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小児患者の術後イレウスを軽減するためのチューインガムの使用

2015年6月27日 更新者：Gabriela López Jaimez、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

消化管手術後の小児患者における術後イレウスを軽減するためのチューインガムの使用

術後イレウスとは、手術後、調整された電気運動性腸機能が回復するまでの時間を指します。 その治療と予防は、入院費の上昇と、患者への薬物の悪影響への暴露を意味する場合があります。

現在の臨床試験の主な目的は、患者が経口摂取に耐え、放屁を通過し、腸の動きを示すまでの時間を決定することにより、胃腸手術後の小児患者の術後イレウスの予防手段としてのチューインガムの有効性を証明することです。そして入院の時期。

患者は、ケースグループ（チューインガム+標準治療）または対照群（標準治療）のいずれかに割り当てられます。どちらも、手術の終了から患者が最初の排便を示し、放屁を通過し、許容するまでの時間です。経口摂取（あらゆる種類の食物）および退院;時間単位で測定され、これらのデータの有効性を判断するために分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後イレウスは、手術を必要とする消化器疾患の患者に見られる比較的一般的な状態です。 この状態の治療と予防には、入院期間、治療費、および罹患率を増加させるいくつかの薬物と機器の使用が含まれます。

ここ数年、術後イレウスの予防手段としてのチューインガムの使用についていくつかの報告があり、成人集団で肯定的な結果が得られています。 これらの研究のほとんどは、結腸切除術を受けた患者を対象としています。 参考文献のレビューで、研究者は小児患者を対象に特別に開発された研究を 1 つだけ見つけました。 結果は研究間で非常に類似しています。最初の排便、放屁の通過、および経口摂取に耐えるまでの時間が減少し、統計的に有意な証拠が示されている一方で、入院期間が短縮されたことがいくつかの研究で証明されています.

治験責任医師らの研究の主な目的は、チューインガムが、術後イレウスの発生率と期間を減少させることにより（患者が経口摂取に耐えられるようになるまでの時間を決定することにより）、入院期間を短縮するための安価で簡単な治療戦略になり得ることを実証することです。 、放屁を通過し、現在の排便）。

研究者らの研究仮説は次のように述べられています。消化管手術後の小児患者にチューインガムを使用すると、患者が経口摂取に耐え、放屁を通過し、排便を示すまでの時間が短縮され、術後イレウスのリスクが減少します。

研究デザイン

  • 無作為化臨床試験
  • 見込みのある
  • 実験的

患者は、ケースグループ（チューインガム+標準治療）または対照群（標準治療）のいずれかに割り当てられます。どちらも、手術の終了から患者が最初の排便を示し、放屁を通過し、許容するまでの時間です。経口摂取（あらゆる種類の食物）および退院;時間単位で測定され、これらのデータの有効性を判断するために分析されます。

治験責任医師は、腹部膨満、腹痛、吐き気、嘔吐、チューインガムの摂取、腸閉塞、または入院中の他の患者の不平など、チューインガムの使用に関連する悪影響を記録します。 治療中に使用された薬も、プロトコルに含まれるすべての患者とともに報告されます。

製薬業界の介入やチューインガムブランドのサポートはありません。 研究の費用は主任研究者が負担します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の胃腸手術を受けた小児患者。

除外基準:

  • 噛むことができない患者
  • 飲み込めない患者
  • 臨床状態が重要な患者
  • 消化管手術に関連しない消化管運動障害の患者。
  • チューインガムの使用に関する指示に従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チューインガムグループ
標準的な薬物治療と術後ケアに加えて、手術直後の術後イレウス予防のための治療の一環として、チューインガムを与えられた患者のグループ。
他の：チューインガム
術後イレウスの予防策としてのチューインガムの使用
他の名前：
  • シュガーレスチューインガム
  • トライデント
  • 軌道
  • 砕氷船
  • スミント
介入なし：介入なし
術後イレウスの予防としてチューインガムを与えられず、標準的な薬理学的治療と術後ケアのみを与えられた参加者の臨床的変化を観察することによって.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後入院
時間枠：手術終了から退院まで（4日～7日）
手術終了から退院までの時間（時間単位）
手術終了から退院まで（4日～7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の放屁までの時間
時間枠：手術終了から最初の放屁まで（1日から3日）
手術が終了してから、患者が最初に放屁を通過するまでの時間
手術終了から最初の放屁まで（1日から3日）
最初の排便までの時間
時間枠：手術終了から最初の排便まで（1～7日）
手術が終了してから、患者が最初の排便を示すまでの時間。
手術終了から最初の排便まで（1～7日）
摂食に耐える時間（経口摂取）
時間枠：手術終了から経口摂取耐性まで（1～3日）
手術が終了してから、患者が水分やあらゆる種類の食物の摂取に耐えられるようになるまでの時間。
手術終了から経口摂取耐性まで（1～3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

捜査官

  • 主任研究者：Gabriela Lopez, MD、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月27日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGoMaRIPO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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