Fu、Cmax,u、AUCinf,u、AUClast,u、CLu/F、および Vu/F
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投与前（約1分）および投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10および12時間、24、36、48、72、96、120および122時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。