小児患者の術後イレウスを軽減するためのチューインガムの使用
消化管手術後の小児患者における術後イレウスを軽減するためのチューインガムの使用
術後イレウスとは、手術後、調整された電気運動性腸機能が回復するまでの時間を指します。 その治療と予防は、入院費の上昇と、患者への薬物の悪影響への暴露を意味する場合があります。
現在の臨床試験の主な目的は、患者が経口摂取に耐え、放屁を通過し、腸の動きを示すまでの時間を決定することにより、胃腸手術後の小児患者の術後イレウスの予防手段としてのチューインガムの有効性を証明することです。そして入院の時期。
患者は、ケースグループ(チューインガム+標準治療)または対照群(標準治療)のいずれかに割り当てられます。どちらも、手術の終了から患者が最初の排便を示し、放屁を通過し、許容するまでの時間です。経口摂取(あらゆる種類の食物)および退院;時間単位で測定され、これらのデータの有効性を判断するために分析されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
術後イレウスは、手術を必要とする消化器疾患の患者に見られる比較的一般的な状態です。 この状態の治療と予防には、入院期間、治療費、および罹患率を増加させるいくつかの薬物と機器の使用が含まれます。
ここ数年、術後イレウスの予防手段としてのチューインガムの使用についていくつかの報告があり、成人集団で肯定的な結果が得られています。 これらの研究のほとんどは、結腸切除術を受けた患者を対象としています。 参考文献のレビューで、研究者は小児患者を対象に特別に開発された研究を 1 つだけ見つけました。 結果は研究間で非常に類似しています。最初の排便、放屁の通過、および経口摂取に耐えるまでの時間が減少し、統計的に有意な証拠が示されている一方で、入院期間が短縮されたことがいくつかの研究で証明されています.
治験責任医師らの研究の主な目的は、チューインガムが、術後イレウスの発生率と期間を減少させることにより(患者が経口摂取に耐えられるようになるまでの時間を決定することにより)、入院期間を短縮するための安価で簡単な治療戦略になり得ることを実証することです。 、放屁を通過し、現在の排便)。
研究者らの研究仮説は次のように述べられています。消化管手術後の小児患者にチューインガムを使用すると、患者が経口摂取に耐え、放屁を通過し、排便を示すまでの時間が短縮され、術後イレウスのリスクが減少します。
研究デザイン
- 無作為化臨床試験
- 見込みのある
- 実験的
患者は、ケースグループ(チューインガム+標準治療)または対照群(標準治療)のいずれかに割り当てられます。どちらも、手術の終了から患者が最初の排便を示し、放屁を通過し、許容するまでの時間です。経口摂取(あらゆる種類の食物)および退院;時間単位で測定され、これらのデータの有効性を判断するために分析されます。
治験責任医師は、腹部膨満、腹痛、吐き気、嘔吐、チューインガムの摂取、腸閉塞、または入院中の他の患者の不平など、チューインガムの使用に関連する悪影響を記録します。 治療中に使用された薬も、プロトコルに含まれるすべての患者とともに報告されます。
製薬業界の介入やチューインガムブランドのサポートはありません。 研究の費用は主任研究者が負担します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる種類の胃腸手術を受けた小児患者。
除外基準:
- 噛むことができない患者
- 飲み込めない患者
- 臨床状態が重要な患者
- 消化管手術に関連しない消化管運動障害の患者。
- チューインガムの使用に関する指示に従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:チューインガムグループ
標準的な薬物治療と術後ケアに加えて、手術直後の術後イレウス予防のための治療の一環として、チューインガムを与えられた患者のグループ。
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術後イレウスの予防策としてのチューインガムの使用
他の名前:
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介入なし:介入なし
術後イレウスの予防としてチューインガムを与えられず、標準的な薬理学的治療と術後ケアのみを与えられた参加者の臨床的変化を観察することによって.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院
時間枠:手術終了から退院まで(4日~7日)
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手術終了から退院までの時間(時間単位)
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手術終了から退院まで(4日~7日)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の放屁までの時間
時間枠:手術終了から最初の放屁まで(1日から3日)
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手術が終了してから、患者が最初に放屁を通過するまでの時間
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手術終了から最初の放屁まで(1日から3日)
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最初の排便までの時間
時間枠:手術終了から最初の排便まで(1~7日)
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手術が終了してから、患者が最初の排便を示すまでの時間。
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手術終了から最初の排便まで(1~7日)
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摂食に耐える時間(経口摂取)
時間枠:手術終了から経口摂取耐性まで(1~3日)
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手術が終了してから、患者が水分やあらゆる種類の食物の摂取に耐えられるようになるまでの時間。
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手術終了から経口摂取耐性まで(1~3日)
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協力者と研究者
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捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gabriela Lopez, MD、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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